Remifentanil und Remimazolam zur Einschränkung der Patientenbewegung
Remifentanil und Remimazolam zur Einschränkung der Patientenbewegung bei Langaugenoperationen unter örtlicher Betäubung
Lokalanästhetika (LA) können durch Injektion (retrobulbäre, peribulbäre, subkonjunktivale, Lid- oder Gesichtsblockade) oder durch Instillation (topische Anästhesie) verabreicht werden. Zu den erheblichen Nachteilen der Lokalanästhesie bei diesen Patienten gehört die Tatsache, dass einige Patienten sich damit wohl fühlen ein Operationstisch für Eingriffe, die zwei oder drei Stunden überschreiten.
Eine Sedierung kann bei LA hilfreich sein, um das Erleben von Unbehagen, Bewegung und Angst zu verringern, was sich wiederum positiv auf die hämodynamischen Parameter und die Patientenzufriedenheit auswirken und insgesamt die chirurgische Sicherheit verbessern kann. Zu den bei Augenoperationen verwendeten Beruhigungsmitteln gehören Benzodiazepine, Opioide, Alpha-Adrenozeptor-Agonisten und Propofol.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Augenchirurgie ist ein präziser chirurgischer Eingriff, der eine absolute Ruhigstellung erfordert. Viele ophthalmologische Eingriffe können ambulant unter örtlicher Betäubung sicher durchgeführt werden.
Propofol ist derzeit das am häufigsten verwendete intravenöse Anästhetikum. Es hat einen schnellen Wirkungseintritt, eine kurze Halbwertszeit und ist mit einer schnellen Wiederherstellung der kognitiven Fähigkeiten verbunden. Allerdings kann Propofol zu Injektionsschmerzen, Propofol-Infusionssyndrom sowie hämodynamischer und atemdepression führen. Daher besteht ein Bedarf an neuen Anästhetika mit hoher Wirksamkeit und weniger Nebenwirkungen, die gleichzeitig eine stabile und kontrollierbare Anästhesie ermöglichen.
Remifentanil ist ein kurzwirksames, durch Esterase metabolisiertes Opioid mit analgetischer und sedierender Wirkung. Seine Halbwertszeit beträgt etwa 5–10 Minuten, so dass eine genaue Titration als Reaktion auf Änderungen der intraoperativen Anforderungen möglich ist und ein geringes Kumulationsrisiko besteht.
Remimazolam ist ein neuartiger, ultrakurz wirkender Benzodiazepin-Agonist, der auf γ-Aminobuttersäure-Typ-A-Rezeptoren (GABA-A) wirkt, um die neuronale Erregung zu reduzieren und dadurch Hypoaktivität und Sedierung im Körper zu erreichen. Remimazolam wird durch eine unspezifische Esterase metabolisiert und der Metabolit hat keine pharmakologische Wirkung, was eine längere Infusion ohne Akkumulation ermöglicht.
Es sorgt für eine schnelle Anästhesie und Erregung, stabilisiert gleichzeitig die Hämodynamik und erzeugt weniger Atemdepression, wodurch es besser für den Einsatz bei älteren und hämodynamisch instabilen Patienten geeignet ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmed M. Elnagar, M.D
- Telefonnummer: +201007529357
- E-Mail: Ahmed.elnaggar@azhar.edu.eg
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Al-Azhar University hospitals
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 40 Jahre.
- Beide Geschlechter.
- Körperlicher Status I-III der American Society of Anaesthesiology (ASA).
- Sich einer Operation am langen Auge unter örtlicher Betäubung unter Verwendung einer peribulbären Blockade mit einer voraussichtlichen Operationszeit von mehr als einer Stunde unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die Aspirin oder Antikoagulanzien einnehmen.
- Allergie gegen Studienmedikamente.
- Drogenmissbrauch.
- Unkontrollierter Bluthochdruck.
- Hyperthyreose.
- Häufiger Husten.
- Hörbeeinträchtigung.
- Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung.
- Neurologische oder psychische Störungen.
- Teilweiser oder fehlgeschlagener Block.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe A: Remifentanil-Gruppe
Etwa 35 Patienten erhalten einen Remifentanil-Bolus von 1 μg/kg über 30 Sekunden, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,03–0,05
μg/kg/min.
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zum Vergleich von Remifentanil und Remimazolam, um die Bewegung des Patienten bei langen Augenoperationen unter örtlicher Betäubung einzuschränken.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe B: Remimazolam-Gruppe
Etwa 35 Patienten erhalten einen Remimazolam-Bolus von 0,2 mg/kg, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,3–0,5 μg/kg/h.
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zum Vergleich von Remifentanil und Remimazolam, um die Bewegung des Patienten bei langen Augenoperationen unter örtlicher Betäubung einzuschränken.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Augenbewegung
Zeitfenster: von 0 Stunden bis 4 Stunden nach dem Eingriff
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Häufigkeit von Patienten, die während längerer Augenoperationen ihre Augen nicht bewegen
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von 0 Stunden bis 4 Stunden nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Remifentanil and Remimazolam
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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