Ocena czułości i swoistości diagnostycznej zaawansowanego testu Określenie kiły.
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę czułości i swoistości diagnostycznej zaawansowanego testu Określenie kiły.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kiła jest infekcją przenoszoną drogą płciową (STI) wywoływaną przez podgatunek krętka Treponema pallidum. Szacuje się, że w 2020 r. na całym świecie 7,1 miliona dorosłych w wieku od 15 do 49 lat zachorowało na kiłę. Kiła przenosi się poprzez kontakt seksualny ze zmianami zakaźnymi, transfuzję krwi oraz z matki na dziecko w czasie ciąży; większość infekcji przebiega bezobjawowo lub zostaje nierozpoznana. Bez leczenia choroba trwa wiele lat i dzieli się na etapy: kiła pierwotna, kiła wtórna i kiła utajona. Kiła wrodzona przeniesiona z matki na dziecko może niekorzystnie wpływać na płód, ale można temu zapobiec poprzez wczesne wykrycie i leczenie matki w czasie ciąży.
Określ™ Syphilis Advanced to jakościowy test immunologiczny in vitro, odczytywany wzrokowo, służący do wykrywania przeciwciał przeciwko Treponema pallidum w ludzkiej krwi pełnej włośniczkowej i żylnej, osoczu lub surowicy.
Test jest przeznaczony do użytku profesjonalnego, a ocena jego działania zostanie przeprowadzona przez personel medyczny i laboratoryjny. Wyniki wszystkich typów próbek (pełna krew włośniczkowa i żylna, osocze lub surowica) zostaną porównane z wynikami testów referencyjnych. Ponadto w przypadku podkohorty test Określ™ Syphilis Advanced zostanie porównany z dostępnymi na rynku testami Określ™ Syphilis TP i SERODIA-TPPA. Personel badawczy przeprowadzający badanie przy użyciu urządzenia Ustal™ Syphilis Advanced nie będzie miał dostępu do statusu zakażenia kiłą u uczestników ani wyników wszystkich pozostałych wyników badania na kiłę. Do badania zostaną włączeni potencjalni uczestnicy, a także będzie prowadzona retrospektywna grupa badawcza.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Simon Kordowich, PhD
- Numer telefonu: +49 162-136-8985
- E-mail: simon.kordowich@abbott.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Camilla Forssten, PhD
- Numer telefonu: +44 7792 902 244
- E-mail: camilla.forssten@abbott.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Entebbe, Uganda
- Uganda Virus Research Institute
-
Kontakt:
- Pontiano Kaleebu, Professor, MD PhD
- E-mail: Pontiano.Kaleebu@mrcuganda.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 12 lat lub więcej.
- Uczestnik potwierdził wcześniejszą/obecną kiłę zgodnie ze swoją historią medyczną lub uczestnik ma nieznany lub negatywny status zakażenia kiłą.
- Uczestnik wyraża zgodę na pisemną świadomą zgodę.
- Uczestnik wyraża zgodę na ukończenie wszystkich aspektów badania.
Dodatkowe kryteria włączenia dla próbek zamrożonych:
- Dostępna jest pisemna świadoma zgoda na badanie w ramach badania wymagana przez komisję etyki lub wymagana dokumentacja dotycząca wykorzystania próbki od komercyjnego dostawcy.
- Dostępna jest wystarczająca objętość do badania, a jakość próbki jest odpowiednia (na przykład brak znaczącej hemolizy próbki)
- Próbkę należy pobrać do probówek próżniowych z EDTA lub probówek na surowicę, przetworzyć na osocze, a osocze zamrozić w ciągu 36 godzin od pobrania krwi.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnik brał już udział w tym badaniu przy poprzedniej okazji.
- Uczestnik zostaje uznany przez Badacza za bezbronnego i/lub niezdolnego do udziału w badaniu.
- Uczestnik nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody.
- Uczestnik jest obecnie włączony do badania mającego na celu ocenę nowego eksperymentalnego leku lub szczepionki.
Dodatkowe kryteria wykluczenia dla zamrożonych próbek
- Próbka przeszła więcej niż jeden cykl zamrażania i rozmrażania
- Próbkę trzymano w temperaturze -20°C (± 5°C) dłużej niż 12 miesięcy. Jeżeli próbka była przechowywana dłużej niż 12 miesięcy, temperatura przechowywania musiała być niższa niż -20 °C (± 5 °C).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test diagnostyczny: Zaawansowany test Określ kiłę
Test diagnostyczny: Badanie przy użyciu testu Określ™ Syphilis Advanced zostanie przeprowadzone przez pracowników badania.
|
Test Określ™ Syphilis Advanced ma za zadanie pomóc w wykryciu przeciwciał przeciwko Treponema pallidum u osób z obecną lub przebytą infekcją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić czułość i swoistość diagnostyczną wyników testu Określ™ Syphilis Advanced przy użyciu pełnej krwi włośniczkowej z palca, pełnej krwi żylnej, surowicy i osocza żylnego, gdy test jest wykonywany przez profesjonalnych użytkowników.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Czułość i swoistość diagnostyczna testu Określ™ Syphilis Advanced zostanie porównana z laboratoryjnymi testami referencyjnymi.
|
4 miesiące
|
|
Porównanie wyników testu Określ™ Syphilis Advanced z dwoma dostępnymi na rynku podobnymi testami
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Test Określ™ Syphilis Advanced zostanie porównany z dwoma testami dostępnymi na rynku.
Testy te to test TPPA (SERODIA-TPPA, Fujirebio) i test Określ™ Syphilis TP (Abbott).
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić użyteczność poprzez wypełnienie kwestionariusza doświadczenia użytkownika.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Personel medyczny prowadzący badanie wypełni kwestionariusz doświadczenia użytkownika.
Użytkownicy ocenią łatwość użycia i pewność prawidłowego wykonania różnych etapów testu i interpretacji wyników.
Opcje odpowiedzi są oceniane w skali od 1 do 5.
gdzie opcja 1 oznacza, w zależności od przypadku, bardzo łatwe lub bardzo pewne, a 5 oznacza, w zależności od przypadku, bardzo trudne lub bardzo niepewne.
|
4 miesiące
|
|
Do określania stabilności próbek pełnej krwi żylnej, surowicy i osocza do stosowania z narzędziem Określ™ Syphilis Advanced, po schłodzeniu.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Pełna krew żylna, surowica i osocze będą przechowywane w temperaturze 2–8 stopni Celsjusza przez 7 dni przed badaniem za pomocą urządzenia Określ™ Syphilis Advanced.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pontiano Kaleebu, Professor, MD PhD, MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Choroby przenoszone drogą płciową, bakteryjne
- Infekcje Spirochaetales
- Infekcje krętkowe
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Syfilis
Inne numery identyfikacyjne badania
- D10159847 (7D34VAL24-002)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .