Ключевое исследование TRICURE ЕС (TRICURE EU)
10 апреля 2026 г. обновлено: TRiCares
TRICURE EU PIVOTAL Транскатетер TRiCares Topaz TRICUspid Система замены сердечного клапана Европейское исследование PIVOTAL
Проспективное многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности системы замены трехстворчатого клапана TRiCares Topaz.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой многоцентровое проспективное исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности системы замены трехстворчатого клапана TRiCares Topaz.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Esther Gerteis
- Номер телефона: +41796015318
- Электронная почта: gerteis@tricares.de
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- Рекрутинг
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
-
Главный следователь:
- Liesbeth Rosseel, MD
-
Контакт:
- Liesbeth Rosseel, MD
- Номер телефона: 003253766730
- Электронная почта: liesbeth.rosseel@asz.be
-
Antwerp, Бельгия
- Рекрутинг
- ZNA Middelheim
-
Контакт:
- Stefan Verheye, MD
-
Brussels, Бельгия, 1090
- Рекрутинг
- UZ Brussel
-
Контакт:
- Stijn Lochy, MD
-
Brussels, Бельгия
- Рекрутинг
- Cliniques Universitaires Saint-Luc UCL
-
Контакт:
- Joelle Kefer, MD
-
Liège, Бельгия
- Еще не набирают
- Centre hospitalier universitaire CHU de Liège
-
Контакт:
- Patrizio Lancellotti, MD
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- Рекрутинг
- AZ Delta
-
Контакт:
- Maarten Vanhaverbeke, MD
-
-
-
-
-
Mainz, Германия, 55131
- Еще не набирают
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
-
Контакт:
- Phiipp Lurz, MD
-
Munich, Германия, 81377
- Рекрутинг
- Ludwig Maximilian University Hospital
-
Контакт:
- Jörg Hausleiter, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты
- Трикуспидальная регургитация 3 степени (тяжелая) по шкале от 0 (отсутствует) до 5 (проливная)
- Институциональная кардиологическая команда оценивает пациента как находящегося в группе повышенного операционного риска
Критерии исключения:
- Пациент, нуждающийся в экстренном вмешательстве
- Пациент с гемодинамической нестабильностью
- Анатомические противопоказания для имплантации исследуемого устройства
- Пациент, который в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, в котором первичная конечная точка еще не достигнута.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транскатетерная замена трехстворчатого клапана
Лечение с помощью системы замены трехстворчатого транскатетерного клапана TRiCares Topaz
|
Замена трехстворчатого клапана транскатетерным доступом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав МАЭ
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства
|
Совокупная частота серьезных нежелательных явлений (MAE) за 30 дней, включая смертность, инфаркт миокарда, инсульт и серьезные осложнения.
|
30 дней после вмешательства
|
|
Успех исследовательского устройства
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Успех устройства определяется как уменьшение частоты трикуспидальной регургитации сразу после вмешательства.
|
сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, ежегодно в течение пяти лет после вмешательства
|
Изменение расстояния (м) по сравнению с базовой оценкой
|
30 дней, 6 месяцев, ежегодно в течение пяти лет после вмешательства
|
|
Снижение степени трикуспидальной регургитации (ТР)
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, ежегодно в течение пяти лет после вмешательства
|
Число пациентов со снижением степени TR по сравнению с исходной оценкой
|
30 дней, 6 месяцев, ежегодно в течение пяти лет после вмешательства
|
|
Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, ежегодно в течение пяти лет после вмешательства
|
Число пациентов с улучшением по классификации NYHA
|
30 дней, 6 месяцев, ежегодно в течение пяти лет после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jörg Hausleiter, MD, LMU Munich
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2401 (Direktion Lehre und Forschung, Inselspital (study number))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .