Die TRICURE EU-Zulassungsstudie (TRICURE EU)
10. April 2026 aktualisiert von: TRiCares
Die EU-PIVOTAL-Studie TRICURE EU PIVOTAL TRiCares Topaz Transcatheter TRICUspid Heart Valve REplacement System
Prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des TRiCares Topaz Trikuspidalklappenersatzsystems
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des TRiCares Topaz Trikuspidalklappenersatzsystems.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Esther Gerteis
- Telefonnummer: +41796015318
- E-Mail: gerteis@tricares.de
Studienorte
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Aalst, Belgien, 9300
- Rekrutierung
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
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Hauptermittler:
- Liesbeth Rosseel, MD
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Kontakt:
- Liesbeth Rosseel, MD
- Telefonnummer: 003253766730
- E-Mail: liesbeth.rosseel@asz.be
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Antwerp, Belgien
- Rekrutierung
- ZNA Middelheim
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Kontakt:
- Stefan Verheye, MD
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Brussels, Belgien, 1090
- Rekrutierung
- UZ Brussel
-
Kontakt:
- Stijn Lochy, MD
-
Brussels, Belgien
- Rekrutierung
- Cliniques Universitaires Saint-LUC UCL
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Kontakt:
- Joelle Kefer, MD
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Liège, Belgien
- Noch keine Rekrutierung
- Centre hospitalier universitaire CHU de Liège
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Kontakt:
- Patrizio Lancellotti, MD
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Roeselare, Belgien, 8800
- Rekrutierung
- AZ Delta
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Kontakt:
- Maarten Vanhaverbeke, MD
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Mainz, Deutschland, 55131
- Noch keine Rekrutierung
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
-
Kontakt:
- Phiipp Lurz, MD
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Munich, Deutschland, 81377
- Rekrutierung
- Ludwig Maximilian University Hospital
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Kontakt:
- Jörg Hausleiter, MD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten
- Trikuspidalinsuffizienz Grad 3 (schwerwiegend) auf einer Skala von 0 (keine) bis 5 (sintflutartig)
- Das institutionelle Herzteam beurteilt, ob bei dem Patienten ein erhöhtes Operationsrisiko besteht
Ausschlusskriterien:
- Patient benötigt dringende Intervention
- Patient, der hämodynamisch instabil ist
- Anatomische Kontraindikationen für die Implantation mit Studiengerät
- Patient, der derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnimmt, bei der der primäre Endpunkt noch nicht erreicht wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Transkatheter-Trikuspidalklappenersatz
Behandlung mit dem TRiCares Topaz Trikuspidal-Transkatheterklappen-Ersatzsystem
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Ersatz der Trikuspidalklappe durch einen Transkatheterzugang
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammengesetzt aus MAE
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
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Zusammengesetzte Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAEs) nach 30 Tagen, einschließlich Mortalität, Myokardinfarkt, Schlaganfall und schwerwiegenden Komplikationen.
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30 Tage nach dem Eingriff
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Erfolgreiches Untersuchungsgerät
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Der Erfolg des Geräts ist definiert als eine Verringerung der Trikuspidalinsuffizienz unmittelbar nach dem Eingriff
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, jährlich für fünf Jahre nach der Intervention
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Änderung der Entfernung (m) im Vergleich zur Basisbewertung
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30 Tage, 6 Monate, jährlich für fünf Jahre nach der Intervention
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Reduzierung des Grades der Trikuspidalinsuffizienz (TR).
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, jährlich für fünf Jahre nach der Intervention
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Anzahl der Patienten mit einer Verringerung des TR-Grades im Vergleich zur Ausgangsbeurteilung
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30 Tage, 6 Monate, jährlich für fünf Jahre nach der Intervention
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Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, jährlich für fünf Jahre nach der Intervention
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Anzahl der Patienten mit einer Verbesserung der NYHA-Klassifizierung
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30 Tage, 6 Monate, jährlich für fünf Jahre nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jörg Hausleiter, MD, LMU Munich
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2401 (Direktion Lehre und Forschung, Inselspital (study number))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .