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血清グリア線維酸性タンパク質およびユビキチンカルボキシ末端加水分解酵素 L1 のくも膜下出血に対する予測値の評価 (SAH)

2025年6月11日 更新者:The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
Abbott Diagnostics が販売する GFAP および UCH-L1 バイオマーカーの分析パフォーマンスを検証し、くも膜下出血の予測におけるこれらのバイオマーカーの診断精度を評価する

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

くも膜下出血 (SAH) はくも膜下腔に血液が流入することを指し、動脈瘤または非動脈瘤が原因である可能性があります。 SAH患者は特徴的に、突然始まる「雷鳴」頭痛を呈します(Patel et al., 2021)。 これは急性の医学的緊急事態であり、脳卒中の中で 3 番目に一般的なタイプであり、世界中で年間約 500,000 件の症例が発生しています (Claassen and Park、2022)。 過去数十年で罹患率は減少しましたが、依然としてSAH後3か月以内に約35%の死亡が発生しています(Andersen et al., 2019)。 タイムリーな治療を可能にし、それによって予後を改善するには、早期診断が重要です。 現在の NICE ガイドライン NG228 では、SAH の診断はくも膜下腔内の血液の存在を示す非造影 CT スキャンから行われると述べています。 症状発症から 6 時間以内に行われた CT が陰性であれば、SAH を示すものではないと考えられます。 しかし、CT検査が「陰性」で、症状発現後6時間以上経過してから検査された場合、LPはCSF中の黄色黒色症の存在を探すことが推奨される(NICE、2022)。

黄色色素症は、くも膜下腔における赤血球の破壊によるビリルビンの蓄積による脳脊髄液(CSF)の黄色化を指します。 適切な臨床状況においてその存在があれば、SAH の診断が確認されます。 私たちの集団では、CSF 黄色色素症検査の約 10% で SAH が確認されており、これは LP の 90% が必要ではなかった可能性があることを意味します。 この検査は、症状が現れてから少なくとも 12 時間後に実施された場合にのみ信頼できます。 黄色黒色症検査は手動検査とみなされ、訓練を受けた有能なスタッフが必要です。 信頼できる結果を得るには、複数の事前分析要件があります。 たとえば、サンプルは輸送中に光から保護されなければならず、エアチューブによって輸送されないようにする必要があります。 光にさらされるとビリルビンが分解され、偽陰性の結果が生じる可能性があります (Cruickshank et al., 2008)。 空気圧チューブシステムでサンプルを輸送すると、赤血球の溶解により誤った結果が得られる場合があります。

針によって血液がくも膜下腔に入り、その後CSFサンプルに存在する外傷性穿刺も、サンプルの変色が黄色色素症を隠す可能性があるため、干渉を引き起こす可能性があります。 したがって、分析には血液汚れが最も少ない CSF サンプルを使用する必要があります。 最後に、LP は侵襲的処置であるため、患者にとって不快な経験になります (Long et al., 2017)。

要約すると、分析前および分析上の干渉が少ない SAH の検査は、現在の CSF 黄色色素症検査よりも優れていると考えられます。 血清検査がCSF黄色色素症の必要性を完全に代替できるとは期待されていないが、どの患者が陰性LPを有する可能性が高いかを特定できる検査は、不必要なLPの数を減らすことができる可能性がある。

バイオマーカーの候補としては、ユビキチン C 末端ヒドロキシラーゼ L1 (UCH-L1) とグリア原線維酸性タンパク質 (GFAP) の 2 つがあり、これらは脳損傷後や SAH を含む外傷性脳損傷において血液中で増加することがわかっています。 しかし、SAH に関する現在のガイドライン (NICE、2022) では、現在、脳バイオマーカーは SAH 診断経路の一部としてガイドラインによって推奨されていないと述べられています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

144

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • West Midlands
      • Wolverhampton、West Midlands、イギリス、WV10 0QP
        • New Cross Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

くも膜下出血の調査のために腰椎穿刺(LP)を受けた、ブラックカントリー病理サービス(BCPS)の対象となる病院を訪れる成人患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者で、LPを受けており、LP後24時間以内に血清サンプルが採取された患者。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
残留、余剰血清サンプル
この研究では、患者の日常ケアの一部としてすでに採取された、最小量 300μl の残りの余剰血清サンプルが利用されます。 患者はすでにSAHの調査に同意しており、そうでなければ残ったサンプルは検査室で廃棄されることになる。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度、特異度、陰性的中率、陽性的中率などの診断精度の尺度。
時間枠:1年
診断精度の指標には、感度、特異度、陰性的中率、陽性的中率が含まれます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Leanne Young、The Royal Wolverhampton NHS Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月16日

一次修了 (実際)

2025年4月28日

研究の完了 (実際)

2025年4月28日

試験登録日

最初に提出

2024年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月30日

最初の投稿 (実際)

2024年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月11日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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