Valutazione della sensibilità e specificità diagnostica del test avanzato Determine™ Syphilis.
Uno studio prospettico multicentrico per valutare la sensibilità diagnostica e la specificità del test avanzato per la sifilide Determine™.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sifilide è un'infezione a trasmissione sessuale (STI) causata dalla sottospecie della spirocheta Treponema pallidum. A livello globale, si stima che 7,1 milioni di adulti di età compresa tra 15 e 49 anni abbiano contratto la sifilide nel 2020. La sifilide si trasmette attraverso il contatto sessuale con lesioni infettive, attraverso le trasfusioni di sangue e da madre a figlio durante la gravidanza; la maggior parte delle infezioni sono asintomatiche o non riconosciute. Senza trattamento, la malattia dura per molti anni ed è divisa in fasi: sifilide primaria, sifilide secondaria e sifilide latente. La trasmissione della sifilide da madre a figlio (sifilide congenita) può avere effetti negativi sul feto, ma ciò può essere evitato mediante la diagnosi precoce e il trattamento della madre durante la gravidanza.
Determine™ Syphilis Advanced è un test immunologico qualitativo in vitro, con lettura visiva, per il rilevamento degli anticorpi anti-Treponema pallidum nel sangue intero capillare e venoso umano, nel plasma o nel siero.
Il test è destinato all'uso professionale e la valutazione delle prestazioni sarà eseguita da personale sanitario e di laboratorio professionale. I risultati per tutti i tipi di campioni (sangue intero capillare e venoso, plasma o siero) verranno valutati rispetto ai risultati dei test di riferimento. Inoltre, per una sotto-coorte, il test Determine™ Syphilis Advanced sarà confrontato con i test Determine™ Syphilis TP e SERODIA-TPPA disponibili in commercio. Il personale dello studio che esegue i test utilizzando Determine™ Syphilis Advanced sarà all'oscuro dello stato di infezione da sifilide dei partecipanti e di tutti gli altri risultati dei test sulla sifilide dello studio. Lo studio arruolerà potenziali partecipanti e avrà anche un gruppo di studio retrospettivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Simon Kordowich, PhD
- Numero di telefono: +49 162-136-8985
- Email: simon.kordowich@abbott.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Camilla Forssten, PhD
- Numero di telefono: +44 7792 902 244
- Email: camilla.forssten@abbott.com
Luoghi di studio
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Entebbe, Uganda
- Uganda Virus Research Institute
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Contatto:
- Pontiano Kaleebu, Professor, MD PhD
- Email: Pontiano.Kaleebu@mrcuganda.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 12 anni o più.
- Il partecipante ha confermato la sifilide precedente/attuale in base alla sua storia medica, oppure il partecipante ha uno stato di infezione da sifilide sconosciuto o negativo.
- Il partecipante si impegna a fornire il consenso informato scritto.
- Il partecipante si impegna a completare tutti gli aspetti dello studio.
Criteri di inclusione aggiuntivi per campioni congelati:
- È disponibile il consenso informato scritto richiesto dal comitato etico per i test di studio o la documentazione richiesta per l'uso del campione da un fornitore commerciale.
- È disponibile un volume sufficiente per l'analisi e la qualità del campione è adeguata (ad esempio, nessuna emolisi significativa del campione)
- Il campione deve essere raccolto in vacutainer EDTA o provette per siero, trasformato in plasma e congelato entro 36 ore dal prelievo del sangue.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha già partecipato a questo studio in una precedente occasione.
- Il partecipante è ritenuto vulnerabile e/o non idoneo alla partecipazione allo studio da parte dello sperimentatore.
- Il partecipante non è disposto o non è in grado di fornire il consenso informato.
- Il partecipante è attualmente arruolato in uno studio per valutare un nuovo farmaco o vaccino sperimentale.
Criteri di esclusione aggiuntivi per i campioni congelati
- Il campione è stato sottoposto a più di un ciclo di congelamento e scongelamento
- Il campione è stato conservato a -20 °C (± 5 °C) per più di 12 mesi. Se il campione è stato conservato per più di 12 mesi, la temperatura di conservazione deve essere inferiore a -20 °C (± 5 °C).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Test diagnostico: test Determine™ Syphilis Advanced
Test diagnostico: i test utilizzando il test Determine™ Syphilis Advanced saranno condotti dai membri del personale dello studio.
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Il test Determine™ Syphilis Advanced è inteso come ausilio nella rilevazione degli anticorpi contro Treponema pallidum in soggetti con infezione attuale o pregressa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per determinare la sensibilità diagnostica e la specificità dei risultati del test Determine™ Syphilis Advanced utilizzando sangue intero capillare prelevato tramite polpastrello, sangue intero venoso, siero e plasma venoso, quando il test viene eseguito da utenti professionali.
Lasso di tempo: 4 mesi
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La sensibilità e la specificità diagnostica del test Determine™ Syphilis Advanced verranno valutate rispetto ai test di riferimento di laboratorio.
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4 mesi
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Confrontare le prestazioni del test Determine™ Syphilis Advanced con due test simili disponibili in commercio
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il test Determine™ Syphilis Advanced sarà confrontato con due test disponibili in commercio.
Questi test sono il test TPPA (SERODIA-TPPA, Fujirebio) e il test Determine™ Syphilis TP (Abbott).
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'usabilità attraverso il completamento di un questionario sull'esperienza dell'utente.
Lasso di tempo: 4 mesi
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Un questionario sull'esperienza dell'utente sarà completato dal personale sanitario dello studio.
Gli utenti valuteranno la facilità d'uso e la fiducia nella corretta esecuzione delle varie fasi del test e nell'interpretazione dei risultati.
Le opzioni di risposta sono classificate su una scala da 1 a 5.
dove l'opzione 1 sta per Molto facile o Molto sicuro a seconda dei casi e 5 sta per Molto difficile o Molto incerto a seconda dei casi.
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4 mesi
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Per determinare la stabilità dei campioni di sangue intero venoso, siero e plasma da utilizzare con Determine™ Syphilis Advanced, dopo refrigerazione.
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il sangue intero venoso, il siero e il plasma verranno conservati a 2-8 gradi Celsius per 7 giorni prima del test con Determine™ Syphilis Advanced.
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pontiano Kaleebu, Professor, MD PhD, MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D10159847 (7D34VAL24-002)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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