Evaluering af den diagnostiske sensitivitet og specificitet af Determine™ Syfilis Advanced Test.
En prospektiv multicenterundersøgelse til evaluering af den diagnostiske følsomhed og specificitet af Determine™ Syfilis Advanced Test.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Syfilis er en seksuelt overført infektion (STI) forårsaget af spirokæten Treponema pallidum underart. Globalt var der anslået 7,1 millioner voksne mellem 15 og 49 år, der fik syfilis i 2020. Syfilis overføres gennem seksuel kontakt med smitsomme læsioner, gennem blodtransfusioner og fra mor til barn under graviditeten; de fleste infektioner er asymptomatiske eller uerkendte. Uden behandling varer sygdommen i mange år og er opdelt i stadier: primær syfilis, sekundær syfilis og latent syfilis. Mor-til-barn-overførsel af syfilis (medfødt syfilis) kan påvirke fosteret negativt, men dette kan afværges ved tidlig opdagelse og behandling af moderen under graviditeten.
Determine™ Syphilis Advanced er en in vitro, visuelt aflæst, kvalitativ immunanalyse til påvisning af antistoffer mod Treponema pallidum, i humant kapillært og venøst fuldblod, plasma eller serum.
Testen er beregnet til professionel brug, og præstationsevalueringen vil blive udført af professionelt sundheds- og laboratoriepersonale. Resultater for alle prøvetyper (kapillært og venøst fuldblod, plasma eller serum) vil blive evalueret i forhold til referencetestresultater. Derudover vil Determine™ Syphilis Advanced-testen for en underkohorte blive sammenlignet med de kommercielt tilgængelige Determine™ Syphilis TP- og SERODIA-TPPA-testene. Studiepersonale, der udfører testen ved hjælp af Determine™ Syphilis Advanced, vil blive blindet over for deltagernes syfilisinfektionsstatus og alle andre undersøgelsesresultater af syfilistest. Undersøgelsen vil indskrive potentielle deltagere og vil også have en retrospektiv undersøgelsesgruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Simon Kordowich, PhD
- Telefonnummer: +49 162-136-8985
- E-mail: simon.kordowich@abbott.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Camilla Forssten, PhD
- Telefonnummer: +44 7792 902 244
- E-mail: camilla.forssten@abbott.com
Studiesteder
-
-
-
Entebbe, Uganda
- Uganda Virus Research Institute
-
Kontakt:
- Pontiano Kaleebu, Professor, MD PhD
- E-mail: Pontiano.Kaleebu@mrcuganda.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 12 år eller ældre.
- Deltageren har bekræftet tidligere/aktuel syfilis i henhold til deres sygehistorie, eller deltageren har ukendt eller negativ syfilisinfektionsstatus.
- Deltageren indvilliger i at give skriftligt informeret samtykke.
- Deltageren accepterer at gennemføre alle aspekter af undersøgelsen.
Yderligere inklusionskriterier for frosne prøver:
- Den etiske komité-krævede skriftlige informerede samtykke til undersøgelsestestning eller påkrævet dokumentation for prøvebrug fra en kommerciel leverandør er tilgængelig.
- Tilstrækkelig volumen til test er tilgængelig, og prøvekvaliteten er tilstrækkelig (f.eks. ingen signifikant prøvehæmolyse)
- Prøven skal være opsamlet i EDTA-vakutainere eller serumrør, behandlet til plasma, og plasmaet skal være frosset inden for 36 timer efter blodopsamling.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har allerede deltaget i denne undersøgelse ved en tidligere lejlighed.
- Deltageren anses for sårbar og/eller uegnet til deltagelse i undersøgelsen af Investigator.
- Deltageren er uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke.
- Deltageren er i øjeblikket tilmeldt en undersøgelse for at evaluere et nyt lægemiddel eller en ny vaccine.
Yderligere udelukkelseskriterier for frosne prøver
- Prøven har gennemgået mere end én fryseoptøningscyklus
- Prøven har været opbevaret ved -20 °C (± 5 °C) i mere end 12 måneder. Hvis prøven har været opbevaret i mere end 12 måneder, skal opbevaringstemperaturen have været koldere end -20 °C (± 5 °C).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diagnostisk test: Determine™ Syfilis Advanced-test
Diagnostisk test: Testning ved hjælp af Determine™ Syphilis Advanced-testen vil blive udført af undersøgelsens medarbejdere.
|
Determine™ Syphilis Advanced-testen er beregnet som en hjælp til at påvise antistoffer mod Treponema pallidum hos personer med nuværende eller tidligere infektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme den diagnostiske sensitivitet og specificitet af Determine™ Syphilis Advanced-testresultaterne ved hjælp af fingerstikkapillært fuldblod, venøst fuldblod, serum og venøst plasma, når testen udføres af professionelle brugere.
Tidsramme: 4 måneder
|
Den diagnostiske sensitivitet og specificitet af Determine™ Syphilis Advanced-testen vil blive evalueret i forhold til laboratoriereferencetest.
|
4 måneder
|
|
For at sammenligne ydeevnen af Determine™ Syphilis Advanced-testen med to kommercielt tilgængelige lignende tests
Tidsramme: 4 måneder
|
Determine™ Syphilis Advanced-testen vil blive sammenlignet med to kommercielt tilgængelige tests.
Disse tests er TPPA-testen (SERODIA-TPPA, Fujirebio) og Determine™ Syphilis TP (Abbott)-testen.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere anvendeligheden gennem udfyldelse af et brugeroplevelsesspørgeskema.
Tidsramme: 4 måneder
|
Et brugeroplevelsesspørgeskema vil blive udfyldt af undersøgelsens sundhedspersonale.
Brugerne vil evaluere brugervenligheden og tilliden til korrekt ydeevne af forskellige testtrin og resultatfortolkning.
Svarmulighederne er rangeret på en skala fra 1-5.
hvor mulighed 1 står for Meget let eller Meget sikker, alt efter hvad der er relevant, og 5 står for Meget vanskeligt eller Meget usikker, alt efter hvad der er relevant.
|
4 måneder
|
|
Til bestemmelse af stabiliteten af venøst fuldblod, serum og plasmaprøver til brug med Determine™ Syphilis Advanced efter nedkøling.
Tidsramme: 4 måneder
|
Venøst fuldblod, serum og plasma vil blive opbevaret ved 2-8 grader Celsius i 7 dage før testning med Determine™ Syphilis Advanced.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pontiano Kaleebu, Professor, MD PhD, MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D10159847 (7D34VAL24-002)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .