Valor diagnóstico da biópsia sistemática de lesão ipsilateral com índice Plus direcionada por ressonância magnética para homens virgens de biópsia com risco de câncer de próstata: um estudo prospectivo, multicêntrico, pareado e de não inferioridade

A biópsia direcionada e sistemática permanece como a abordagem diagnóstica predominante para o câncer de próstata. Apesar de seu uso generalizado, esse método é caracterizado por um grande volume de biópsias por agulha. Uma abordagem refinada, denominada biópsia sistemática ipsilateral de lesão-alvo e índice, como um dos métodos de biópsia sistemática direcionada e regional, visa reduzir o número de núcleos de biópsia, mantendo uma taxa positiva adequada. No entanto, a ausência de evidências robustas exige uma investigação mais aprofundada. Este estudo emprega um projeto prospectivo, multicêntrico, pareado e de não inferioridade para avaliar a eficácia diagnóstica da biópsia sistemática de próstata direcionada e ipsilateral com lesão índice em comparação com a biópsia convencional direcionada e sistemática para a detecção de câncer de próstata clinicamente significativo (csPCa) . Os participantes elegíveis foram identificados como aqueles com lesões-alvo na ressonância magnética da próstata, que posteriormente foram submetidos a biópsias de próstata direcionadas e sistemáticas. A lesão índice foi definida como aquela com maior pontuação no Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS); nos casos de lesões múltiplas com escores PI-RADS idênticos, priorizou-se a lesão de maior diâmetro. Os dados patológicos pós-biópsia foram coletados e avaliados usando o sistema de classificação da Sociedade Internacional de Patologia Urológica (ISUP), que classifica pacientes com nota 2 ou superior como portadores de csPCa. O resultado primário do estudo foi calcular o intervalo de confiança para a diferença nas taxas de detecção de csPCa entre os dois métodos de biópsia em um desenho pareado. Este intervalo foi então comparado com uma margem de não inferioridade pré-especificada para determinar se o método de biópsia sistemática direcionada e ipsilateral à lesão-índice não é inferior à biópsia direcionada e sistemática padrão na detecção de csPCa.