環状切除術における尾側ブロックと後層流ブロックの比較

この研究は、割礼と下腹部手術を同時に受けている小児患者を対象に、層後ブロック（RL）と尾部ブロック（CB）の鎮痛効果と安全性を比較するために設計された二重盲検ランダム化比較試験です。 この治験はヘルシンキ宣言に概説された倫理原則に従っており、高等教育研究病院の麻酔科・蘇生部門で実施された。

研究対象者 この研究には、米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I または II に分類された 1 歳から 7 歳の小児患者が含まれていました。 これらの患者は、割礼と組み合わせた待機的片側下腹部手術（睾丸固定術や水摘出術など）を受ける予定でした。 対象者基準により、重大な併存疾患のない健康な子供が確実に選択されます。 除外基準には、1 歳未満または 7 歳以上の患者、神経障害、出血性疾患、局所麻酔薬に対するアレルギー、注射部位の感染、先天性脊髄異常、知的障害、精神障害、肝臓および/または腎臓疾患のある患者が含まれます。そして参加を辞退された方も。

ランダム化と盲検化 参加者は、コンピューターで生成されたランダム化テーブルを使用して、2 つのグループ (RL ブロックまたは CB ブロック) のいずれかにランダムに割り当てられました。 ランダム化プロセスは、両方のグループに患者が均等に配分されるように設計されました。 患者も、術後のケアに携わる医療専門家も、投与されるブロックの種類について知らされていなかった。 盲検性を維持するために、両方のブロックを無菌条件下で実施し、同一の透明なドレープを使用して注射部位を覆った。 ブロック投与には関与していない麻酔科医が、術後の鎮痛要件と合併症に関連するデータ収集を担当しました。

全身麻酔プロトコル すべての患者に前投薬として 0.5 mg/kg の経口ミダゾラムを投与した。 手術室では標準的なモニタリングが適用され、プロポフォール (2 mg/kg) とフェンタニル (0.5 μg/kg) の静脈内 (IV) 投与で麻酔が導入されました。 まつげ反射の喪失後、神経筋遮断薬を使用せずに、適切なサイズの喉頭マスク気道 (LMA) を設置しました。 麻酔は、50% 酸素と空気の混合物中のセボフルラン (2%) で維持されました。 年齢、体重、手術の種類、手術期間、合併症などの人口統計データが記録されました。

局所麻酔手順 全身麻酔の導入および気道管理に続いて、患者は、局所ブロック手順のために左側臥位に置かれた。 すべてのブロックは、22 G、50 mm エコー源性針を使用して、小児超音波ガイド下の局所麻酔に熟練した経験豊富な 1 人のオペレーターによって実行されました。 超音波誘導は、高周波 (6.5 ～ 18 MHz) 線形プローブによって提供されました。

尾側ブロック (CB) 手順: 仙骨角のレベルでの面外横方向超音波画像を使用して、仙骨裂孔を特定しました。 次に、プローブを縦方向に回転させて、仙尾骨靱帯と仙骨を視覚化しました。 インプレーン法を用いてブロック針を仙尾骨膜を通して仙骨管に挿入し、0.125% ブピバカインを片側あたり 20 mL を限度として 1 mL/kg の用量で投与しました。

後層流ブロック (RL) 手順: RL ブロックは、患者を側臥位にして実行しました。 超音波プローブは、傍正中矢状面の L4 椎骨レベルに配置されました。 脊椎薄層が視覚化されるまで、プローブを内側に移動させた。 針は、面内技術を使用して挿入され、Ｌ４層に接触するまで頭側から尾側方向に進められた。 次いで、０．１ｍＬ／ｋｇの用量の０．２５％ブピバカインを層後空間に注入した。

両方のブロックは両側に投与され、患者は手術開始の 15 分前に仰臥位に戻されました。

術後のモニタリングとフォローアップ 術後のモニタリングには、心拍数、非観血的血圧、末梢酸素飽和度が含まれます。 これらのパラメータは、ブロックの前後で 5 分ごとに記録されました。 ブロックの有効性は、外科的切開後の心拍数と血圧の変化に基づいて評価されました。 これらの値の 20% 以上の増加はブロックが失敗したことを示すと考えられ、その場合にはレスキュー用量のフェンタニル (0.5 μg/kg IV) が投与されました。

回復室と病棟では、術後の痛みを FLACC スケールを使用して事前に定義した間隔 (30 分、1、2、4、6、12、および 24 時間) で評価しました。 レスキュー鎮痛の要件は FLACC スコアに基づいており、スコアが 2 ～ 4 の場合は IV パラセタモールが投与され、スコアが 4 を超える場合は IV トラマドールが投与されました。さらに、尿閉、運動ブロック、斑状出血や血腫の存在などの術後合併症も考慮されました。注射部位の状況は、ブロックの種類を知らされていない麻酔科医によって記録されました。

データ収集と統計分析 人口統計学的特徴、手術の詳細、鎮痛の必要性、および術後の合併症が体系的に記録されました。 データは、IBM SPSS Statistics for Windows バージョン 22.0 を使用して分析されました。 データ分布の正規性はシャピロ・ウィルク検定を使用して評価され、データ分布に基づいて適切な統計検定が適用されました（正規分布データにはスチューデントの t 検定、ノンパラメトリック データにはマン・ホイットニーの U 検定、カイ二乗またはフィッシャーの検定）カテゴリデータの正確な検定)。 効果量はコー​​エン法を使用して計算され、0.05 未満の p 値は統計的に有意であると見なされました。

ランダム化とブラインディング ランダム化は、コンピューターで生成されたランダム化テーブル (http://www. ランダム.org)、 そして患者は RL と CB の 2 つのグループに分けられました。 看護師は、顔、脚、活動性、叫び声、慰めやすさ（FLACC）スコアを知らされていませんでした。 麻酔科医は鎮痛の必要性と術後の合併症に関するデータ収集を知らされていなかった。 注射部位には透明な滅菌ドレープが適用され、術後合併症を評価するために両方のブロックがすべての患者に投与されました。 したがって、麻酔科医は術後の合併症について知らされていませんでした。