Remifentanil a Remimazolam k omezení pohybu pacienta
Remifentanil a remimazolam k omezení pohybu pacienta při operacích dlouhých očí v lokální anestezii
Lokální anestetika (LA) mohou být podávána injekčně (retrobulbární, peribulbární, subkonjunktivální, víčko nebo obličejový blok) nebo instilací (topická anestezie). Mezi značné nevýhody lokální anestezie u těchto pacientů patří skutečnost, že několik pacientů může zůstat pohodlné operační stůl pro výkony, které přesahují dvě nebo tři hodiny.
Sedace může pomoci s LA snížit prožívání diskomfortu, pohybu a úzkosti, což může pozitivně ovlivnit hemodynamické parametry, spokojenost pacienta a celkově zlepšit bezpečnost operace. Sedativa používaná při očních operacích zahrnují benzodiazepiny, opioidy, agonisty alfa-adrenoceptorů a propofol.
Přehled studie
Detailní popis
Oční chirurgie je přesný chirurgický výkon, který vyžaduje absolutní imobilizaci. Mnoho očních zákroků lze bezpečně provádět ambulantně, za použití lokální anestezie.
Propofol je v současnosti nejčastěji používaným intravenózním anestetikem. Má rychlý nástup účinku, krátký poločas a je spojen s rychlou obnovou kognitivních schopností. Propofol však může vést k bolesti při injekci, syndromu infuze propofolu a hemodynamické a respirační depresi. Proto existuje potřeba nových anestetických léků s vysokou účinností a menším počtem vedlejších účinků a zároveň poskytujících stabilní a kontrolovatelnou anestezii.
Remifentanil je krátkodobě působící opioid metabolizovaný esterázou s analgetickými a sedativními účinky. Jeho poločas je asi 5-10 minut, takže jej lze přesně titrovat v reakci na změny intraoperačních požadavků as nízkým rizikem akumulace.
Remimazolam je nový ultrakrátce působící benzodiazepinový agonista, který působí na receptory kyseliny γ-aminomáselné typu A (GABA-A) ke snížení neuronální excitace, a tím k dosažení hypoaktivity a sedace v těle. Remimazolam je metabolizován nespecifickou esterázou a metabolit nemá žádný farmakologický účinek, což umožňuje prodlouženou infuzi bez akumulace.
Poskytuje rychlou anestezii a vzrušení při stabilizaci hemodynamiky a způsobuje menší depresi dýchání, takže je vhodnější pro použití u starších a hemodynamicky nestabilních pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed M. Elnagar, M.D
- Telefonní číslo: +201007529357
- E-mail: Ahmed.elnaggar@azhar.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Al-Azhar University hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk > 40 let.
- Obě pohlaví.
- Fyzický stav Americké anesteziologické společnosti (ASA) I-III.
- Podstupování operací dlouhých očí v lokální anestezii s použitím peribulbárního bloku s předpokládanou dobou operace delší než jedna hodina.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající aspirin nebo antikoagulancia.
- Alergie na jakýkoli studovaný lék.
- Zneužívání drog.
- Nekontrolovaná hypertenze.
- Hypertyreóza.
- Častý kašel.
- Zhoršený sluch.
- Těžká dysfunkce jater a ledvin.
- Neurologické nebo psychické poruchy.
- Částečný nebo neúspěšný blok.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A: Skupina Remifentanil
Přibližně 35 pacientů dostane Remifentanil bolus 1 μg/kg během 30 sekund s následnou kontinuální infuzí 0,03-0,05
μg/kg/min.
|
porovnat remifentanil a remimazolam k omezení pohybu pacienta při operacích dlouhých očí v lokální anestezii.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B: Skupina Remimazolam
Přibližně 35 pacientů dostane remimazolam bolus 0,2 mg/kg následovaný kontinuální infuzí 0,3-0,5 μg/kg/h.
|
porovnat remifentanil a remimazolam k omezení pohybu pacienta při operacích dlouhých očí v lokální anestezii.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohyb očí
Časové okno: od 0 hodin do 4 hodin po zákroku
|
Výskyt pacientů, kteří během operace dlouhého oka nepohybují očima
|
od 0 hodin do 4 hodin po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Remifentanil and Remimazolam
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .