- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06583811
Remifentanil og Remimazolam for at begrænse patientens bevægelser
Remifentanil og Remimazolam for at begrænse patientens bevægelse under langøjeoperationer under lokalbedøvelse
Lokalbedøvelse (LA) kan indgives ved injektion (retrobulbar, peribulbar, subkonjunktival, låg eller ansigtsblok) eller ved instillation (topisk anæstesi). Betydelige ulemper ved lokalbedøvelse hos disse patienter omfatter det faktum, at nogle få patienter kan forblive komfortable på et operationsbord for procedurer, der overstiger to eller tre timer.
Sedation kan være nyttig med LA for at mindske oplevelsen af ubehag, bevægelse og angst, hvilket igen kan have en positiv indflydelse på hæmodynamiske parametre, patienttilfredshed og generelt forbedre kirurgisk sikkerhed. Beroligende midler, der bruges i øjenoperationer, omfatter benzodiazepiner, opioider, alfa-adrenoceptoragonister og propofol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Oftalmisk kirurgi er en præcis kirurgisk procedure, der kræver absolut immobilisering. Mange oftalmiske procedurer kan udføres sikkert i et ambulant miljø ved hjælp af lokalbedøvelse.
Propofol er i øjeblikket det mest almindeligt anvendte intravenøse anæstesimiddel. Det har en hurtig indsættende virkning, en kort halveringstid og er forbundet med hurtig genopretning af kognitive evner. Imidlertid kan propofol føre til injektionssmerter, propofol infusionssyndrom og hæmodynamisk og respiratorisk depression. Derfor er der behov for nye anæstesimidler med høj effekt og færre bivirkninger, samtidig med at de giver stabil og kontrollerbar anæstesi.
Remifentanil er et korttidsvirkende esterasemetaboliseret opioid med smertestillende og beroligende virkning. Dens halveringstid er omkring 5-10 minutter, så den kan titreres tæt som reaktion på ændringer i intraoperative behov og med en lav risiko for akkumulering.
Remimazolam er en ny ultrakorttidsvirkende benzodiazepinagonist, der virker på γ-aminosmørsyre type A (GABA-A) receptorer for at reducere neuronal excitation og derved opnå hypoaktivitet og sedation i kroppen. Remimazolam metaboliseres af en uspecifik esterase, og metabolitten har ingen farmakologisk effekt, hvilket tillader forlænget infusion uden akkumulering.
Det giver hurtig anæstesi og ophidselse, mens det stabiliserer hæmodynamikken og producerer mindre respirationshæmning, hvilket gør den mere velegnet til brug hos ældre og hæmodynamisk ustabile patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed M. Elnagar, M.D
- Telefonnummer: +201007529357
- E-mail: Ahmed.elnaggar@azhar.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Al-Azhar University hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 40 år.
- Begge køn.
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I-III.
- Gennemgå lange øjenoperationer under lokalbedøvelse med peribulbar blokade med en forventet operationstid på mere end en time.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter på aspirin eller antikoagulantia.
- Allergi over for enhver undersøgelsesmedicin.
- Stofmisbrug.
- Ukontrolleret hypertension.
- Hyperthyroidisme.
- Hyppig hoste.
- Nedsat hørelse.
- Alvorlig lever- og nyredysfunktion.
- Neurologiske eller psykologiske lidelser.
- Delvis eller mislykket blokering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: Remifentanil Gruppe
Omkring 35 patienter vil modtage Remifentanil bolus på 1 μg/kg over 30 sekunder efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 0,03-0,05
μg/kg/min.
|
at sammenligne remifentanil og remimazolam for at begrænse patientbevægelsen under operationer med lange øjne under lokalbedøvelse.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: Remimazolam Gruppe
Omkring 35 patienter vil modtage remimazolam bolus på 0,2 mg/kg efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 0,3-0,5 μg/kg/time.
|
at sammenligne remifentanil og remimazolam for at begrænse patientbevægelsen under operationer med lange øjne under lokalbedøvelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øjenbevægelse
Tidsramme: fra 0 timer til 4 timer efter indgrebet
|
Forekomst af patienter, der ikke bevæger deres øjne under lange øjenoperationer
|
fra 0 timer til 4 timer efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Remifentanil and Remimazolam
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .