- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06581757
지주막하 출혈에 대한 혈청 신경교섬유 산성 단백질과 유비퀴틴 카르복시 말단 가수분해효소 L1의 예측 가치 평가 (SAH)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
지주막하 출혈(SAH)은 지주막하 공간으로 들어가는 혈액을 말하며 동맥류 또는 비동맥류 원인으로 인해 발생할 수 있습니다. SAH 환자는 특징적으로 갑자기 발병하는 '벼락' 두통을 나타냅니다(Patel et al., 2021). 이는 급성 의학적 응급 상황이며 세 번째로 흔한 뇌졸중 유형으로, 전 세계적으로 매년 약 500,000건의 사례가 발생합니다(Claassen and Park, 2022). 지난 수십 년 동안 질병률은 감소했지만 SAH 발생 후 3개월 이내에 사망하는 비율은 여전히 약 35%입니다(Andersen et al., 2019). 시기적절한 치료를 통해 예후를 개선하려면 조기 진단이 중요합니다. 현재 NICE 지침 NG228에서는 SAH의 진단이 거미막하 공간에 혈액이 있는지 보여주는 비조영 CT 스캔을 통해 이루어져야 한다고 명시하고 있습니다. 증상 발생 후 6시간 이내에 실시한 음성 CT는 SAH를 나타내지 않는 것으로 간주됩니다. 그러나 CT가 '음성'이고 증상 발생 후 6시간 이상 후에 실시한 경우 LP는 뇌척수액에서 황변색소증의 존재를 찾아보는 것이 좋습니다(NICE, 2022).
황색색소증은 거미막하 공간에서 적혈구가 파괴되어 빌리루빈이 축적되어 뇌척수액(CSF)이 황변되는 현상을 말합니다. 적절한 임상적 맥락에서 이의 존재는 SAH 진단을 확증합니다. 우리 집단에서는 CSF 황색색소증 검사의 약 10%가 SAH를 확인하는데, 이는 LP의 90%가 필요하지 않았을 수 있음을 의미합니다. 이 검사는 증상이 나타난 지 최소 12시간 후에 실시하는 경우에만 신뢰할 수 있습니다. 황색색소증 테스트는 수동 테스트로 간주되며 훈련을 받고 유능한 직원이 필요합니다. 신뢰할 수 있는 결과를 생성하려면 여러 가지 사전 분석 요구 사항이 있습니다. 예를 들어, 샘플은 운반 중에 빛으로부터 보호되어야 하며 공기 튜브를 통해 운반되어서는 안 됩니다. 빛에 노출되면 빌리루빈이 분해되어 위음성 결과가 나올 수 있습니다(Cruickshank et al., 2008). 공압 튜브 시스템으로 운반된 검체는 적혈구 용해로 인해 잘못된 결과를 제공할 수 있습니다.
바늘이 혈액을 거미막하 공간으로 들어가게 하고 뇌척수액 검체에 존재하게 되는 외상성 천자 또한 검체의 변색이 황색색소증을 가릴 수 있으므로 간섭을 일으킬 수 있습니다. 따라서 혈액이 가장 적게 묻은 CSF 샘플을 분석에 사용해야 합니다. 마지막으로, LP는 침습적 절차이므로 환자에게 불쾌한 경험입니다(Long et al., 2017).
요약하면, 분석 전 및 분석 간섭이 적은 SAH 테스트는 현재 CSF 황색색소증 테스트보다 우수합니다. 혈청 검사가 뇌척수액 황변증의 필요성을 완전히 대체할 수 있을 것으로 예상되지는 않지만, 음성 LP를 가질 가능성이 있는 환자를 식별할 수 있는 검사는 불필요한 LP의 수를 줄일 수 있습니다.
두 가지 후보 바이오마커인 유비퀴틴 C-말단 수산화효소-L1(UCH-L1)과 신경교섬유성 산성 단백질(GFAP)이 있으며, 이는 뇌 손상 및 SAH를 포함한 외상성 뇌 손상 후 혈액에서 증가하는 것으로 밝혀졌습니다. 그러나 SAH에 대한 현재 지침(NICE, 2022)에서는 뇌 바이오마커가 현재 SAH 진단 경로의 일부로 지침에 의해 권장되지 않는다고 명시하고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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West Midlands
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Wolverhampton, West Midlands, 영국, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- LP 발생 후 24시간 이내에 혈청 샘플을 채취하여 LP를 앓은 18세 이상의 환자.
제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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잔여, 잉여 혈청 샘플
이 연구에서는 환자의 일상적인 치료의 일부로 이미 채취된 최소 용량 300μl의 잔여 잉여 혈청 샘플을 활용할 것입니다.
환자는 이미 SAH 조사에 동의했으며 그렇지 않은 경우 남은 샘플은 실험실에서 폐기됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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민감도, 특이도, 음성 예측도, 양성 예측도를 포함한 진단 정확도 측정.
기간: 1년
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민감도, 특이도, 음성 예측도, 양성 예측도를 포함하는 진단 정확도 측정 기준입니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Leanne Young, The Royal Wolverhampton NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024LAB134
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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