Determine™ Syphilis Advanced -testin diagnostisen herkkyyden ja spesifisyyden arviointi.
Tuleva, monikeskustutkimus Determine™ Syphilis Advanced -testin diagnostisen herkkyyden ja spesifisyyden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syfilis on sukupuoliteitse tarttuva infektio (STI), jonka aiheuttaa spirokeetta Treponema pallidum -alalaji. Maailmanlaajuisesti arviolta 7,1 miljoonaa 15–49-vuotiasta aikuista sai kupan vuonna 2020. Syfilis tarttuu sukupuolikontaktissa tartuntavaurioiden kanssa, verensiirron kautta ja äidiltä lapselle raskauden aikana; useimmat infektiot ovat oireettomia tai tunnistamattomia. Ilman hoitoa tauti kestää useita vuosia ja jakautuu vaiheisiin: primaarinen kuppa, sekundaarinen kuppa ja piilevä kuppa. Äidistä lapselle tarttuva kuppa (synnynnäinen kuppa) voi vaikuttaa haitallisesti sikiöön, mutta tämä voidaan välttää havaitsemalla ja hoitamalla äiti varhaisessa vaiheessa raskauden aikana.
Determine™ Syphilis Advanced on in vitro, visuaalisesti luettava, kvalitatiivinen immunomääritys Treponema pallidumin vasta-aineiden havaitsemiseksi ihmisen kapillaari- ja laskimokokoverestä, plasmasta tai seerumista.
Testi on tarkoitettu ammattikäyttöön ja suorituskyvyn arvioinnin suorittaa terveydenhuollon ammattihenkilöstö ja laboratoriohenkilöstö. Kaikkien näytetyyppien (kapillaari- ja laskimokokoveri, plasma tai seerumi) tulokset arvioidaan vertailutestitulosten perusteella. Lisäksi alakohortissa Determine™ Syphilis Advanced -testiä verrataan kaupallisesti saataviin Determine™ Syphilis TP- ja SERODIA-TPPA-testeihin. Tutkimushenkilöstö, joka suorittaa testauksen Determine™ Syphilis Advanced -laitteella, sokeutuu osallistujien syfilisinfektiosta ja kaikista muista tutkimuksen kuppatestien tuloksista. Tutkimukseen otetaan mukaan mahdollisia osallistujia, ja siinä on myös retrospektiivinen opintoryhmä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Simon Kordowich, PhD
- Puhelinnumero: +49 162-136-8985
- Sähköposti: simon.kordowich@abbott.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Camilla Forssten, PhD
- Puhelinnumero: +44 7792 902 244
- Sähköposti: camilla.forssten@abbott.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Entebbe, Uganda
- Uganda Virus Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Pontiano Kaleebu, Professor, MD PhD
- Sähköposti: Pontiano.Kaleebu@mrcuganda.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 12-vuotias tai vanhempi.
- Osallistuja on vahvistanut aiemman/nykyisen kupan sairaushistoriansa perusteella tai osallistujalla on tuntematon tai negatiivinen kuppatartunta.
- Osallistuja sitoutuu antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Osallistuja sitoutuu suorittamaan kaikki tutkimuksen osa-alueet.
Lisäkriteerit jäädytettyjen näytteiden sisällyttämiseen:
- Saatavilla on eettisen toimikunnan edellyttämä kirjallinen tietoinen suostumus tutkimustestausta varten tai vaaditut asiakirjat näytteen käyttöä varten kaupalliselta myyjältä.
- Testausta varten on käytettävissä riittävästi tilavuutta ja näytteen laatu on riittävä (esimerkiksi ei merkittävää näytteen hemolyysiä)
- Näyte on kerättävä EDTA-vacutainereihin tai seerumiputkiin, prosessoitu plasmaksi ja plasma jäädytettävä 36 tunnin sisällä veren ottamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on osallistunut tähän tutkimukseen jo aiemmin.
- Tutkija katsoo, että osallistuja on haavoittuvainen ja/tai sopimaton osallistumaan tutkimukseen.
- Osallistuja ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Osallistuja on tällä hetkellä mukana tutkimuksessa, jossa arvioidaan uutta tutkittavaa lääkettä tai rokotetta.
Ylimääräiset poissulkemiskriteerit jäädytetyille näytteille
- Näyte on läpikäynyt useamman kuin yhden jäädytyssulatusjakson
- Näytettä on säilytetty -20 °C:ssa (± 5 °C) yli 12 kuukautta. Jos näytettä on säilytetty yli 12 kuukautta, säilytyslämpötilan on oltava alle -20 °C (± 5 °C).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostinen testi: Determine™ Syphilis Advanced -testi
Diagnostinen testi: Tutkimushenkilökunnan jäsenet suorittavat testauksen Determine™ Syphilis Advanced -testillä.
|
Determine™ Syphilis Advanced -testi on tarkoitettu avuksi Treponema pallidumin vasta-aineiden havaitsemiseen henkilöillä, joilla on nykyinen tai aiempi infektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittää Determine™ Syphilis Advanced -testitulosten diagnostisen herkkyyden ja spesifisyyden käyttämällä sormenpään kapillaarikokoverta, laskimokokoverta, seerumia ja laskimoplasmaa, kun testin tekevät ammattikäyttäjät.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Determine™ Syphilis Advanced -testin diagnostinen herkkyys ja spesifisyys arvioidaan verrattuna laboratorion vertailutesteihin.
|
4 kuukautta
|
|
Vertaa Determine™ Syphilis Advanced -testin suorituskykyä kahteen kaupallisesti saatavilla olevaan samanlaiseen testiin
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Determine™ Syphilis Advanced -testiä verrataan kahteen kaupallisesti saatavilla olevaan testiin.
Nämä testit ovat TPPA-testi (SERODIA-TPPA, Fujirebio) ja Determine™ Syphilis TP (Abbott) -testi.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida käytettävyyttä täyttämällä käyttökokemuskyselyn.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tutkimusterveydenhuollon henkilökunta täyttää käyttökokemuskyselyn.
Käyttäjät arvioivat erilaisten testivaiheiden ja tulosten tulkinnan helppoutta ja luottamusta oikeaan suorituskykyyn.
Vastausvaihtoehdot on luokiteltu asteikolla 1-5.
jossa vaihtoehto 1 tarkoittaa erittäin helppoa tai Erittäin varma soveltuvin osin ja 5 tarkoittaa erittäin vaikeaa tai Erittäin epävarma soveltuvin osin.
|
4 kuukautta
|
|
Laskimokokoveri-, seerumi- ja plasmanäytteiden stabiilisuuden määrittäminen Determine™ Syphilis Advanced -sovelluksen kanssa jäähdytyksen jälkeen.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Laskimokokoverta, seerumia ja plasmaa säilytetään 2–8 celsiusasteessa 7 päivän ajan ennen Determine™ Syphilis Advanced -testausta.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pontiano Kaleebu, Professor, MD PhD, MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D10159847 (7D34VAL24-002)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .