Vyhodnocení diagnostické citlivosti a specifičnosti testu Determine™ Syphilis Advanced.
Prospektivní, multicentrická studie k vyhodnocení diagnostické citlivosti a specifičnosti pokročilého testu Determine™ Syphilis.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syfilis je sexuálně přenosná infekce (STI) způsobená spirochétou Treponema pallidum poddruhu. Odhaduje se, že celosvětově v roce 2020 onemocnělo syfilisem 7,1 milionu dospělých ve věku 15 až 49 let. Syfilis se přenáší pohlavním stykem s infekčními lézemi, krevními transfuzemi a z matky na dítě během těhotenství; většina infekcí je asymptomatická nebo nerozpoznaná. Bez léčby trvá onemocnění řadu let a dělí se na stadia: primární syfilis, sekundární syfilis a latentní syfilis. Přenos syfilis z matky na dítě (vrozená syfilis) může nepříznivě ovlivnit plod, ale tomu lze odvrátit včasným odhalením a léčbou matky během těhotenství.
Determine™ Syphilis Advanced je in vitro, vizuálně čtená, kvalitativní imunoanalýza pro detekci protilátek proti Treponema pallidum v lidské kapilární a venózní plné krvi, plazmě nebo séru.
Test je určen pro profesionální použití, hodnocení výkonu bude provádět odborný zdravotnický a laboratorní personál. Výsledky pro všechny typy vzorků (kapilární a venózní plná krev, plazma nebo sérum) budou vyhodnoceny oproti výsledkům referenčních testů. Kromě toho bude pro podskupinu test Determine™ Syphilis Advanced porovnán s komerčně dostupnými testy Determine™ Syphilis TP a SERODIA-TPPA. Zaměstnanci studie provádějící testování pomocí Determine™ Syphilis Advanced budou zaslepeni vůči stavu infekce účastníků syfilis a všem ostatním výsledkům testů na syfilis ve studii. Studie zahrne potenciální účastníky a bude mít také retrospektivní studijní skupinu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Simon Kordowich, PhD
- Telefonní číslo: +49 162-136-8985
- E-mail: simon.kordowich@abbott.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Camilla Forssten, PhD
- Telefonní číslo: +44 7792 902 244
- E-mail: camilla.forssten@abbott.com
Studijní místa
-
-
-
Entebbe, Uganda
- Uganda Virus Research Institute
-
Kontakt:
- Pontiano Kaleebu, Professor, MD PhD
- E-mail: Pontiano.Kaleebu@mrcuganda.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 12 let nebo starší.
- Účastník potvrdil předchozí/aktuální syfilis podle své anamnézy nebo má účastník neznámý nebo negativní stav infekce syfilisem.
- Účastník souhlasí s poskytnutím písemného informovaného souhlasu.
- Účastník souhlasí s dokončením všech aspektů studie.
Další kritéria pro zahrnutí zmrazených vzorků:
- Je k dispozici písemný informovaný souhlas s testováním studie, který vyžaduje etická komise, nebo požadovaná dokumentace pro použití vzorku od komerčního dodavatele.
- Je k dispozici dostatečný objem pro testování a kvalita vzorku je adekvátní (například žádná významná hemolýza vzorku)
- Vzorek musí být odebrán do EDTA vakuových nádob nebo zkumavek na sérum, zpracován na plazmu a plazma zmražena do 36 hodin po odběru krve.
Kritéria vyloučení:
- Účastník se již této studie účastnil při předchozí příležitosti.
- Účastník je považován za zranitelného a/nebo nezpůsobilého k účasti ve studii zkoušejícím.
- Účastník není ochoten nebo schopen poskytnout informovaný souhlas.
- Účastník je v současné době zařazen do studie k vyhodnocení zkoumaného nového léku nebo vakcíny.
Další kritéria vyloučení pro zmrazené vzorky
- Vzorek prošel více než jedním cyklem zmrazení a rozmrazení
- Vzorek byl uchováván při -20 °C (± 5 °C) déle než 12 měsíců. Pokud byl vzorek uchováván déle než 12 měsíců, musí být skladovací teplota nižší než -20 °C (± 5 °C).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diagnostický test: Determine™ Syphilis Advanced test
Diagnostický test: Testování pomocí testu Determine™ Syphilis Advanced provedou zaměstnanci studie.
|
Test Determine™ Syphilis Advanced je určen jako pomůcka při detekci protilátek proti Treponema pallidum u jedinců s aktuální nebo prodělanou infekcí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určení diagnostické citlivosti a specifičnosti výsledků testu Determine™ Syphilis Advanced pomocí kapilární plné krve z prstu, plné žilní krve, séra a žilní plazmy, když test provádějí profesionální uživatelé.
Časové okno: 4 měsíce
|
Diagnostická citlivost a specificita testu Determine™ Syphilis Advanced bude hodnocena oproti laboratornímu referenčnímu testování.
|
4 měsíce
|
|
Porovnat výkon testu Determine™ Syphilis Advanced se dvěma komerčně dostupnými podobnými testy
Časové okno: 4 měsíce
|
Test Determine™ Syphilis Advanced bude porovnán se dvěma komerčně dostupnými testy.
Těmito testy jsou test TPPA (SERODIA-TPPA, Fujirebio) a test Determine™ Syphilis TP (Abbott).
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit použitelnost prostřednictvím vyplnění dotazníku uživatelské zkušenosti.
Časové okno: 4 měsíce
|
Dotazník uživatelské zkušenosti vyplní studijní zdravotnický personál.
Uživatelé budou hodnotit snadnost použití a důvěru ve správný výkon různých testovacích kroků a interpretaci výsledků.
Možnosti odpovědi jsou seřazeny na stupnici 1–5.
kde možnost 1 znamená Velmi snadné nebo Velmi jisté, podle potřeby a 5 znamená Velmi obtížné nebo Velmi nejisté.
|
4 měsíce
|
|
Ke stanovení stability vzorků žilní plné krve, séra a plazmy pro použití s Determine™ Syphilis Advanced po zchlazení.
Časové okno: 4 měsíce
|
Venózní plná krev, sérum a plazma budou před testováním pomocí Determine™ Syphilis Advanced skladovány při teplotě 2-8 stupňů Celsia po dobu 7 dnů.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pontiano Kaleebu, Professor, MD PhD, MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D10159847 (7D34VAL24-002)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .