TRICURE EU Pivotal Study (TRICURE EU)
10. april 2026 oppdatert av: TRiCares
TRICURE EU PIVOTAL TRiCares Topaz Transcatheter TRICUspid hjerteklafferstatningssystem Europeisk PIVOTAL-studie
Prospektiv, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og ytelsen til TRiCares Topaz Tricuspid Valve Replacement System
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en multisenter, prospektiv enarmsstudie designet for å evaluere sikkerheten og ytelsen til TRiCares Topaz Tricuspid Valve Replacement System.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Esther Gerteis
- Telefonnummer: +41796015318
- E-post: gerteis@tricares.de
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Rekruttering
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
-
Hovedetterforsker:
- Liesbeth Rosseel, MD
-
Ta kontakt med:
- Liesbeth Rosseel, MD
- Telefonnummer: 003253766730
- E-post: liesbeth.rosseel@asz.be
-
Antwerp, Belgia
- Rekruttering
- ZNA Middelheim
-
Ta kontakt med:
- Stefan Verheye, MD
-
Brussels, Belgia, 1090
- Rekruttering
- UZ Brussel
-
Ta kontakt med:
- Stijn Lochy, MD
-
Brussels, Belgia
- Rekruttering
- Cliniques Universitaires Saint-Luc UCL
-
Ta kontakt med:
- Joelle Kefer, MD
-
Liège, Belgia
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre hospitalier universitaire CHU de Liège
-
Ta kontakt med:
- Patrizio Lancellotti, MD
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Rekruttering
- AZ Delta
-
Ta kontakt med:
- Maarten Vanhaverbeke, MD
-
-
-
-
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Har ikke rekruttert ennå
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
-
Ta kontakt med:
- Phiipp Lurz, MD
-
Munich, Tyskland, 81377
- Rekruttering
- Ludwig Maximilian University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jörg Hausleiter, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter
- Tricuspid regurgitasjon grad 3 (alvorlig) på en skala fra 0 (ingen) til 5 (torrential)
- Institusjonelt hjerteteam vurderer pasienten til å ha økt operativ risiko
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med behov for akutt intervensjon
- Pasient som er hemodynamisk ustabil
- Anatomiske kontraindikasjoner for implantasjon med studieapparat
- Pasient som for tiden deltar i en annen klinisk undersøkelse der det primære endepunktet ikke er nådd ennå
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transkateter Tricuspid Valve Replacement
Behandling med TRiCares Topaz Tricuspid Transcatheter Valve Replacement System
|
Utskifting av trikuspidalklaffen gjennom en transkatetertilnærming
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt av MAE
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon
|
Sammensatt rate av alvorlige bivirkninger (MAE) etter 30 dager, inkludert dødelighet, hjerteinfarkt, hjerneslag og store komplikasjoner.
|
30 dager etter intervensjon
|
|
Suksess med undersøkelsesutstyr
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
Enhetssuksess definert som en reduksjon i trikuspidal regurgitasjon umiddelbart etter intervensjon
|
umiddelbart etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, årlig i fem år etter intervensjon
|
Endring i avstand (m) sammenlignet med grunnlinjevurdering
|
30 dager, 6 måneder, årlig i fem år etter intervensjon
|
|
Reduksjon i trikuspidal regurgitasjon (TR) karakter
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, årlig i fem år etter intervensjon
|
Antall pasienter med reduksjon i TR-grad sammenlignet med baselinevurdering
|
30 dager, 6 måneder, årlig i fem år etter intervensjon
|
|
New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, årlig i fem år etter intervensjon
|
Antall pasienter som viser forbedring i NYHA-klassifisering
|
30 dager, 6 måneder, årlig i fem år etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jörg Hausleiter, MD, LMU Munich
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2401 (Direktion Lehre und Forschung, Inselspital (study number))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .