Bewertung der diagnostischen Sensitivität und Spezifität des Determine™ Syphilis Advanced Tests.
Eine prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der diagnostischen Sensitivität und Spezifität des Determine™ Syphilis Advanced Tests.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Syphilis ist eine sexuell übertragbare Infektion (STI), die durch die Unterart der Spirochäten Treponema pallidum verursacht wird. Weltweit erkrankten im Jahr 2020 schätzungsweise 7,1 Millionen Erwachsene im Alter zwischen 15 und 49 Jahren an Syphilis. Syphilis wird durch sexuellen Kontakt mit infektiösen Läsionen, durch Bluttransfusionen und von der Mutter auf das Kind während der Schwangerschaft übertragen; Die meisten Infektionen verlaufen asymptomatisch oder werden nicht erkannt. Ohne Behandlung dauert die Krankheit viele Jahre und wird in die Stadien primäre Syphilis, sekundäre Syphilis und latente Syphilis unterteilt. Die Mutter-Kind-Übertragung der Syphilis (angeborene Syphilis) kann sich negativ auf den Fötus auswirken. Dies kann jedoch durch eine frühzeitige Erkennung und Behandlung der Mutter während der Schwangerschaft verhindert werden.
Determine™ Syphilis Advanced ist ein visuell ablesbarer, qualitativer In-vitro-Immunoassay zum Nachweis von Antikörpern gegen Treponema pallidum in menschlichem kapillarem und venösem Vollblut, Plasma oder Serum.
Der Test ist für den professionellen Einsatz bestimmt und die Leistungsbewertung wird von professionellem Gesundheits- und Laborpersonal durchgeführt. Die Ergebnisse aller Probentypen (kapillares und venöses Vollblut, Plasma oder Serum) werden anhand der Referenztestergebnisse ausgewertet. Darüber hinaus wird für eine Unterkohorte der Determine™ Syphilis Advanced-Test mit den kommerziell erhältlichen Determine™ Syphilis TP- und SERODIA-TPPA-Tests verglichen. Das Studienpersonal, das die Tests mit dem Determine™ Syphilis Advanced durchführt, erhält keinen Einblick in den Syphilis-Infektionsstatus der Teilnehmer und alle anderen Syphilis-Testergebnisse der Studie. In die Studie werden potenzielle Teilnehmer aufgenommen und es wird auch eine retrospektive Studiengruppe geben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Simon Kordowich, PhD
- Telefonnummer: +49 162-136-8985
- E-Mail: simon.kordowich@abbott.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Camilla Forssten, PhD
- Telefonnummer: +44 7792 902 244
- E-Mail: camilla.forssten@abbott.com
Studienorte
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Entebbe, Uganda
- Uganda Virus Research Institute
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Kontakt:
- Pontiano Kaleebu, Professor, MD PhD
- E-Mail: Pontiano.Kaleebu@mrcuganda.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 12 Jahre oder älter.
- Der Teilnehmer hat gemäß seiner Krankengeschichte eine frühere/aktuelle Syphilis bestätigt oder der Teilnehmer hat einen unbekannten oder negativen Syphilis-Infektionsstatus.
- Der Teilnehmer verpflichtet sich, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Der Teilnehmer verpflichtet sich, alle Aspekte der Studie abzuschließen.
Zusätzliche Einschlusskriterien für gefrorene Proben:
- Die von der Ethikkommission erforderliche schriftliche Einverständniserklärung für Studientests oder die erforderliche Dokumentation für die Probenverwendung von einem kommerziellen Anbieter ist verfügbar.
- Es steht ausreichend Volumen zum Testen zur Verfügung und die Probenqualität ist angemessen (z. B. keine nennenswerte Hämolyse der Probe).
- Die Probe muss in EDTA-Vakutainern oder Serumröhrchen gesammelt, zu Plasma verarbeitet und das Plasma innerhalb von 36 Stunden nach der Blutentnahme eingefroren worden sein.
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat bereits bei einer früheren Gelegenheit an dieser Studie teilgenommen.
- Der Prüfer gilt als gefährdet und/oder ungeeignet für die Teilnahme an der Studie.
- Der Teilnehmer ist nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Der Teilnehmer nimmt derzeit an einer Studie zur Bewertung eines neuen Prüfpräparats oder Impfstoffs teil.
Zusätzliche Ausschlusskriterien für gefrorene Proben
- Die Probe wurde mehr als einem Einfrier-Auftau-Zyklus unterzogen
- Die Probe wurde länger als 12 Monate bei -20 °C (± 5 °C) aufbewahrt. Wenn die Probe länger als 12 Monate aufbewahrt wurde, muss die Lagertemperatur kälter als -20 °C (± 5 °C) gewesen sein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Diagnosetest: Determine™ Syphilis Advanced-Test
Diagnosetest: Der Test mit dem Determine™ Syphilis Advanced-Test wird von Studienmitarbeitern durchgeführt.
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Der Determine™ Syphilis Advanced-Test soll als Hilfsmittel zum Nachweis von Antikörpern gegen Treponema pallidum bei Personen mit aktueller oder früherer Infektion dienen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Bestimmung der diagnostischen Sensitivität und Spezifität der Determine™ Syphilis Advanced-Testergebnisse unter Verwendung von kapillarem Vollblut aus der Fingerbeere, venösem Vollblut, Serum und venösem Plasma, wenn der Test von professionellen Anwendern durchgeführt wird.
Zeitfenster: 4 Monate
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Die diagnostische Sensitivität und Spezifität des Determine™ Syphilis Advanced-Tests wird im Vergleich zu Laborreferenztests bewertet.
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4 Monate
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Vergleich der Leistung des Determine™ Syphilis Advanced-Tests mit zwei im Handel erhältlichen ähnlichen Tests
Zeitfenster: 4 Monate
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Der Determine™ Syphilis Advanced-Test wird mit zwei kommerziell erhältlichen Tests verglichen.
Bei diesen Tests handelt es sich um den TPPA-Test (SERODIA-TPPA, Fujirebio) und den Determine™ Syphilis TP (Abbott)-Test.
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Benutzerfreundlichkeit durch Ausfüllen eines Fragebogens zur Benutzererfahrung.
Zeitfenster: 4 Monate
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Ein Fragebogen zur Benutzererfahrung wird vom medizinischen Personal der Studie ausgefüllt.
Die Benutzer bewerten die Benutzerfreundlichkeit und das Vertrauen in die korrekte Durchführung verschiedener Testschritte und die Ergebnisinterpretation.
Die Antwortmöglichkeiten werden auf einer Skala von 1-5 bewertet.
Dabei steht Option 1 für „Sehr einfach“ bzw. „Sehr sicher“, je nach Fall, und Option 5 für „Sehr schwierig“ bzw. „Sehr unsicher“.
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4 Monate
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Zur Bestimmung der Stabilität von venösen Vollblut-, Serum- und Plasmaproben zur Verwendung mit Determine™ Syphilis Advanced nach der Kühlung.
Zeitfenster: 4 Monate
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Venöses Vollblut, Serum und Plasma werden vor dem Test mit Determine™ Syphilis Advanced 7 Tage lang bei 2–8 Grad Celsius gelagert.
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pontiano Kaleebu, Professor, MD PhD, MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Sexuell übertragbare Krankheiten, bakteriell
- Spirochäten-Infektionen
- Treponema-Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Syphilis
Andere Studien-ID-Nummern
- D10159847 (7D34VAL24-002)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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