Valore diagnostico della biopsia sistematica mirata alla MRI Plus con lesione indice ipsilaterale per uomini naive alla biopsia a rischio di cancro alla prostata: uno studio prospettico, multicentrico, appaiato, di non inferiorità

La biopsia mirata e sistematica rappresenta l’approccio diagnostico prevalente per il cancro alla prostata. Nonostante la sua diffusione, questo metodo è caratterizzato da un elevato volume di agobiopsie. Un approccio raffinato, denominato biopsia sistematica mirata e indice-lesione-ipsilaterale, come uno dei metodi di biopsia sistematica mirata e regionale, mira a ridurre il numero di nuclei bioptici mantenendo un adeguato tasso di positività. Tuttavia, l’assenza di prove solide necessita di ulteriori indagini. Questo studio utilizza un disegno prospettico, multicentrico, appaiato, di non inferiorità per valutare l'efficacia diagnostica della biopsia prostatica sistematica mirata e con lesione indice-ipsilaterale rispetto alla biopsia sistematica mirata e sistematica convenzionale per l'individuazione del cancro alla prostata clinicamente significativo (csPCa) . I partecipanti idonei sono stati identificati come quelli con lesioni target alla risonanza magnetica della prostata, che successivamente sono stati sottoposti a biopsie prostatiche mirate e sistematiche. La lesione indice è stata definita come quella con il punteggio PI-RADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) più alto; in caso di lesioni multiple con identico punteggio PI-RADS, è stata data priorità alla lesione con diametro maggiore. I dati patologici post-biopsia sono stati raccolti e valutati utilizzando il sistema di classificazione della International Society of Urological Pathology (ISUP), che classifica i pazienti con un grado pari o superiore a 2 come affetti da csPCa. L'esito primario dello studio era calcolare l'intervallo di confidenza per la differenza nei tassi di rilevamento del csPCa tra i due metodi di biopsia nell'ambito di un disegno accoppiato. Questo intervallo è stato quindi confrontato con un margine di non inferiorità pre-specificato per determinare se il metodo di biopsia sistematica mirata e indice-lesione-ipsilaterale non è inferiore alla biopsia mirata e sistematica standard nel rilevamento del csPCa.