Define™ 매독 고급 테스트의 진단 민감도 및 특이도 평가.
Define™ 매독 고급 테스트의 진단 민감도 및 특이성을 평가하기 위한 전향적, 다기관 연구.
연구 개요
상세 설명
매독은 스피로헤타 Treponema pallidum 아종에 의해 발생하는 성병(STI)입니다. 2020년 전 세계적으로 매독에 걸린 15~49세 성인은 약 710만 명에 달했습니다. 매독은 감염성 병변과의 성적 접촉, 수혈, 임신 중 엄마에서 아이로의 접촉을 통해 전염됩니다. 대부분의 감염은 증상이 없거나 인식되지 않습니다. 치료하지 않으면 질병은 수년 동안 지속되며 1차 매독, 2차 매독, 잠복 매독의 단계로 구분됩니다. 매독(선천성 매독)의 모자간 전염은 태아에게 부정적인 영향을 미칠 수 있지만, 임신 중 산모의 조기 발견 및 치료를 통해 이를 방지할 수 있습니다.
Define™ Syphilis Advanced는 사람의 모세혈관 및 정맥 전혈, 혈장 또는 혈청에서 Treponema pallidum에 대한 항체를 검출하기 위한 체외, 육안 판독, 정성적 면역분석법입니다.
이 테스트는 전문적인 용도로 사용되며, 성능 평가는 전문 의료인 및 실험실 직원이 수행합니다. 모든 샘플 유형(모세혈관 및 정맥 전혈, 혈장 또는 혈청)에 대한 결과는 참조 테스트 결과와 비교하여 평가됩니다. 또한, 하위 코호트의 경우, Define™ Syphilis Advanced 테스트는 시판되는 Define™ Syphilis TP 및 SERODIA-TPPA 테스트와 비교될 것입니다. Define™ Syphilis Advanced를 사용하여 테스트를 수행하는 연구 직원은 참가자의 매독 감염 상태 및 기타 모든 연구 매독 테스트 결과를 알 수 없습니다. 이 연구에는 예비 참가자가 등록되며 회고적 연구 그룹도 구성됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Simon Kordowich, PhD
- 전화번호: +49 162-136-8985
- 이메일: simon.kordowich@abbott.com
연구 연락처 백업
- 이름: Camilla Forssten, PhD
- 전화번호: +44 7792 902 244
- 이메일: camilla.forssten@abbott.com
연구 장소
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Entebbe, 우간다
- Uganda Virus Research Institute
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연락하다:
- Pontiano Kaleebu, Professor, MD PhD
- 이메일: Pontiano.Kaleebu@mrcuganda.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 12세 이상.
- 참가자는 병력에 따라 이전/현재 매독을 확인했거나 참가자가 알려지지 않았거나 음성 매독 감염 상태를 가지고 있습니다.
- 참가자는 서면 동의를 제공하는 데 동의합니다.
- 참가자는 연구의 모든 측면을 완료하는 데 동의합니다.
냉동 샘플에 대한 추가 포함 기준:
- 연구 테스트를 위해 윤리 위원회에서 요구하는 서면 동의서 또는 상용 공급업체의 샘플 사용에 필요한 문서가 제공됩니다.
- 테스트에 충분한 양이 있고 검체 품질이 적절합니다(예: 유의미한 검체 용혈이 없음).
- 검체는 EDTA 진공 용기 또는 혈청 튜브에 수집되어 혈장으로 처리되고 혈액 수집 후 36시간 이내에 혈장이 동결되어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 이미 이전에 본 연구에 참여했습니다.
- 연구자는 참가자를 연구 참여에 취약하고/하거나 부적합하다고 간주합니다.
- 참가자는 사전 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
- 참가자는 현재 연구 중인 신약이나 백신을 평가하기 위한 연구에 등록되어 있습니다.
냉동 샘플에 대한 추가 제외 기준
- 샘플이 1회 이상의 동결 해동 주기를 거쳤습니다.
- 샘플은 12개월 이상 -20°C(± 5°C)에서 보관되었습니다. 샘플을 12개월 이상 보관한 경우 보관 온도는 -20°C(± 5°C)보다 낮아야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단 테스트: Define™ 매독 고급 테스트
진단 테스트: Define™ Syphilis Advanced 테스트를 사용한 테스트는 연구 직원이 수행합니다.
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Define™ Syphilis Advanced 테스트는 현재 또는 과거 감염이 있는 개인의 Treponema pallidum에 대한 항체를 검출하는 데 도움을 주기 위해 고안되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전문 사용자가 검사를 수행할 때 손가락 채혈 모세혈관 전혈, 정맥 전혈, 혈청 및 정맥 혈장을 사용하여 Define™ Syphilis Advanced 검사 결과의 진단 민감도 및 특이도를 확인합니다.
기간: 4개월
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Define™ Syphilis Advanced 테스트의 진단 민감도와 특이성은 실험실 참조 테스트와 비교하여 평가됩니다.
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4개월
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Define™ Syphilis Advanced 테스트의 성능을 시중에서 판매되는 두 가지 유사한 테스트와 비교하려면
기간: 4개월
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Define™ Syphilis Advanced 테스트는 시중에서 판매되는 두 가지 테스트와 비교됩니다.
이러한 테스트에는 TPPA 테스트(SERODIA-TPPA, Fujirebio) 및 Define™ Syphilis TP(Abbott) 테스트가 있습니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용자 경험 설문지 작성을 통해 유용성을 평가합니다.
기간: 4개월
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사용자 경험 설문지는 연구 의료 직원이 작성합니다.
사용자는 다양한 테스트 단계 및 결과 해석의 사용 용이성과 올바른 성능에 대한 확신을 평가합니다.
응답 옵션의 순위는 1~5점으로 매겨집니다.
여기서 옵션 1은 매우 쉬움 또는 매우 확신함을 나타내고, 5는 매우 어려움 또는 매우 불확실함을 나타냅니다.
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4개월
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냉장 보관한 후 Define™ Syphilis Advanced와 함께 사용하기 위한 정맥 전혈, 혈청 및 혈장 샘플의 안정성을 확인합니다.
기간: 4개월
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정맥 전혈, 혈청 및 혈장은 Define™ Syphilis Advanced로 테스트하기 전 7일 동안 섭씨 2~8도에 보관됩니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Pontiano Kaleebu, Professor, MD PhD, MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D10159847 (7D34VAL24-002)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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