전립선암 위험이 있는 생검 경험이 없는 남성에 대한 MRI 표적 플러스 지표 병변 동측 체계적 생검의 진단적 가치: 전향적, 다기관, 쌍별, 비열등성 시험
2024년 10월 22일 업데이트: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
표적화되고 체계적인 생검은 전립선암에 대한 일반적인 진단 접근법입니다.
널리 사용됨에도 불구하고 이 방법은 바늘 생검의 양이 많은 것이 특징입니다.
표적화 및 국소 체계적 생검 방법 중 하나로 표적 및 지표 병변 동측 체계적 생검이라고 불리는 세련된 접근법은 적절한 양성률을 유지하면서 생검 코어 수를 줄이는 것을 목표로 합니다.
그러나 확실한 증거가 없기 때문에 추가 조사가 필요합니다.
이 연구는 임상적으로 유의한 전립선암(csPCa)의 검출을 위해 기존의 표적 및 체계적 생검과 비교하여 표적 및 지표 병변 동측 체계적 전립선 생검의 진단 효능을 평가하기 위해 전향적, 다기관, 쌍, 비열등성 설계를 사용합니다. .
적격 참가자는 전립선 MRI에서 표적 병변이 있는 것으로 확인되었으며, 이후에 표적화되고 체계적인 전립선 생검을 받았습니다.
지표 병변은 전립선 영상 보고 및 데이터 시스템(PI-RADS) 점수가 가장 높은 것으로 정의되었습니다. PI-RADS 점수가 동일한 여러 병변이 있는 경우 직경이 가장 큰 병변이 우선순위로 지정되었습니다.
생검 후 병리학적 데이터는 2등급 이상의 환자를 csPCa를 갖는 것으로 분류하는 국제 비뇨기과 병리학회(ISUP) 등급 시스템을 사용하여 수집 및 평가되었습니다.
연구의 주요 결과는 쌍을 이룬 설계에 따라 두 가지 생검 방법 간의 csPCa 탐지율 차이에 대한 신뢰 구간을 계산하는 것이었습니다.
그런 다음 이 간격을 미리 지정된 비열등성 마진과 비교하여 표적 및 지표 병변 동측 체계적 생검 방법이 csPCa를 검출하는 데 있어 표준 표적화 및 체계적 생검보다 비열등한지 여부를 결정했습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
563
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xuefeng Qiu
- 전화번호: 13776509416
- 이메일: hydewoods@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Hongqian Guo
- 전화번호: 13605171690
- 이메일: dr.ghq@nju.edu.cn
연구 장소
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Nanjing, 중국
- 모병
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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연락하다:
- Hongqian Guo
- 전화번호: 13605171690
- 이메일: dr.ghq@nju.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
전립선암 위험이 있는 생검 경험이 없는 남성
설명
포함 기준:
- 전립선 특이 항원(PSA) >4ng/ml;
- 전립선 자기공명영상에서 병변의 전립선 영상 보고 및 데이터 시스템(PI-RADS) 점수 ≥4 또는 전립선 자기 공명 영상에서 병변의 PI-RADS 점수 = 3 및 전립선 특이 항원 밀도 ≥0.1ng/cm3
- 전립선 생검을 받아들이십시오.
제외 기준:
- 전립선 특이 항원 > 20ng/ml;
- 전립선 MRI에서 지표 병변의 위치는 전립선의 중앙선에 있고 양쪽에서 대칭입니다.
- 전립선 생검에 대한 금기 사항;
- 이전 전립선 생검;
- 안드로겐 차단 요법(ADT), 골반 방사선 요법 및 기타 치료의 이전 병력;
- 경요도 전립선절제술(TURP)의 이전 병력;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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전립선 생검
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지표-병변-대측 조직생검 시행 여부
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전립선암 위험이 있는 생검 경험이 없는 남성에 대한 표적 + 지표 병변-동측 체계적 생검과 표적 + 체계적 생검 사이의 csPCa 검출률 차이에 대한 신뢰 구간
기간: 0.5~1년
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0.5~1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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지표-병변-대측 조직 생검의 추가적인 가치
기간: 0.5~1년
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0.5~1년
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근치적 전립선절제술 후 병리학적 업그레이드
기간: 0.5~1년
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0.5~1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IUNU-PC-123
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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