MRI-kohdennettu plus-indeksi-leesio-ipsilateraalisesti systemaattisen biopsian diagnostinen arvo biopsiaa saamattomille miehille, joilla on riski saada eturauhassyöpä: tuleva, monikeskus, parillinen, ei-inferiority-tutkimus
tiistai 22. lokakuuta 2024 päivittänyt: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Kohdennettu ja systemaattinen biopsia on yleisin eturauhassyövän diagnostinen lähestymistapa.
Laajasta käytöstä huolimatta tälle menetelmälle on ominaista suuri määrä neulabiopsioita.
Tarkennetun lähestymistavan, jota kutsutaan kohdistetuksi ja indeksi-leesio-ipsilateraaliseksi systemaattiseksi biopsiaksi, yhtenä kohdistetuista ja alueellisista systemaattisista biopsiamenetelmistä, pyritään vähentämään biopsiaytimien määrää säilyttäen samalla riittävä positiivinen määrä.
Vahvan todisteen puuttuminen vaatii kuitenkin lisätutkimuksia.
Tässä tutkimuksessa käytetään prospektiivista, monikeskus-, parillista, ei-inferiority-suunnittelua kohdennetun ja ipsilateraalisen systemaattisen eturauhasen biopsian diagnostisen tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna tavanomaiseen kohdennettuun ja systemaattiseen biopsiaan kliinisesti merkittävän eturauhassyövän (csPCa) havaitsemiseksi. .
Tukikelpoisiksi osallistujiksi tunnistettiin eturauhasen MRI-tutkimuksessa kohdevaurioita, joille tehtiin myöhemmin kohdennettuja ja systemaattisia eturauhasen biopsioita.
Indeksivaurio määriteltiin leesioksi, jolla oli korkein eturauhasen kuvantamisraportointi- ja tietojärjestelmän (PI-RADS) pistemäärä; tapauksissa, joissa oli useita vaurioita, joilla oli identtiset PI-RADS-pisteet, leesio, jolla oli suurin halkaisija, asetettiin etusijalle.
Biopsian jälkeiset patologiset tiedot kerättiin ja arvioitiin käyttämällä International Society of Urological Pathology (ISUP) -luokitusjärjestelmää, joka luokittelee potilaat, joiden luokka on 2 tai korkeampi, joilla on csPCa.
Tutkimuksen ensisijainen tulos oli laskea kahden biopsiamenetelmän välisen csPCa:n havaitsemisasteen erojen luottamusväli parillisen mallin mukaisesti.
Tätä väliä verrattiin sitten ennalta määritettyyn ei-inferiority-marginaaliin sen määrittämiseksi, onko kohdennettu ja indeksi-leesio-ipsilateraalinen systemaattinen biopsiamenetelmä ei huonompi kuin tavallinen kohdennettu ja systemaattinen biopsia csPCa:n havaitsemisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
563
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xuefeng Qiu
- Puhelinnumero: 13776509416
- Sähköposti: hydewoods@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hongqian Guo
- Puhelinnumero: 13605171690
- Sähköposti: dr.ghq@nju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Nanjing, Kiina
- Rekrytointi
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongqian Guo
- Puhelinnumero: 13605171690
- Sähköposti: dr.ghq@nju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
miehet, jotka eivät ole saaneet biopsiaa, joilla on eturauhassyövän riski
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) > 4 ng/ml;
- Eturauhasen kuvantamis- ja tietojärjestelmän (PI-RADS) pistemäärä kaikista leesioista eturauhasen magneettikuvauksessa ≥4 tai leesioiden PI-RADS-pistemäärä eturauhasen magneettikuvauksessa = 3 ja eturauhasen spesifinen antigeenitiheys ≥0,1 ng/cm3;
- hyväksyä eturauhasen biopsia;
Poissulkemiskriteerit:
- Eturauhasspesifinen antigeeni > 20 ng/ml；
- eturauhasen MRI:n indeksivaurion sijainti on eturauhasen keskiviivalla ja symmetrinen molemmilla puolilla;
- kaikki eturauhasen biopsian vasta-aiheet;
- Edellinen eturauhasen biopsia；
- Aiempi androgeenideprivaatio-hoidon (ADT), lantion sädehoidon ja muiden hoitojen historia；
- Aiempi transuretraalisen eturauhasen poiston (TURP) historia；
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
eturauhasen biopsia
|
Onko indeksi-leesio-kontralateraalinen systemaattinen biopsia suoritettu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CsPCa:n havaitsemisasteen eron luottamusväli kohdistetun + indeksi-leesio-ipsilateraalisesti systemaattisen biopsian ja kohdistetun + systemaattisen biopsian välillä niille miehille, jotka eivät ole tehneet biopsiaa, joilla on eturauhassyövän riski
Aikaikkuna: 0,5-1 vuotta
|
0,5-1 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
lisäarvo indeksi-leesio-kontralateraalisesti systemaattinen biopsia
Aikaikkuna: 0,5-1 vuotta
|
0,5-1 vuotta
|
|
patologinen parantuminen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
Aikaikkuna: 0,5-1 vuotta
|
0,5-1 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 31. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 31. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IUNU-PC-123
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .