Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De TRICURE EU-hoofdstudie (TRICURE EU)

10 april 2026 bijgewerkt door: TRiCares

Het TRICURE EU ​​PIVOTAL TRiCares Topaz Transkatheter TRICUspid-hartklepvervangingssysteem EUropese PIVOTAL-studie

Prospectief, multicenter onderzoek om de veiligheid en prestaties van het TRiCares Topaz tricuspidalisklepvervangingssysteem te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek is een multicenter, prospectief onderzoek met één arm, ontworpen om de veiligheid en prestaties van het TRiCares Topaz tricuspidalisklepvervangingssysteem te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
        • Werving
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liesbeth Rosseel, MD
        • Contact:
      • Antwerp, België
        • Werving
        • ZNA Middelheim
        • Contact:
          • Stefan Verheye, MD
      • Brussels, België, 1090
        • Werving
        • UZ Brussel
        • Contact:
          • Stijn Lochy, MD
      • Brussels, België
        • Werving
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc UCL
        • Contact:
          • Joelle Kefer, MD
      • Liège, België
        • Nog niet aan het werven
        • Centre hospitalier universitaire CHU de Liège
        • Contact:
          • Patrizio Lancellotti, MD
      • Roeselare, België, 8800
        • Werving
        • AZ Delta
        • Contact:
          • Maarten Vanhaverbeke, MD
  • Duitsland
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Nog niet aan het werven
        • University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
        • Contact:
          • Phiipp Lurz, MD
      • Munich, Duitsland, 81377
        • Werving
        • Ludwig Maximilian University Hospital
        • Contact:
          • Jörg Hausleiter, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten
  • Tricuspidalisregurgitatie graad 3 (ernstig) op een schaal van 0 (geen) tot 5 (hevig)
  • Het institutionele hartteam evalueert dat de patiënt een verhoogd operatierisico loopt

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die dringende interventie nodig heeft
  • Patiënt die hemodynamisch instabiel is
  • Anatomische contra-indicaties voor implantatie met onderzoeksapparaat
  • Patiënt die momenteel deelneemt aan een ander klinisch onderzoek waarbij het primaire eindpunt nog niet is bereikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vervanging van de tricuspidalisklep van de transkatheter
Behandeling met het TRiCares Topaz Tricuspid Transcatheter Valve Replacement System
Apparaat: Vervanging van de transkatheter tricuspidalisklep
Vervanging van de tricuspidalisklep via een transkatheterbenadering
Andere namen:
  • TRiCares Topaz tricuspidalisklepvervangingssysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Composiet van MAE
Tijdsspanne: 30 dagen na de interventie
Samengesteld aantal ernstige bijwerkingen (MAE's) na 30 dagen, waaronder sterfte, hartinfarct, beroerte en ernstige complicaties.
30 dagen na de interventie
Succesvol onderzoeksapparaat
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
Succes van het apparaat gedefinieerd als een vermindering van tricuspidalisregurgitatie onmiddellijk na de interventie
onmiddellijk na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Looptest van zes minuten
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, jaarlijks gedurende vijf jaar na de interventie
Verandering in afstand (m) vergeleken met nulmeting
30 dagen, 6 maanden, jaarlijks gedurende vijf jaar na de interventie
Vermindering van de tricuspidalisregurgitatie (TR)-graad
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, jaarlijks gedurende vijf jaar na de interventie
Aantal patiënten met een verlaging van de TR-graad vergeleken met de baselinebeoordeling
30 dagen, 6 maanden, jaarlijks gedurende vijf jaar na de interventie
Functieklasse New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, jaarlijks gedurende vijf jaar na de interventie
Aantal patiënten met een verbetering in de NYHA-classificatie
30 dagen, 6 maanden, jaarlijks gedurende vijf jaar na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TRiCares

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jörg Hausleiter, MD, LMU Munich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2401 (Direktion Lehre und Forschung, Inselspital (study number))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren