Remifentanyl i Remimazolam w celu ograniczenia ruchu pacjenta
Remifentanyl i remimazolam ograniczają ruch pacjenta podczas operacji długiego oka w znieczuleniu miejscowym
Miejscowe środki znieczulające (LA) można podawać w formie wstrzyknięcia (zagałkowego, okołogałkowego, podspojówkowego, powiekowego lub twarzowego) lub poprzez wkroplenie (znieczulenie miejscowe). Do znacznych wad znieczulenia miejscowego u tych pacjentów należy fakt, że niewielu pacjentów może czuć się komfortowo w znieczuleniu miejscowym. stół operacyjny w przypadku zabiegów trwających dłużej niż dwie lub trzy godziny.
Sedacja może być pomocna w przypadku LA, aby zmniejszyć uczucie dyskomfortu, ruchu i niepokoju, co z kolei może pozytywnie wpłynąć na parametry hemodynamiczne, satysfakcję pacjenta i ogólną poprawę bezpieczeństwa operacji. Do środków uspokajających stosowanych w operacjach oka należą benzodiazepiny, opioidy, agoniści receptorów alfa-adrenergicznych i propofol.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Chirurgia okulistyczna jest precyzyjnym zabiegiem chirurgicznym, wymagającym całkowitego unieruchomienia. Wiele zabiegów okulistycznych można bezpiecznie wykonać w warunkach ambulatoryjnych, przy zastosowaniu znieczulenia miejscowego.
Propofol jest obecnie najczęściej stosowanym dożylnym środkiem znieczulającym. Ma szybki początek działania, krótki okres półtrwania i wiąże się z szybką odbudową zdolności poznawczych. Jednakże propofol może powodować ból po wstrzyknięciu, zespół wlewu propofolu oraz depresję hemodynamiczną i oddechową. Dlatego istnieje zapotrzebowanie na nowe leki znieczulające o wysokiej skuteczności i mniejszej liczbie skutków ubocznych, zapewniając jednocześnie stabilne i kontrolowane znieczulenie.
Remifentanyl jest krótko działającym opioidem metabolizowanym przez esterazę, o działaniu przeciwbólowym i uspokajającym. Jego okres półtrwania wynosi około 5–10 minut, dzięki czemu można go ściśle dostosowywać w odpowiedzi na zmiany wymagań śródoperacyjnych i przy niskim ryzyku kumulacji.
Remimazolam jest nowym, ultrakrótko działającym agonistą benzodiazepiny, który działa na receptory kwasu γ-aminomasłowego typu A (GABA-A) w celu zmniejszenia pobudzenia neuronów, a tym samym osiągnięcia hipoaktywności i sedacji organizmu. Remimazolam jest metabolizowany przez niespecyficzną esterazę, a jego metabolit nie ma działania farmakologicznego, co pozwala na długotrwały wlew bez kumulacji.
Zapewnia szybkie znieczulenie i pobudzenie, jednocześnie stabilizując hemodynamikę i powoduje mniejszą depresję oddychania, dzięki czemu jest bardziej odpowiedni do stosowania u pacjentów w podeszłym wieku i niestabilnych hemodynamicznie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed M. Elnagar, M.D
- Numer telefonu: +201007529357
- E-mail: Ahmed.elnaggar@azhar.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Al-Azhar University hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek > 40 lat.
- Obie płcie.
- Stan fizyczny I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- Poddawanie się operacjom oka długiego w znieczuleniu miejscowym z zastosowaniem blokady okołogałkowej, a przewidywany czas operacji dłuższy niż godzina.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci przyjmujący aspirynę lub antykoagulanty.
- Alergia na jakikolwiek badany lek.
- Nadużywanie narkotyków.
- Niekontrolowane nadciśnienie.
- Nadczynność tarczycy.
- Częsty kaszel.
- Uszkodzony słuch.
- Ciężka niewydolność wątroby i nerek.
- Zaburzenia neurologiczne lub psychiczne.
- Częściowy lub nieudany blok.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A: Grupa Remifentanylu
Około 35 pacjentów otrzyma remifentanyl w bolusie w dawce 1 µg/kg przez 30 sekund, po którym nastąpi ciągły wlew 0,03–0,05
µg/kg/min.
|
porównanie remifentanylu i remimazolamu w celu ograniczenia ruchu pacjenta podczas operacji długiego oka w znieczuleniu miejscowym.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa B: Grupa Remimazolamu
Około 35 pacjentów otrzyma remimazolam w bolusie w dawce 0,2 mg/kg, a następnie ciągły wlew w dawce 0,3–0,5 μg/kg/h.
|
porównanie remifentanylu i remimazolamu w celu ograniczenia ruchu pacjenta podczas operacji długiego oka w znieczuleniu miejscowym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ruch oczu
Ramy czasowe: od 0 godzin do 4 godzin po zabiegu
|
Częstość występowania pacjentów, którzy nie poruszają oczami podczas długich operacji oka
|
od 0 godzin do 4 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Remifentanil and Remimazolam
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .