Determine™ 梅毒アドバンスト テストの診断感度と特異度の評価。
Determine™ 梅毒高度検査の診断感度と特異性を評価するための前向き多施設研究。
調査の概要
詳細な説明
梅毒は、スピロヘータの梅毒トレポネーマ亜種によって引き起こされる性感染症 (STI) です。 2020 年に世界中で梅毒に感染した 15 歳から 49 歳の成人は推定 710 万人でした。 梅毒は、感染病変との性的接触、輸血、妊娠中の母子感染によって感染します。ほとんどの感染は無症状か認識されません。 治療しないとこの病気は何年も続き、初発梅毒、続発梅毒、潜伏梅毒の段階に分けられます。 梅毒の母子感染（先天梅毒）は胎児に悪影響を与える可能性がありますが、妊娠中に母親が早期に発見し治療することで回避できます。
Determine™ Syphilis Advanced は、ヒトの毛細血管および静脈の全血、血漿または血清中の梅毒トレポネーマに対する抗体を検出するための、in vitro の視覚的に読み取る定性イムノアッセイです。
このテストは専門家による使用を目的としており、性能評価は専門の医療従事者および検査スタッフによって実行されます。 すべての種類のサンプル (毛細血管および静脈の全血、血漿、または血清) の結果は、参照検査結果と比較して評価されます。 さらに、サブコホートでは、Determine™ Syphilis Advanced 検査が市販の Determine™ Syphilis TP および SERODIA-TPPA 検査と比較されます。 Determine™ Syphilis Advanced を使用して検査を実施する研究スタッフは、参加者の梅毒感染状態およびその他すべての研究梅毒検査結果を知らされません。 この研究には参加希望者が登録され、遡及研究グループも開催される予定です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Simon Kordowich, PhD
- 電話番号：+49 162-136-8985
- メール：simon.kordowich@abbott.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Camilla Forssten, PhD
- 電話番号：+44 7792 902 244
- メール：camilla.forssten@abbott.com
研究場所
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Entebbe、ウガンダ
- Uganda Virus Research Institute
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コンタクト：
- Pontiano Kaleebu, Professor, MD PhD
- メール：Pontiano.Kaleebu@mrcuganda.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 12歳以上。
- 参加者は病歴に従って過去/現在の梅毒を確認しているか、梅毒感染状態が不明または陰性です。
- 参加者は書面によるインフォームドコンセントを提供することに同意します。
- 参加者は研究のすべての側面を完了することに同意します。
凍結サンプルの追加の包含基準:
- 研究試験に関して倫理委員会が要求する書面によるインフォームドコンセント、または商業ベンダーからのサンプル使用に必要な文書が入手可能です。
- 検査に十分な量があり、サンプルの品質が適切である (たとえば、重大なサンプルの溶血がない)
- サンプルは EDTA バキュテナーまたは血清チューブに採取され、血漿に処理され、採血後 36 時間以内に血漿が凍結されている必要があります。
除外基準:
- 参加者は以前にもこの研究に参加したことがあります。
- 参加者は、治験責任医師によって脆弱である、および/または研究への参加に不適格であるとみなされる。
- 参加者がインフォームドコンセントを提供する意思がない、または提供できない。
- 参加者は現在、治験中の新薬またはワクチンを評価する研究に登録しています。
凍結サンプルの追加除外基準
- サンプルは複数回の凍結融解サイクルを経ています
- サンプルは 12 か月以上 -20 °C (± 5 °C) で保管されました。 サンプルが 12 か月を超えて保管されている場合、保管温度は -20 °C (± 5 °C) より低くなければなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断検査: Determine™ Syphilis Advanced 検査
診断検査: Determine™ Syphilis Advanced 検査を使用した検査は、研究スタッフ メンバーによって実施されます。
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Determine™ Syphilis Advanced 検査は、現在または過去に感染している個人における梅毒トレポネーマに対する抗体の検出を補助することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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専門ユーザーが検査を実施する場合、指先毛細管全血、静脈全血、血清および静脈血漿を使用して、Determine™ Syphilis Advanced 検査結果の診断感度と特異度を決定します。
時間枠：4ヶ月
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Determine™ Syphilis Advanced 検査の診断感度と特異度は、臨床検査基準検査と比較して評価されます。
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4ヶ月
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Determine™ Syphilis Advanced 検査のパフォーマンスを 2 つの市販の同様の検査と比較するには
時間枠：4ヶ月
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Determine™ Syphilis Advanced テストは、2 つの市販のテストと比較されます。
これらの検査は、TPPA 検査 (SERODIA-TPPA、富士レビオ) と Determine™ Syphilis TP (Abbott) 検査です。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ユーザーエクスペリエンスアンケートへの回答を通じてユーザビリティを評価します。
時間枠：4ヶ月
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ユーザーエクスペリエンスアンケートは治験の医療スタッフによって記入されます。
ユーザーは、さまざまなテスト手順と結果の解釈の使いやすさ、および正しいパフォーマンスに対する信頼度を評価します。
応答オプションは 1 ～ 5 のスケールでランク付けされます。
ここで、オプション 1 は、該当する場合は「非常に簡単」または「非常に自信がある」を表し、5 は該当する場合は「非常に難しい」または「非常に自信がない」を表します。
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4ヶ月
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Determine™ Syphilis Advanced で使用する静脈全血、血清、血漿サンプルの冷蔵後の安定性を確認します。
時間枠：4ヶ月
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静脈全血、血清、血漿は、Determine™ Syphilis Advanced で検査するまで 7 日間、摂氏 2 ～ 8 度で保存されます。
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4ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Pontiano Kaleebu, Professor, MD PhD、MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。