Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seerumin gliafibrillaarisen happaman proteiinin ja ubikvitiinin karboksiterminaalisen hydrolaasin L1 ennustavan arvon arviointi subaraknoidisen verenvuodon varalta (SAH)

keskiviikko 11. kesäkuuta 2025 päivittänyt: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
Todentaa Abbott Diagnosticsin markkinoimien GFAP- ja UCH-L1-biomarkkerien analyyttinen suorituskyky ja arvioida näiden biomarkkerien diagnostinen tarkkuus subarachnoidaalisen verenvuodon ennustamisessa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Subarachnoidaalinen verenvuoto (SAH) tarkoittaa veren pääsyä subarachnoidaaliseen tilaan, ja se voi johtua aneurysmaalisista tai ei-aneurysmaalisista syistä. SAH-potilailla on tyypillisesti äkillinen ukkosenkorjuupäänsärky (Patel et al., 2021). Tämä on akuutti lääketieteellinen hätätilanne ja kolmanneksi yleisin aivohalvauksen tyyppi, noin 500 000 tapausta vuosittain ympäri maailmaa (Claassen ja Park, 2022). Sairastuvuus on vähentynyt muutaman viime vuosikymmenen aikana, mutta kuolemantapauksia on edelleen noin 35 % kolmen kuukauden sisällä SAH:sta (Andersen et al., 2019). Varhainen diagnoosi on tärkeää oikea-aikaisen hoidon mahdollistamiseksi ja siten ennusteen parantamiseksi. Nykyisen NICE-ohjeen NG228 mukaan SAH-diagnoosi on tehtävä ei-varjoisesta TT-skannauksesta, joka osoittaa veren läsnäolon subarachnoidaalisessa tilassa. Negatiivinen TT, joka on tehty 6 tunnin sisällä oireiden alkamisesta, ei ole merkki SAH:sta. Jos TT on kuitenkin "negatiivinen" ja se tehdään yli 6 tuntia oireiden alkamisen jälkeen, LP:tä kehotetaan etsimään ksantokromiaa aivo-selkäydinnesteestä (NICE, 2022).

Ksantokromia viittaa aivo-selkäydinnesteen (CSF) kellastumiseen, joka johtuu bilirubiinin kertymisestä punasolujen hajoamisesta subarachnoidaaliseen tilaan. Sen esiintyminen sopivassa kliinisessä yhteydessä vahvistaa SAH-diagnoosin. Populaatiossamme noin 10 % CSF:n ksantokromiatesteistä vahvistaa SAH:n, mikä tarkoittaa, että 90 % LP:istä ei ehkä ole ollut tarpeen. Tämä testi on luotettava vain, jos se tehdään vähintään 12 tuntia oireiden alkamisen jälkeen. Ksantokromiatestiä pidetään manuaalisena testinä, ja se vaatii koulutettua ja pätevää henkilökuntaa. Luotettavan tuloksen saamiseksi on useita esianalyyttisiä vaatimuksia. Näyte on esimerkiksi suojattava valolta kuljetuksen aikana, eikä sitä saa kuljettaa ilmaputken kautta. Altistuminen valolle voi aiheuttaa bilirubiinin hajoamisen, mikä voi sitten johtaa väärään negatiiviseen tulokseen (Cruickshank et al., 2008). Pneumaattisessa putkijärjestelmässä kuljetetut näytteet voivat antaa vääriä tuloksia punasolujen hajoamisen vuoksi.

Traumaattinen koputus, jossa neula saa veren pääsemään subarachnoidaaliseen tilaan ja joka on sitten läsnä aivo-selkäydinnestenäytteessä, voi myös aiheuttaa häiriöitä, koska näytteen värinmuutos voi peittää ksantokromian. Sen vuoksi analysointiin on käytettävä vähiten verta värjäytyvää CSF-näytettä. Lopuksi LP on invasiivinen toimenpide ja siksi epämiellyttävä kokemus potilaalle (Long et al., 2017).

Yhteenvetona voidaan todeta, että SAH-testi, johon kohdistuu vähemmän esianalyyttisiä ja analyyttisiä häiriöitä, olisi parempi kuin nykyinen CSF:n ksantokromiatesti. Vaikka ei odotetakaan, että seerumitesti voisi korvata CSF:n ksantokromian tarvetta kokonaan, testi, joka voisi tunnistaa, millä potilailla todennäköisesti on negatiivinen LP, voisi vähentää tarpeettomien LP:iden määrää.

On olemassa kaksi ehdokasta biomarkkeria - Ubiquitin C-terminal hydroksylaasi-L1 (UCH-L1) ja glial fibrillary Acidic Protein (GFAP) - joiden on havaittu lisääntyvän veressä aivovaurioiden ja traumaattisten aivovammojen, mukaan lukien SAH, seurauksena. Nykyisissä SAH-ohjeissa (NICE, 2022) kuitenkin todetaan, että aivojen biomarkkereita ei tällä hetkellä suositella ohjeissa osaksi SAH-diagnoosipolkua.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

144

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • New Cross Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mustan maan patologian palvelun (BCPS) kattamiin sairaaloihin hakeutuvat aikuispotilaat, joille on tehty lannepunktio (LP) subarachnoidaalisen verenvuodon tutkimiseksi.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • ≥18-vuotiaat potilaat, joille on tehty LP ja seeruminäyte otettu 24 tunnin sisällä LP:stä.

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Jäljelle jääneet, ylimääräiset seeruminäytteet
Tutkimuksessa hyödynnetään vähintään 300 µl:n ylijäämäseeruminäytteitä, jotka on jo otettu osana potilaan rutiinihoitoa. Potilaille on jo myönnetty suostumus SAH-tutkimukseen ja laboratorio hylättäisi muuten jääneen näytteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostisen tarkkuuden mittarit, mukaan lukien herkkyys, spesifisyys, negatiivinen ennustearvo ja positiivinen ennustearvo.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Diagnostisen tarkkuuden mittarit sisältävät herkkyyden, spesifisyyden, negatiivisen ennustusarvon ja positiivisen ennustusarvon.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Leanne Young, The Royal Wolverhampton NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa