前立腺がんのリスクがある生検未経験男性に対する MRI 標的プラスインデックス病変同側系統的生検の診断価値：前向き、多施設共同、ペアの非劣性試験
2024年10月22日 更新者：Hongqian Guo、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
標的を絞った系統的生検は、前立腺がんの診断アプローチとして広く普及しています。
この方法は広く使用されているにもかかわらず、針生検の量が多いという特徴があります。
標的を絞った局所的な系統的生検方法の 1 つとして、標的を絞ったインデックス病変-同側の系統的生検と呼ばれる洗練されたアプローチは、適切な陽性率を維持しながら生検コアの数を減らすことを目的としています。
ただし、確固たる証拠がないため、さらなる調査が必要です。
この研究では、前向き、多施設、ペア、非劣性デザインを採用して、臨床的に重要な前立腺がん（csPCa）の検出のための従来の標的化された系統的生検と比較して、指標-病変-同側の標的化された系統的前立腺生検の診断有効性を評価します。 。
適格な参加者は、前立腺 MRI で標的病変を有する患者として特定され、その後、標的を絞った系統的な前立腺生検を受けました。
指標病変は、前立腺画像報告およびデータ システム (PI-RADS) スコアが最も高い病変として定義されました。 PI-RADS スコアが同一の病変が複数ある場合は、直径が最も大きい病変が優先されました。
生検後の病理学的データは、グレード 2 以上の患者を csPCa に分類する国際泌尿器病理学会 (ISUP) の等級付けシステムを使用して収集および評価されました。
この研究の主な成果は、ペアデザインの下で 2 つの生検法の間の csPCa 検出率の差の信頼区間を計算することでした。
次に、この間隔を事前に指定された非劣性マージンと比較して、標的化および指標病変-同側の系統的生検法が、csPCa の検出において標準的な標的化および系統的生検よりも非劣性であるかどうかを判定した。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
563
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xuefeng Qiu
- 電話番号：13776509416
- メール：hydewoods@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hongqian Guo
- 電話番号：13605171690
- メール：dr.ghq@nju.edu.cn
研究場所
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Nanjing、中国
- 募集
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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コンタクト：
- Hongqian Guo
- 電話番号：13605171690
- メール：dr.ghq@nju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
生検を受けていない男性は前立腺がんのリスクがある
説明
包含基準:
- 前立腺特異抗原 (PSA) >4 ng/ml;
- 前立腺磁気共鳴画像法による病変の前立腺画像報告データシステム（PI-RADS）スコアが 4 以上、または前立腺磁気共鳴画像法による病変の PI-RADS スコア = 3 および前立腺特異抗原密度 ≥0.1ng/cm3。
- 前立腺生検を受け入れる。
除外基準:
- 前立腺特異抗原>20ng/ml；
- 前立腺 MRI 上の指標病変の位置は前立腺の正中線上にあり、両側で対称です。
- 前立腺生検の禁忌。
- 以前の前立腺生検；
- アンドロゲン除去療法（ADT）、骨盤放射線療法、およびその他の治療の既往歴；
- 経尿道的前立腺切除術（TURP）の既往歴；
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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前立腺生検
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指標-病変-対側の系統的生検が実施されたかどうか
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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前立腺がんのリスクがある生検歴のない男性に対する標的 + 指標病変同側系統的生検と標的 + 系統的生検の間の csPCa 検出率の差の信頼区間
時間枠：0.5～1年
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0.5～1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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インデックス病変対側の系統的生検の付加価値
時間枠：0.5～1年
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0.5～1年
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根治的前立腺切除術後の病理学的アップグレード
時間枠：0.5～1年
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0.5～1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2025年2月1日
研究の完了 (推定)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月31日
最初の投稿 (実際)
2024年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月22日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
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