- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06581757
Bewertung des prädiktiven Werts von Serum-Glia-fibrillärem saurem Protein und Ubiquitin-Carboxy-terminaler Hydrolase L1 für Subarachnoidalblutung (SAH)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Unter Subarachnoidalblutung (SAB) versteht man das Eindringen von Blut in den Subarachnoidalraum und kann aneurysmatische oder nicht-aneurysmatische Ursachen haben. Patienten mit SAB leiden typischerweise unter plötzlich auftretenden „Donnerschlag“-Kopfschmerzen (Patel et al., 2021). Dies ist ein akuter medizinischer Notfall und mit etwa 500.000 Fällen pro Jahr weltweit die dritthäufigste Art von Schlaganfall (Claassen und Park, 2022). Die Morbidität ist in den letzten Jahrzehnten zurückgegangen, allerdings kommt es immer noch zu etwa 35 % zu Todesfällen innerhalb von drei Monaten nach einer SAB (Andersen et al., 2019). Eine frühzeitige Diagnose ist wichtig, um eine rechtzeitige Behandlung zu ermöglichen und dadurch die Prognose zu verbessern. Die aktuelle NICE-Richtlinie NG228 besagt, dass die Diagnose einer SAB anhand eines kontrastmittelfreien CT-Scans gestellt werden muss, der das Vorhandensein von Blut im Subarachnoidalraum zeigt. Ein negatives CT, das innerhalb von 6 Stunden nach Auftreten der Symptome erstellt wurde, gilt nicht als Hinweis auf eine SAB. Wenn die CT jedoch „negativ“ ist und mehr als 6 Stunden nach Einsetzen der Symptome durchgeführt wird, wird einem LP empfohlen, nach dem Vorhandensein von Xanthochromie im Liquor zu suchen (NICE, 2022).
Unter Xanthochromie versteht man die Gelbfärbung der Liquor cerebrospinalis (CSF) aufgrund der Ansammlung von Bilirubin beim Abbau roter Blutkörperchen im Subarachnoidalraum. Sein Vorliegen im entsprechenden klinischen Kontext bestätigt die Diagnose einer SAB. In unserer Bevölkerung bestätigen etwa 10 % der Liquor-Xanthochromie-Tests eine SAB, was bedeutet, dass 90 % der LPs möglicherweise nicht notwendig waren. Dieser Test ist nur dann zuverlässig, wenn er mindestens 12 Stunden nach Auftreten der Symptome durchgeführt wird. Der Xanthochromie-Test gilt als manueller Test und erfordert geschultes und kompetentes Personal. Um ein zuverlässiges Ergebnis zu erzielen, sind mehrere präanalytische Anforderungen zu erfüllen. Beispielsweise muss die Probe beim Transport vor Licht geschützt werden und darf nicht durch den Luftschlauch transportiert werden. Lichteinwirkung kann zum Abbau des Bilirubins führen, was dann zu einem falsch negativen Ergebnis führen kann (Cruickshank et al., 2008). Proben, die im Rohrpostsystem transportiert werden, können aufgrund der Lyse roter Blutkörperchen zu falschen Ergebnissen führen.
Eine traumatische Punktion, bei der die Nadel dazu führt, dass Blut in den Subarachnoidalraum gelangt und das dann in der Liquorprobe vorhanden ist, kann ebenfalls Störungen verursachen, da eine Verfärbung der Probe Xanthochromie maskieren kann. Daher muss für die Analyse die am wenigsten blutige Liquorprobe verwendet werden. Schließlich ist eine LP ein invasiver Eingriff und daher eine unangenehme Erfahrung für den Patienten (Long et al., 2017).
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass ein SAH-Test, der weniger präanalytischen und analytischen Störungen unterliegt, dem aktuellen Liquor-Xanthochromie-Test überlegen wäre. Es ist zwar nicht zu erwarten, dass ein Serumtest die Notwendigkeit einer CSF-Xanthochromie vollständig ersetzen könnte, ein Test, der identifizieren könnte, bei welchen Patienten wahrscheinlich ein negativer LP vorliegt, könnte die Anzahl unnötiger LPs verringern.
Es gibt zwei mögliche Biomarker – Ubiquitin C-terminale Hydroxylase-L1 (UCH-L1) und Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) –, bei denen nach einer Hirnschädigung und bei traumatischen Hirnverletzungen, einschließlich SAB, ein Anstieg im Blut festgestellt wurde. Aktuelle Leitlinien (NICE, 2022) für SAB besagen jedoch, dass Hirnbiomarker derzeit nicht von Leitlinien als Teil des SAB-Diagnosepfads empfohlen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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West Midlands
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Wolverhampton, West Midlands, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 18 Jahre, die einen LP hatten, wobei eine Serumprobe innerhalb von 24 Stunden nach dem LP entnommen wurde.
Ausschlusskriterien:
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Restliche, überschüssige Serumproben
Für die Studie werden restliche, überschüssige Serumproben mit einem Mindestvolumen von 300 µl verwendet, die bereits im Rahmen der Routineversorgung des Patienten entnommen wurden.
Den Patienten wurde bereits die Einwilligung zur Untersuchung von SAH erteilt und die übrig gebliebene Probe würde andernfalls vom Labor verworfen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maße der diagnostischen Genauigkeit, einschließlich Sensitivität, Spezifität, negativer Vorhersagewert und positiver Vorhersagewert.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zu den Metriken der diagnostischen Genauigkeit gehören Sensitivität, Spezifität, negativer Vorhersagewert und positiver Vorhersagewert.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Leanne Young, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024LAB134
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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