Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení prediktivní hodnoty sérového gliálního vláknitého kyselého proteinu a ubikvitinové karboxy-terminální hydrolázy L1 pro subarachnoidální krvácení (SAH)

11. června 2025 aktualizováno: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
Ověřit analytickou výkonnost biomarkerů GFAP a UCH-L1 prodávaných společností Abbott Diagnostics a posoudit diagnostickou přesnost těchto biomarkerů při predikci subarachnoidálního krvácení

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Subarachnoidální krvácení (SAH) se týká krve vstupující do subarachnoidálního prostoru a může být způsobeno aneuryzmatickými nebo neaneuryzmatickými příčinami. U pacientů s SAH je charakteristická náhlá bouřlivá bolest hlavy (Patel et al., 2021). Jedná se o akutní lékařskou pohotovost a je třetím nejčastějším typem mrtvice, s přibližně 500 000 případy ročně po celém světě (Claassen a Park, 2022). Morbidita se v posledních několika desetiletích snížila, ale stále existuje přibližně 35% výskyt úmrtí do tří měsíců od SAH (Andersen et al., 2019). Včasná diagnóza je důležitá pro umožnění včasné léčby a tím i pro zlepšení prognózy. Aktuální doporučení NICE NG228 uvádí, že diagnóza SAH má být stanovena z nekontrastní CT skenu, který ukazuje přítomnost krve v subarachnoidálním prostoru. Negativní CT provedené do 6 hodin od nástupu příznaků není považováno za příznak SAH. Pokud je však CT „negativní“ a je provedeno více než 6 hodin po nástupu příznaků, doporučuje se LP, aby zjistila přítomnost xantochromie v CSF (NICE, 2022).

Xantochromie označuje zežloutnutí mozkomíšního moku (CSF) v důsledku akumulace bilirubinu z rozpadu červených krvinek v subarachnoidálním prostoru. Jeho přítomnost ve vhodném klinickém kontextu potvrzuje diagnózu SAH. V naší populaci přibližně 10 % testů xantochromie v CSF potvrzuje SAH, což znamená, že 90 % LP nemuselo být nutné. Tento test je spolehlivý pouze tehdy, je-li proveden alespoň 12 hodin po nástupu příznaků. Test xantochromie je považován za manuální test a vyžaduje vyškolený a kompetentní personál. Aby bylo dosaženo spolehlivého výsledku, existuje několik předanalytických požadavků. Vzorek musí být například během přepravy chráněn před světlem a nesmí být přepravován vzduchovou trubicí. Vystavení světlu může způsobit rozklad bilirubinu, který pak může vést k falešně negativnímu výsledku (Cruickshank et al., 2008). Vzorky přepravované v systému pneumatických hadiček mohou poskytovat falešné výsledky v důsledku lýzy červených krvinek.

Traumatické poklepání, při kterém jehla způsobí vniknutí krve do subarachnoidálního prostoru a která bude poté přítomna ve vzorku CSF, může také způsobit interferenci, protože změna barvy vzorku může maskovat xantochromii. K analýze se proto musí použít vzorek mozkomíšního moku, který je nejméně zbarvený krví. Konečně, LP je invazivní výkon, a proto je pro pacienta nepříjemným zážitkem (Long et al., 2017).

Stručně řečeno, test na SAH, který podléhá menšímu počtu preanalytických a analytických interferencí, by byl lepší než současný test xantochromie CSF. I když se neočekává, že by sérový test mohl zcela nahradit potřebu xantochromie CSF, test, který by mohl určit, kteří pacienti budou mít pravděpodobně negativní LP, by mohl snížit počet zbytečných LP.

Existují dva kandidátní biomarkery – ubikvitinová C-terminální hydroxyláza-L1 (UCH-L1) a gliální vláknitý kyselý protein (GFAP) – u kterých bylo zjištěno, že se zvyšují v krvi po poškození mozku a při traumatických poraněních mozku, včetně SAH. Současné pokyny (NICE, 2022) pro SAH však uvádějí, že biomarkery mozku nejsou v současné době doporučeny pokyny jako součást cesty diagnostiky SAH.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

144

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Spojené království, WV10 0QP
        • New Cross Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti přicházející do nemocnic krytých patologickou službou černošské země (BCPS), kteří podstoupili lumbální punkci (LP) za účelem vyšetření subarachnoidálního krvácení.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ≥18 let, kteří měli LP se vzorkem séra odebraným do 24 hodin po LP.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zbytkové, přebytečné vzorky séra
Studie bude využívat zbytkové, přebytečné vzorky séra o minimálním objemu 300 µl, které již byly odebrány jako součást rutinní péče o pacienta. Pacienti již mají souhlas k vyšetření SAH a zbylý vzorek by jinak laboratoř zlikvidovala.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry diagnostické přesnosti včetně senzitivity, specificity, negativní prediktivní hodnoty a pozitivní prediktivní hodnoty.
Časové okno: 1 rok
Metriky diagnostické přesnosti zahrnují senzitivitu, specificitu, negativní prediktivní hodnotu a pozitivní prediktivní hodnotu.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leanne Young, The Royal Wolverhampton NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit