Porównanie bloku ogonowego i bloku retrolaminarnego w przypadku obrzezania

Badanie to jest podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbą mającą na celu porównanie skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa blokady retrolaminarnej (RL) w porównaniu z blokadą ogonową (CB) u dzieci i młodzieży poddawanych jednoczesnemu obrzezaniu i zabiegom chirurgicznym w dolnej części jamy brzusznej. Badanie jest zgodne z zasadami etycznymi określonymi w Deklaracji Helsińskiej i zostało przeprowadzone na oddziale anestezjologii i reanimacji szpitala akademickiego i badawczego.

Populacja badana Do badania włączono dzieci i młodzież w wieku od 1 do 7 lat, których stan fizyczny został sklasyfikowany jako I lub II według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA). Pacjenci ci zostali zakwalifikowani do planowej, jednostronnej operacji w dolnej części brzucha (takiej jak orchiopeksja lub hydrocelektomia) połączonej z obrzezaniem. Kryteria włączenia zapewniały wybór poza tym zdrowych dzieci, bez istotnych chorób współistniejących. Kryteria wykluczenia obejmowały pacjentów w wieku poniżej 1 roku lub starszych niż 7 lat, z deficytami neurologicznymi, zaburzeniami krzepnięcia, alergią na środki miejscowo znieczulające, infekcją w miejscu wstrzyknięcia, wrodzonymi wadami kręgosłupa, niepełnosprawnością intelektualną, zaburzeniami psychicznymi, chorobami wątroby i/lub nerek, oraz tych, którzy odmówili udziału.

Randomizacja i zaślepianie Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (blok RL lub blok CB) przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli randomizacji. Proces randomizacji został zaprojektowany tak, aby zapewnić równy rozkład pacjentów w obu grupach. Zarówno pacjenci, jak i pracownicy służby zdrowia zaangażowani w opiekę pooperacyjną nie byli świadomi rodzaju zastosowanej blokady. Aby zachować zaślepienie, oba bloki wykonywano w sterylnych warunkach, a miejsca wstrzyknięć stosowano identycznymi przezroczystymi obłożeniami. Za gromadzenie danych związanych z pooperacyjnym zapotrzebowaniem na leki przeciwbólowe i powikłaniami odpowiadał anestezjolog, który nie był zaangażowany w podawanie bloku.

Protokół znieczulenia ogólnego Wszyscy pacjenci otrzymali w premedykacji doustną dawkę 0,5 mg/kg midazolamu. Na sali operacyjnej zastosowano standardowy monitoring i znieczulenie dożylnie (IV) propofolu (2 mg/kg) i fentanylu (0,5 µg/kg). Po utracie odruchu rzęsowego zakładano maskę krtaniową o odpowiedniej wielkości (LMA) bez stosowania środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Znieczulenie podtrzymywano sewofluranem (2%) w mieszaninie 50% tlenu i powietrza. Rejestrowano dane demograficzne, w tym wiek, masę ciała, rodzaj operacji, czas trwania zabiegu i wszelkie powikłania.

Procedura znieczulenia regionalnego Po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego i udrożnieniu dróg oddechowych, w celu przeprowadzenia zabiegu blokady regionalnej pacjentów ułożono w pozycji leżącej na lewym boku. Wszystkie bloki wykonał jeden doświadczony operator, wykwalifikowany w znieczuleniu przewodowym pod kontrolą USG u dzieci, przy użyciu echogenicznej igły 22-G i 50 mm. Prowadzenie ultrasonograficzne zapewniała sonda liniowa o wysokiej częstotliwości (6,5–18 MHz).

Procedura blokady ogonowej (CB): Rozwór krzyżowy zidentyfikowano za pomocą poprzecznego badania ultrasonograficznego poza płaszczyzną, na poziomie rogówki krzyżowej. Następnie sondę obracano wzdłużnie, aby uwidocznić więzadło krzyżowo-guziczne i kość krzyżową. Przez błonę krzyżowo-guziczną do kanału krzyżowego wprowadzono igłę blokującą, stosując technikę in-plane, i podano 0,125% bupiwakainę w dawce 1 ml/kg, z maksymalnym limitem 20 ml na stronę.

Procedura blokady retrolaminarnej (RL): Blok RL przeprowadzono u pacjenta w pozycji leżącej na boku. Sondę ultradźwiękową umieszczono na poziomie kręgu L4 w płaszczyźnie strzałkowej okołośrodkowej. Sondę przesuwano do środka, aż do uwidocznienia blaszek kręgowych. Igłę wprowadzano techniką in-plane, przesuwając się od głowy do ogona, aż do zetknięcia się z blaszką L4. Następnie w przestrzeń retrolaminarną wstrzyknięto dawkę 0,1 ml/kg 0,25% bupiwakainy.

Obydwa bloki podawano obustronnie, a na 15 minut przed rozpoczęciem zabiegu ułożono pacjentów w pozycji leżącej.

Monitorowanie pooperacyjne i obserwacja Pooperacyjna kontrola obejmowała częstość akcji serca, nieinwazyjne ciśnienie krwi i obwodowe nasycenie tlenem. Parametry te rejestrowano przed i po bloku co 5 minut. Skuteczność blokady oceniano na podstawie zmian częstości akcji serca i ciśnienia krwi po nacięciu chirurgicznym. Wzrost tych wartości o 20% lub więcej uznano za wskazujący na nieskuteczną blokadę, w którym to przypadku podano ratunkową dawkę fentanylu (0,5 µg/kg dożylnie).

Na sali pooperacyjnej i na oddziale oceniano ból pooperacyjny za pomocą skali FLACC w ustalonych odstępach czasu (30 minut, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godziny). Zapotrzebowanie na analgezję doraźną ustalono na podstawie skali FLACC, przy czym w przypadku punktów od 2 do 4 podano paracetamol dożylnie, a w przypadku punktów powyżej 4 – tramadol dożylnie. Dodatkowo występowały powikłania pooperacyjne, takie jak zatrzymanie moczu, blok motoryczny oraz obecność wybroczyn lub krwiaków. w miejscu wstrzyknięcia zostały udokumentowane przez anestezjologa nieświadomego rodzaju blokady.

Zbieranie danych i analiza statystyczna Systematycznie rejestrowano charakterystykę demograficzną, szczegóły chirurgiczne, wymagania dotyczące leków przeciwbólowych i powikłania pooperacyjne. Dane analizowano przy użyciu programu IBM SPSS Statistics dla Windows, wersja 22.0. Do oceny normalności rozkładu danych wykorzystano test Shapiro-Wilka, a na podstawie rozkładu danych zastosowano odpowiednie testy statystyczne (test t-Studenta dla danych o rozkładzie normalnym, test U Manna-Whitneya dla danych nieparametrycznych oraz test Chi-kwadrat lub Fishera dokładny test danych kategorycznych). Wielkości efektów obliczono metodą Cohena, a wartość p mniejszą niż 0,05 uznano za statystycznie istotną.

Randomizacja i zaślepianie Randomizację przeprowadzono przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli randomizacji (http://www. random.org), a pacjentów podzielono na dwie grupy: RL i CB. Pielęgniarka była ślepa na wyniki w zakresie twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszenia (FLACC). Anestezjolog nie był świadomy gromadzenia danych dotyczących zapotrzebowania na leki przeciwbólowe i powikłań pooperacyjnych. Na miejsca wstrzyknięć założono przezroczyste sterylne obłożenia i wszystkim pacjentom podano oba bloki w celu oceny powikłań pooperacyjnych. W ten sposób anestezjolog był ślepy na powikłania pooperacyjne.