L'étude pivot TRICURE EU (TRICURE EU)
10 avril 2026 mis à jour par: TRiCares
Étude PIVOTAL européenne du système de remplacement de valvule cardiaque TRICUspid du transcathéter transcathéter TRiCares Topaz TRICURE EU PIVOTAL
Étude prospective multicentrique pour évaluer la sécurité et les performances du système de remplacement de valve tricuspide TRiCares Topaz
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude prospective multicentrique à un seul bras conçue pour évaluer la sécurité et les performances du système de remplacement de valve tricuspide TRiCares Topaz.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Esther Gerteis
- Numéro de téléphone: +41796015318
- E-mail: gerteis@tricares.de
Lieux d'étude
-
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Mainz, Allemagne, 55131
- Pas encore de recrutement
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
-
Contact:
- Phiipp Lurz, MD
-
Munich, Allemagne, 81377
- Recrutement
- Ludwig Maximilian University Hospital
-
Contact:
- Jörg Hausleiter, MD
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Aalst, Belgique, 9300
- Recrutement
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
-
Chercheur principal:
- Liesbeth Rosseel, MD
-
Contact:
- Liesbeth Rosseel, MD
- Numéro de téléphone: 003253766730
- E-mail: liesbeth.rosseel@asz.be
-
Antwerp, Belgique
- Recrutement
- ZNA Middelheim
-
Contact:
- Stefan Verheye, MD
-
Brussels, Belgique, 1090
- Recrutement
- UZ Brussel
-
Contact:
- Stijn Lochy, MD
-
Brussels, Belgique
- Recrutement
- Cliniques Universitaires Saint-Luc UCL
-
Contact:
- Joelle Kefer, MD
-
Liège, Belgique
- Pas encore de recrutement
- Centre hospitalier universitaire CHU de Liège
-
Contact:
- Patrizio Lancellotti, MD
-
Roeselare, Belgique, 8800
- Recrutement
- AZ Delta
-
Contact:
- Maarten Vanhaverbeke, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients adultes
- Insuffisance tricuspide grade 3 (sévère) sur une échelle de 0 (aucune) à 5 (torrentielle)
- L’équipe de cardiologie institutionnelle évalue le patient comme présentant un risque opératoire accru
Critères d'exclusion :
- Patient nécessitant une intervention urgente
- Patient hémodynamiquement instable
- Contre-indications anatomiques à l'implantation avec le dispositif d'étude
- Patient participant actuellement à une autre investigation clinique dont le critère d’évaluation principal n’a pas encore été atteint
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Remplacement de la valve tricuspide par cathéter
Traitement avec le système de remplacement de valve transcathéter tricuspide TRiCares Topaz
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Remplacement de la valve tricuspide par une approche transcathéter
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composite de MAE
Délai: 30 jours après l'intervention
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Taux composite d'événements indésirables majeurs (EMA) à 30 jours, y compris mortalité, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral et complications majeures.
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30 jours après l'intervention
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Succès du dispositif expérimental
Délai: immédiatement après l'intervention
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Le succès du dispositif est défini comme une réduction de la régurgitation tricuspide immédiatement après l'intervention
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immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de marche de six minutes
Délai: 30 jours, 6 mois, annuel pendant cinq ans après l'intervention
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Changement de distance (m) par rapport à l'évaluation de base
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30 jours, 6 mois, annuel pendant cinq ans après l'intervention
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Réduction du grade de régurgitation tricuspide (TR)
Délai: 30 jours, 6 mois, annuel pendant cinq ans après l'intervention
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Nombre de patients présentant une réduction du grade TR par rapport à l'évaluation de base
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30 jours, 6 mois, annuel pendant cinq ans après l'intervention
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Classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 30 jours, 6 mois, annuel pendant cinq ans après l'intervention
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Nombre de patients présentant une amélioration de la classification NYHA
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30 jours, 6 mois, annuel pendant cinq ans après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jörg Hausleiter, MD, LMU Munich
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2024
Première publication (Réel)
3 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2401 (Direktion Lehre und Forschung, Inselspital (study number))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .