- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06581757
Seerumin gliafibrillaarisen happaman proteiinin ja ubikvitiinin karboksiterminaalisen hydrolaasin L1 ennustavan arvon arviointi subaraknoidisen verenvuodon varalta (SAH)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Subarachnoidaalinen verenvuoto (SAH) tarkoittaa veren pääsyä subarachnoidaaliseen tilaan, ja se voi johtua aneurysmaalisista tai ei-aneurysmaalisista syistä. SAH-potilailla on tyypillisesti äkillinen ukkosenkorjuupäänsärky (Patel et al., 2021). Tämä on akuutti lääketieteellinen hätätilanne ja kolmanneksi yleisin aivohalvauksen tyyppi, noin 500 000 tapausta vuosittain ympäri maailmaa (Claassen ja Park, 2022). Sairastuvuus on vähentynyt muutaman viime vuosikymmenen aikana, mutta kuolemantapauksia on edelleen noin 35 % kolmen kuukauden sisällä SAH:sta (Andersen et al., 2019). Varhainen diagnoosi on tärkeää oikea-aikaisen hoidon mahdollistamiseksi ja siten ennusteen parantamiseksi. Nykyisen NICE-ohjeen NG228 mukaan SAH-diagnoosi on tehtävä ei-varjoisesta TT-skannauksesta, joka osoittaa veren läsnäolon subarachnoidaalisessa tilassa. Negatiivinen TT, joka on tehty 6 tunnin sisällä oireiden alkamisesta, ei ole merkki SAH:sta. Jos TT on kuitenkin "negatiivinen" ja se tehdään yli 6 tuntia oireiden alkamisen jälkeen, LP:tä kehotetaan etsimään ksantokromiaa aivo-selkäydinnesteestä (NICE, 2022).
Ksantokromia viittaa aivo-selkäydinnesteen (CSF) kellastumiseen, joka johtuu bilirubiinin kertymisestä punasolujen hajoamisesta subarachnoidaaliseen tilaan. Sen esiintyminen sopivassa kliinisessä yhteydessä vahvistaa SAH-diagnoosin. Populaatiossamme noin 10 % CSF:n ksantokromiatesteistä vahvistaa SAH:n, mikä tarkoittaa, että 90 % LP:istä ei ehkä ole ollut tarpeen. Tämä testi on luotettava vain, jos se tehdään vähintään 12 tuntia oireiden alkamisen jälkeen. Ksantokromiatestiä pidetään manuaalisena testinä, ja se vaatii koulutettua ja pätevää henkilökuntaa. Luotettavan tuloksen saamiseksi on useita esianalyyttisiä vaatimuksia. Näyte on esimerkiksi suojattava valolta kuljetuksen aikana, eikä sitä saa kuljettaa ilmaputken kautta. Altistuminen valolle voi aiheuttaa bilirubiinin hajoamisen, mikä voi sitten johtaa väärään negatiiviseen tulokseen (Cruickshank et al., 2008). Pneumaattisessa putkijärjestelmässä kuljetetut näytteet voivat antaa vääriä tuloksia punasolujen hajoamisen vuoksi.
Traumaattinen koputus, jossa neula saa veren pääsemään subarachnoidaaliseen tilaan ja joka on sitten läsnä aivo-selkäydinnestenäytteessä, voi myös aiheuttaa häiriöitä, koska näytteen värinmuutos voi peittää ksantokromian. Sen vuoksi analysointiin on käytettävä vähiten verta värjäytyvää CSF-näytettä. Lopuksi LP on invasiivinen toimenpide ja siksi epämiellyttävä kokemus potilaalle (Long et al., 2017).
Yhteenvetona voidaan todeta, että SAH-testi, johon kohdistuu vähemmän esianalyyttisiä ja analyyttisiä häiriöitä, olisi parempi kuin nykyinen CSF:n ksantokromiatesti. Vaikka ei odotetakaan, että seerumitesti voisi korvata CSF:n ksantokromian tarvetta kokonaan, testi, joka voisi tunnistaa, millä potilailla todennäköisesti on negatiivinen LP, voisi vähentää tarpeettomien LP:iden määrää.
On olemassa kaksi ehdokasta biomarkkeria - Ubiquitin C-terminal hydroksylaasi-L1 (UCH-L1) ja glial fibrillary Acidic Protein (GFAP) - joiden on havaittu lisääntyvän veressä aivovaurioiden ja traumaattisten aivovammojen, mukaan lukien SAH, seurauksena. Nykyisissä SAH-ohjeissa (NICE, 2022) kuitenkin todetaan, että aivojen biomarkkereita ei tällä hetkellä suositella ohjeissa osaksi SAH-diagnoosipolkua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ≥18-vuotiaat potilaat, joille on tehty LP ja seeruminäyte otettu 24 tunnin sisällä LP:stä.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Jäljelle jääneet, ylimääräiset seeruminäytteet
Tutkimuksessa hyödynnetään vähintään 300 µl:n ylijäämäseeruminäytteitä, jotka on jo otettu osana potilaan rutiinihoitoa.
Potilaille on jo myönnetty suostumus SAH-tutkimukseen ja laboratorio hylättäisi muuten jääneen näytteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostisen tarkkuuden mittarit, mukaan lukien herkkyys, spesifisyys, negatiivinen ennustearvo ja positiivinen ennustearvo.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Diagnostisen tarkkuuden mittarit sisältävät herkkyyden, spesifisyyden, negatiivisen ennustusarvon ja positiivisen ennustusarvon.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Leanne Young, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024LAB134
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .