Evaluación de la sensibilidad y especificidad diagnóstica de la prueba avanzada de sífilis Determine™.
Un estudio prospectivo multicéntrico para evaluar la sensibilidad y especificidad diagnóstica de la prueba avanzada de sífilis Determine ™.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sífilis es una infección de transmisión sexual (ITS) causada por la subespecie de espiroqueta Treponema pallidum. A nivel mundial, se estima que 7,1 millones de adultos de entre 15 y 49 años contrajeron sífilis en 2020. La sífilis se transmite por contacto sexual con lesiones infecciosas, por transfusiones de sangre y de madre a hijo durante el embarazo; la mayoría de las infecciones son asintomáticas o no se reconocen. Sin tratamiento, la enfermedad dura muchos años y se divide en etapas: sífilis primaria, sífilis secundaria y sífilis latente. La transmisión maternoinfantil de la sífilis (sífilis congénita) puede afectar negativamente al feto, pero esto puede evitarse mediante la detección temprana y el tratamiento de la madre durante el embarazo.
Determine™ Syphilis Advanced es un inmunoensayo cualitativo in vitro, de lectura visual, para la detección de anticuerpos contra Treponema pallidum en sangre completa, plasma o suero capilar y venoso humano.
La prueba está destinada a uso profesional y la evaluación del desempeño será realizada por personal profesional de atención médica y de laboratorio. Los resultados de todos los tipos de muestras (sangre entera capilar y venosa, plasma o suero) se evaluarán con respecto a los resultados de las pruebas de referencia. Además, para una subcohorte, la prueba Determine™ Syphilis Advanced se comparará con las pruebas Determine™ Syphilis TP y SERODIA-TPPA disponibles comercialmente. El personal del estudio que realiza las pruebas utilizando Determine™ Syphilis Advanced estará cegado al estado de infección por sífilis de los participantes y a todos los demás resultados de las pruebas de sífilis del estudio. El estudio inscribirá a posibles participantes y también tendrá un grupo de estudio retrospectivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Simon Kordowich, PhD
- Número de teléfono: +49 162-136-8985
- Correo electrónico: simon.kordowich@abbott.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Camilla Forssten, PhD
- Número de teléfono: +44 7792 902 244
- Correo electrónico: camilla.forssten@abbott.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Entebbe, Uganda
- Uganda Virus Research Institute
-
Contacto:
- Pontiano Kaleebu, Professor, MD PhD
- Correo electrónico: Pontiano.Kaleebu@mrcuganda.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 12 años de edad o más.
- El participante ha confirmado sífilis anterior/actual según su historial médico, o el participante tiene un estado de infección por sífilis desconocido o negativo.
- El participante se compromete a proporcionar su consentimiento informado por escrito.
- El participante acepta completar todos los aspectos del estudio.
Criterios de inclusión adicionales para muestras congeladas:
- Está disponible el consentimiento informado por escrito requerido por el comité de ética para las pruebas del estudio, o la documentación requerida para el uso de muestras de un proveedor comercial.
- Hay suficiente volumen disponible para las pruebas y la calidad de la muestra es adecuada (por ejemplo, no hay hemólisis significativa de la muestra).
- La muestra debe haber sido recolectada en vacutainers con EDTA o tubos de suero, procesada hasta plasma y el plasma congelado dentro de las 36 horas posteriores a la extracción de sangre.
Criterios de exclusión:
- El participante ya ha participado en este estudio en una ocasión anterior.
- El investigador considera que el participante es vulnerable y/o no apto para participar en el estudio.
- El participante no quiere o no puede dar su consentimiento informado.
- El participante está actualmente inscrito en un estudio para evaluar un nuevo medicamento o vacuna en investigación.
Criterios de exclusión adicionales para muestras congeladas
- La muestra ha pasado por más de un ciclo de congelación y descongelación.
- La muestra se mantuvo a -20 °C (± 5 °C) durante más de 12 meses. Si la muestra se ha conservado más de 12 meses, la temperatura de almacenamiento debe haber sido inferior a -20 °C (± 5 °C).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Prueba de diagnóstico: Prueba avanzada Determine™ Sífilis
Prueba de diagnóstico: Los miembros del personal del estudio realizarán pruebas con la prueba Determine™ Syphilis Advanced.
|
La prueba Determine™ Syphilis Advanced está diseñada como ayuda para detectar anticuerpos contra Treponema pallidum en personas con infección actual o pasada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar la sensibilidad y especificidad diagnóstica de los resultados de la prueba Determine™ Syphilis Advanced utilizando sangre entera capilar por punción digital, sangre entera venosa, suero y plasma venoso, cuando la prueba la realizan usuarios profesionales.
Periodo de tiempo: 4 meses
|
La sensibilidad y especificidad diagnóstica de la prueba Determine™ Syphilis Advanced se evaluarán en comparación con las pruebas de referencia de laboratorio.
|
4 meses
|
|
Comparar el rendimiento de la prueba Determine™ Syphilis Advanced con dos pruebas similares disponibles comercialmente
Periodo de tiempo: 4 meses
|
La prueba Determine™ Syphilis Advanced se comparará con dos pruebas disponibles comercialmente.
Estas pruebas son la prueba TPPA (SERODIA-TPPA, Fujirebio) y la prueba Determine™ Syphilis TP (Abbott).
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la usabilidad mediante la realización de un cuestionario de experiencia de usuario.
Periodo de tiempo: 4 meses
|
El personal sanitario del estudio completará un cuestionario sobre la experiencia del usuario.
Los usuarios evaluarán la facilidad de uso y la confianza en el desempeño correcto de varios pasos de prueba y la interpretación de los resultados.
Las opciones de respuesta se clasifican en una escala del 1 al 5.
donde la opción 1 significa Muy fácil o Muy seguro, según corresponda, y 5 significa Muy difícil o Muy inseguro, según corresponda.
|
4 meses
|
|
Para determinar la estabilidad de muestras de sangre total venosa, suero y plasma para usar con Determine™ Syphilis Advanced, después de la refrigeración.
Periodo de tiempo: 4 meses
|
La sangre entera venosa, el suero y el plasma se almacenarán a una temperatura de entre 2 y 8 grados Celsius durante 7 días antes de realizar la prueba con Determine™ Syphilis Advanced.
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pontiano Kaleebu, Professor, MD PhD, MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades De Transmisión Sexual Bacterianas
- Infecciones por espiroquetas
- Infecciones treponémicas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Sífilis
Otros números de identificación del estudio
- D10159847 (7D34VAL24-002)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .