Avaliação da Sensibilidade e Especificidade Diagnóstica do Teste Avançado Determine™ Syphilis.
Um estudo prospectivo e multicêntrico para avaliar a sensibilidade diagnóstica e a especificidade do teste avançado Determine™ Syphilis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sífilis é uma infecção sexualmente transmissível (IST) causada pela espiroqueta Treponema pallidum subespécie. Globalmente, estima-se que 7,1 milhões de adultos entre 15 e 49 anos de idade adquiriram sífilis em 2020. A sífilis é transmitida por contato sexual com lesões infecciosas, por transfusões de sangue e de mãe para filho durante a gravidez; a maioria das infecções é assintomática ou não reconhecida. Sem tratamento, a doença perdura por muitos anos e se divide em fases: sífilis primária, sífilis secundária e sífilis latente. A transmissão da sífilis de mãe para filho (sífilis congênita) pode afetar adversamente o feto, mas isso pode ser evitado pela detecção precoce e tratamento da mãe durante a gravidez.
Determine™ Syphilis Advanced é um imunoensaio qualitativo in vitro, de leitura visual, para a detecção de anticorpos contra Treponema pallidum, em sangue total capilar e venoso humano, plasma ou soro.
O teste destina-se ao uso profissional e a avaliação de desempenho será realizada por profissionais de saúde e de laboratório. Os resultados de todos os tipos de amostras (sangue total capilar e venoso, plasma ou soro) serão avaliados em relação aos resultados dos testes de referência. Além disso, para uma subcoorte, o teste Determine™ Syphilis Advanced será comparado com os testes Determine™ Syphilis TP disponíveis comercialmente e os testes SERODIA-TPPA. A equipe do estudo que realiza os testes usando o Determine™ Syphilis Advanced não terá conhecimento do status de infecção por sífilis dos participantes e de todos os outros resultados dos testes de sífilis do estudo. O estudo inscreverá participantes em potencial e também terá um grupo de estudo retrospectivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Simon Kordowich, PhD
- Número de telefone: +49 162-136-8985
- E-mail: simon.kordowich@abbott.com
Estude backup de contato
- Nome: Camilla Forssten, PhD
- Número de telefone: +44 7792 902 244
- E-mail: camilla.forssten@abbott.com
Locais de estudo
-
-
-
Entebbe, Uganda
- Uganda Virus Research Institute
-
Contato:
- Pontiano Kaleebu, Professor, MD PhD
- E-mail: Pontiano.Kaleebu@mrcuganda.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 12 anos de idade ou mais.
- O participante confirmou sífilis anterior/atual de acordo com seu histórico médico, ou o participante tem status de infecção de sífilis desconhecido ou negativo.
- O participante concorda em fornecer consentimento informado por escrito.
- O participante concorda em concluir todos os aspectos do estudo.
Critérios de inclusão adicionais para amostras congeladas:
- O consentimento informado por escrito exigido pelo comitê de ética para testes de estudo ou a documentação necessária para uso de amostra de um fornecedor comercial estão disponíveis.
- Está disponível volume suficiente para teste e a qualidade da amostra é adequada (por exemplo, sem hemólise significativa da amostra)
- A amostra deve ter sido coletada em recipientes de EDTA ou tubos de soro, processada em plasma e o plasma congelado em até 36 horas após a coleta de sangue.
Critérios de exclusão:
- O participante já participou deste estudo em uma ocasião anterior.
- O participante é considerado vulnerável e/ou inapto para participação no estudo pelo Investigador.
- O participante não deseja ou não pode fornecer consentimento informado.
- O participante está atualmente inscrito em um estudo para avaliar um novo medicamento ou vacina experimental.
Critérios de exclusão adicionais para amostras congeladas
- A amostra passou por mais de um ciclo de congelamento e descongelamento
- A amostra foi mantida a -20 °C (± 5 °C) por mais de 12 meses. Se a amostra tiver sido conservada por mais de 12 meses, a temperatura de armazenamento deve ter sido inferior a -20 °C (± 5 °C).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Teste de diagnóstico: teste Determine™ Syphilis Advanced
Teste de diagnóstico: O teste usando o teste Determine™ Syphilis Advanced será realizado por membros da equipe do estudo.
|
O teste Determine™ Syphilis Advanced destina-se a auxiliar na detecção de anticorpos contra Treponema pallidum em indivíduos com infecção atual ou passada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para determinar a sensibilidade e especificidade diagnóstica dos resultados do teste Determine™ Syphilis Advanced usando sangue total capilar por punção digital, sangue total venoso, soro e plasma venoso, quando o teste é realizado por usuários profissionais.
Prazo: 4 meses
|
A sensibilidade e especificidade diagnóstica do teste Determine™ Syphilis Advanced serão avaliadas em comparação com testes laboratoriais de referência.
|
4 meses
|
|
Para comparar o desempenho do teste Determine™ Syphilis Advanced com dois testes similares disponíveis comercialmente
Prazo: 4 meses
|
O teste Determine™ Syphilis Advanced será comparado com dois testes disponíveis comercialmente.
Esses testes são o teste TPPA (SERODIA-TPPA, Fujirebio) e o teste Determine™ Syphilis TP (Abbott).
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a usabilidade através do preenchimento de um questionário de experiência do usuário.
Prazo: 4 meses
|
Um questionário de experiência do usuário será preenchido pela equipe de saúde do estudo.
Os usuários avaliarão a facilidade de uso e a confiança no desempenho correto de várias etapas de teste e interpretação de resultados.
As opções de resposta são classificadas em uma escala de 1 a 5.
onde a opção 1 significa Muito fácil ou Muito confiante, conforme aplicável, e 5 significa Muito difícil ou Muito inseguro, conforme aplicável.
|
4 meses
|
|
Para determinar a estabilidade de amostras de sangue total venoso, soro e plasma para uso com Determine™ Syphilis Advanced, após refrigeração.
Prazo: 4 meses
|
Sangue total venoso, soro e plasma serão armazenados a 2-8 graus Celsius durante 7 dias antes do teste com Determine™ Syphilis Advanced.
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pontiano Kaleebu, Professor, MD PhD, MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Bacterianas
- Infecções por Spirochaetales
- Infecções Treponêmicas
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Sífilis
Outros números de identificação do estudo
- D10159847 (7D34VAL24-002)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .