Valor diagnóstico de la biopsia sistemática ipsilateral de lesión de índice Plus dirigida por resonancia magnética para hombres sin biopsia en riesgo de cáncer de próstata: un ensayo prospectivo, multicéntrico, emparejado y de no inferioridad

La biopsia dirigida y sistemática es el enfoque diagnóstico predominante para el cáncer de próstata. A pesar de su uso generalizado, este método se caracteriza por un gran volumen de biopsias con aguja. Un enfoque refinado, denominado biopsia sistemática ipsilateral de lesión índice y dirigida, como uno de los métodos de biopsia sistemática regional y dirigida, tiene como objetivo reducir el número de núcleos de biopsia manteniendo una tasa positiva adecuada. Sin embargo, la ausencia de pruebas sólidas requiere una mayor investigación. Este estudio emplea un diseño prospectivo, multicéntrico, pareado y de no inferioridad para evaluar la eficacia diagnóstica de la biopsia de próstata sistemática ipsilateral de lesión índice y dirigida en comparación con la biopsia sistemática y dirigida convencional para la detección de cáncer de próstata clínicamente significativo (csPCa) . Los participantes elegibles fueron identificados como aquellos con lesiones diana en la resonancia magnética de próstata, que posteriormente se sometieron a biopsias de próstata sistemáticas y dirigidas. La lesión índice se definió como aquella con la puntuación más alta del Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS); en casos de lesiones múltiples con puntuaciones PI-RADS idénticas, se priorizó la lesión de mayor diámetro. Los datos patológicos posteriores a la biopsia se recopilaron y evaluaron utilizando el sistema de clasificación de la Sociedad Internacional de Patología Urológica (ISUP), que clasifica a los pacientes con un grado de 2 o superior como portadores de csPCa. El resultado principal del estudio fue calcular el intervalo de confianza para la diferencia en las tasas de detección de csPCa entre los dos métodos de biopsia bajo un diseño pareado. Luego, este intervalo se comparó con un margen de no inferioridad preespecificado para determinar si el método de biopsia sistemática ipsilateral de lesión índice y dirigida no es inferior a la biopsia sistemática y dirigida estándar para detectar csPCa.