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患者の動きを制限するレミフェンタニルとレミマゾラム

2024年8月31日 更新者:Egymedicalpedia

レミフェンタニルとレミマゾラムが局所麻酔下での長眼手術中の患者の動きを制限

局所麻酔薬(LA)は、注射(眼球後、眼球周囲、結膜下、眼瞼、または顔面ブロック)または点滴(局所麻酔)によって投与されます。これらの患者における局所麻酔の重大な欠点には、少数の患者が快適に過ごせるという事実が含まれます。 2、3時間を超える処置のための手術台。

鎮静は、LA において不快感、動き、不安の経験を軽減するのに役立つ可能性があり、その結果、血行動態パラメーターや患者の満足度にプラスの影響を与え、全体として手術の安全性を向上させる可能性があります。 目の手術で使用される鎮静剤には、ベンゾジアゼピン、オピオイド、α-アドレナリン受容体作動薬、プロポフォールなどがあります。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

眼科手術は、絶対的な固定を必要とする精密な外科手術です。 多くの眼科処置は、局所麻酔を使用して外来で安全に行うことができます。

プロポフォールは現在最も一般的に使用されている静脈麻酔薬です。 作用の発現が速く、半減期が短く、認知能力の急速な回復につながります。 ただし、プロポフォールは注射痛、プロポフォール注入症候群、血行動態および呼吸抑制を引き起こす可能性があります。 したがって、安定した制御可能な麻酔を提供しながら、高い有効性と副作用の少ない新しい麻酔薬が必要とされています。

レミフェンタニルは、鎮痛作用と鎮静作用を持つ短時間作用型のエステラーゼ代謝オピオイドです。 その半減期は約 5 ~ 10 分であるため、術中の要件の変化に応じて、蓄積のリスクを低く抑えながら厳密に滴定することができます。

レミマゾラムは、新規の超短時間作用型ベンゾジアゼピン アゴニストで、γ-アミノ酪酸 A 型 (GABA-A) 受容体に作用してニューロンの興奮を低減し、それによって体内の活動低下と鎮静を実現します。 レミマゾラムは非特異的エステラーゼによって代謝され、その代謝産物には薬理作用がないため、蓄積することなく長期間の注入が可能です。

血行力学を安定させながら迅速な麻酔と覚醒を提供し、呼吸の抑制が少ないため、高齢者や血行力学的に不安定な患者への使用により適しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • Al-Azhar University hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 40歳。
  • 男女とも。
  • 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I ~ III。
  • 局所麻酔下で眼球周囲ブロックを使用した長目の手術が行われ、手術時間は1時間以上と予想されます。

除外基準:

  • アスピリンまたは抗凝固薬を服用している患者。
  • 治験薬に対するアレルギー。
  • 薬物乱用。
  • 制御不能な高血圧。
  • 甲状腺機能亢進症。
  • 頻繁な咳。
  • 聴覚障害。
  • 重度の肝臓および腎臓の機能不全。
  • 神経障害または精神障害。
  • 部分的または失敗したブロック。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループA: レミフェンタニルグループ
約35人の患者に、30秒間かけて1μg/kgのレミフェンタニルをボーラス投与し、その後0.03~0.05の持続注入を行う。 μg/kg/分
局所麻酔下での長眼手術中に患者の動きを制限するレミフェンタニルとレミマゾラムを比較する。
他の名前:
  • エミマゾラム
アクティブコンパレータ:グループ B: レミマゾラム グループ
約35人の患者は、0.2mg/kgのレミマゾラムボーラスを投与され、その後0.3~0.5μg/kg/hの持続注入が行われる。
局所麻酔下での長眼手術中に患者の動きを制限するレミフェンタニルとレミマゾラムを比較する。
他の名前:
  • エミマゾラム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目の動き
時間枠:施術後0時間から4時間まで
ロングアイ手術中に目を動かさない患者の発生率
施術後0時間から4時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月10日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年1月10日

試験登録日

最初に提出

2024年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月31日

最初の投稿 (実際)

2024年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月31日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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