- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06581757
Vyhodnocení prediktivní hodnoty sérového gliálního vláknitého kyselého proteinu a ubikvitinové karboxy-terminální hydrolázy L1 pro subarachnoidální krvácení (SAH)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Subarachnoidální krvácení (SAH) se týká krve vstupující do subarachnoidálního prostoru a může být způsobeno aneuryzmatickými nebo neaneuryzmatickými příčinami. U pacientů s SAH je charakteristická náhlá bouřlivá bolest hlavy (Patel et al., 2021). Jedná se o akutní lékařskou pohotovost a je třetím nejčastějším typem mrtvice, s přibližně 500 000 případy ročně po celém světě (Claassen a Park, 2022). Morbidita se v posledních několika desetiletích snížila, ale stále existuje přibližně 35% výskyt úmrtí do tří měsíců od SAH (Andersen et al., 2019). Včasná diagnóza je důležitá pro umožnění včasné léčby a tím i pro zlepšení prognózy. Aktuální doporučení NICE NG228 uvádí, že diagnóza SAH má být stanovena z nekontrastní CT skenu, který ukazuje přítomnost krve v subarachnoidálním prostoru. Negativní CT provedené do 6 hodin od nástupu příznaků není považováno za příznak SAH. Pokud je však CT „negativní“ a je provedeno více než 6 hodin po nástupu příznaků, doporučuje se LP, aby zjistila přítomnost xantochromie v CSF (NICE, 2022).
Xantochromie označuje zežloutnutí mozkomíšního moku (CSF) v důsledku akumulace bilirubinu z rozpadu červených krvinek v subarachnoidálním prostoru. Jeho přítomnost ve vhodném klinickém kontextu potvrzuje diagnózu SAH. V naší populaci přibližně 10 % testů xantochromie v CSF potvrzuje SAH, což znamená, že 90 % LP nemuselo být nutné. Tento test je spolehlivý pouze tehdy, je-li proveden alespoň 12 hodin po nástupu příznaků. Test xantochromie je považován za manuální test a vyžaduje vyškolený a kompetentní personál. Aby bylo dosaženo spolehlivého výsledku, existuje několik předanalytických požadavků. Vzorek musí být například během přepravy chráněn před světlem a nesmí být přepravován vzduchovou trubicí. Vystavení světlu může způsobit rozklad bilirubinu, který pak může vést k falešně negativnímu výsledku (Cruickshank et al., 2008). Vzorky přepravované v systému pneumatických hadiček mohou poskytovat falešné výsledky v důsledku lýzy červených krvinek.
Traumatické poklepání, při kterém jehla způsobí vniknutí krve do subarachnoidálního prostoru a která bude poté přítomna ve vzorku CSF, může také způsobit interferenci, protože změna barvy vzorku může maskovat xantochromii. K analýze se proto musí použít vzorek mozkomíšního moku, který je nejméně zbarvený krví. Konečně, LP je invazivní výkon, a proto je pro pacienta nepříjemným zážitkem (Long et al., 2017).
Stručně řečeno, test na SAH, který podléhá menšímu počtu preanalytických a analytických interferencí, by byl lepší než současný test xantochromie CSF. I když se neočekává, že by sérový test mohl zcela nahradit potřebu xantochromie CSF, test, který by mohl určit, kteří pacienti budou mít pravděpodobně negativní LP, by mohl snížit počet zbytečných LP.
Existují dva kandidátní biomarkery – ubikvitinová C-terminální hydroxyláza-L1 (UCH-L1) a gliální vláknitý kyselý protein (GFAP) – u kterých bylo zjištěno, že se zvyšují v krvi po poškození mozku a při traumatických poraněních mozku, včetně SAH. Současné pokyny (NICE, 2022) pro SAH však uvádějí, že biomarkery mozku nejsou v současné době doporučeny pokyny jako součást cesty diagnostiky SAH.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Spojené království, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ≥18 let, kteří měli LP se vzorkem séra odebraným do 24 hodin po LP.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zbytkové, přebytečné vzorky séra
Studie bude využívat zbytkové, přebytečné vzorky séra o minimálním objemu 300 µl, které již byly odebrány jako součást rutinní péče o pacienta.
Pacienti již mají souhlas k vyšetření SAH a zbylý vzorek by jinak laboratoř zlikvidovala.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry diagnostické přesnosti včetně senzitivity, specificity, negativní prediktivní hodnoty a pozitivní prediktivní hodnoty.
Časové okno: 1 rok
|
Metriky diagnostické přesnosti zahrnují senzitivitu, specificitu, negativní prediktivní hodnotu a pozitivní prediktivní hodnotu.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leanne Young, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024LAB134
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .