- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06584292
Comparación del bloqueo caudal y el bloqueo retrolaminar para la circuncisión
Comparación del bloqueo caudal y el bloqueo retrolaminar para la analgesia posoperatoria en la circuncisión simultánea y la cirugía abdominal baja en pacientes pediátricos: un ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego
Resultado primario:
Eficiencia analgésica: el resultado primario es la comparación de la eficacia analgésica del bloqueo retrolaminar (RL) versus bloqueo caudal (CB) según las puntuaciones de dolor posoperatorio medidas por la puntuación FLACC. Este resultado tiene como objetivo evaluar la eficacia con la que cada bloque controla el dolor posoperatorio.
Resultados secundarios:
Requisitos analgésicos:
La cantidad de analgésico requerido dentro de las primeras 24 horas postoperatoriamente. El tiempo hasta el primer requerimiento analgésico. Estos se registrarán durante las visitas de seguimiento posoperatorio a los 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas por un anestesiólogo que no conoce los grupos de estudio.
Complicaciones postoperatorias:
Retención urinaria: Definida como vejiga palpable distendida asociada con dolor.
Bloqueo motor: la presencia de bloqueo motor en las extremidades inferiores se evaluará utilizando la escala de Bromage modificada (0: sin bloqueo motor; 1: capaz de mover las piernas; 2: incapaz de mover las piernas).
Equimosis y hematoma: se evaluará la presencia de equimosis (decoloración de la piel debido a la infiltración de sangre en los tejidos subcutáneos) y hematoma (hinchazón o endurecimiento anormal causado por la acumulación de sangre) en el lugar de la inyección.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio, doble ciego, diseñado para comparar la eficacia analgésica y la seguridad del bloqueo retrolaminar (RL) versus el bloqueo caudal (CB) en pacientes pediátricos sometidos a circuncisión y cirugía abdominal inferior concurrentes. El ensayo se adhiere a los principios éticos descritos en la Declaración de Helsinki y se llevó a cabo en el departamento de Anestesiología y Reanimación de un hospital de investigación y educación terciaria.
Población de estudio El estudio incluyó a pacientes pediátricos de 1 a 7 años de edad clasificados como estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA). Estos pacientes fueron programados para cirugía electiva unilateral del abdomen inferior (como orquiopexia o hidrocelectomía) combinada con circuncisión. Los criterios de inclusión aseguraron la selección de niños sanos sin comorbilidades significativas. Los criterios de exclusión incluyeron pacientes menores de 1 año o mayores de 7 años, aquellos con déficits neurológicos, trastornos hemorrágicos, alergia a los anestésicos locales, infección en el lugar de la inyección, anomalías congénitas de la columna, discapacidad intelectual, trastornos psiquiátricos, enfermedades hepáticas y/o renales, y aquellos que se negaron a participar.
Aleatorización y cegamiento Los participantes fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos (bloque RL o bloque CB) utilizando una tabla de aleatorización generada por computadora. El proceso de aleatorización se diseñó para garantizar una distribución equitativa de los pacientes en ambos grupos. Tanto los pacientes como los profesionales sanitarios implicados en los cuidados postoperatorios estaban cegados al tipo de bloqueo administrado. Para mantener el cegamiento, ambos bloqueos se realizaron en condiciones estériles y se utilizaron paños transparentes idénticos para cubrir los lugares de inyección. Un anestesiólogo que no participó en la administración del bloque fue responsable de la recopilación de datos relacionados con los requisitos analgésicos y las complicaciones posoperatorias.
Protocolo de anestesia general Todos los pacientes recibieron 0,5 mg/kg de midazolam oral como premedicación. En el quirófano se aplicó monitorización estándar y se indujo la anestesia con propofol (2 mg/kg) intravenoso (IV) y fentanilo (0,5 µg/kg). Después de la pérdida del reflejo de las pestañas, se colocó una vía aérea con máscara laríngea (LMA) de tamaño adecuado sin el uso de agentes bloqueadores neuromusculares. La anestesia se mantuvo con sevoflurano (2%) en una mezcla de 50% de oxígeno y aire. Se registraron datos demográficos, incluida la edad, el peso, el tipo de cirugía, la duración del procedimiento y cualquier complicación.
Procedimiento de anestesia regional Después de la inducción de la anestesia general y el manejo de las vías respiratorias, los pacientes fueron colocados en posición de decúbito lateral izquierdo para el procedimiento de bloqueo regional. Todos los bloqueos fueron realizados por un único operador experimentado y experto en anestesia regional pediátrica guiada por ecografía, utilizando una aguja ecogénica de 22 G y 50 mm. La guía ecográfica fue proporcionada por una sonda lineal de alta frecuencia (6,5-18 MHz).
Procedimiento de bloqueo caudal (CB): el hiato sacro se identificó mediante una vista ecográfica transversal fuera del plano al nivel de los cuernos sacros. Luego se giró la sonda longitudinalmente para visualizar el ligamento sacrococcígeo y el hueso sacro. Se insertó una aguja de bloqueo a través de la membrana sacrococcígea hacia el canal sacro mediante la técnica en plano y se administró bupivacaína al 0,125% a una dosis de 1 ml/kg, con un límite máximo de 20 ml por lado.
Procedimiento de bloqueo retrolaminar (RL): el bloqueo RL se realizó con el paciente en posición de decúbito lateral. La sonda de ultrasonido se colocó a nivel vertebral L4 en un plano sagital paramediano. La sonda se movió medialmente hasta que se visualizaron las láminas vertebrales. La aguja se insertó utilizando la técnica en plano, avanzando desde la dirección cefálica a caudal hasta hacer contacto con la lámina L4. Luego se inyectó en el espacio retrolaminar una dosis de 0,1 ml/kg de bupivacaína al 0,25%.
Ambos bloqueos se administraron bilateralmente y los pacientes fueron reposicionados en decúbito supino 15 minutos antes del inicio de la cirugía.
Monitorización y seguimiento postoperatorios La monitorización postoperatoria incluyó frecuencia cardíaca, presión arterial no invasiva y saturación periférica de oxígeno. Estos parámetros se registraron antes y después del bloqueo cada 5 minutos. La eficacia del bloqueo se evaluó en función de los cambios en la frecuencia cardíaca y la presión arterial después de la incisión quirúrgica. Un aumento del 20% o más en estos valores se consideró indicativo de un bloqueo fallido, en cuyo caso se administró una dosis de rescate de fentanilo (0,5 µg/kg IV).
En la sala de recuperación y en la sala, el dolor postoperatorio se evaluó mediante la escala FLACC en intervalos predefinidos (30 minutos, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas). El requerimiento de analgesia de rescate se basó en las puntuaciones FLACC, administrándose paracetamol intravenoso para puntuaciones de 2 a 4 y tramadol intravenoso para puntuaciones superiores a 4. Además, las complicaciones posoperatorias como retención urinaria, bloqueo motor y presencia de equimosis o hematoma en el lugar de la inyección fueron documentados por el anestesiólogo que desconocía el tipo de bloqueo.
Recopilación de datos y análisis estadístico Se registraron sistemáticamente las características demográficas, los detalles quirúrgicos, los requerimientos de analgésicos y las complicaciones posoperatorias. Los datos se analizaron utilizando IBM SPSS Statistics para Windows, versión 22.0. La normalidad de la distribución de los datos se evaluó mediante la prueba de Shapiro-Wilk y se aplicaron pruebas estadísticas apropiadas en función de la distribución de los datos (prueba t de Student para datos distribuidos normalmente, prueba U de Mann-Whitney para datos no paramétricos y prueba de Chi-cuadrado o de Fisher). prueba exacta para datos categóricos). Los tamaños del efecto se calcularon utilizando el método de Cohen y un valor de p inferior a 0,05 se consideró estadísticamente significativo.
Aleatorización y cegamiento La aleatorización se realizó mediante una tabla de aleatorización generada por computadora (http://www. random.org), y los pacientes se dividieron en dos grupos: RL y CB. La enfermera desconocía las puntuaciones de cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad (FLACC). Un anestesiólogo estaba cegado a la recopilación de datos sobre los requerimientos de analgésicos y las complicaciones posoperatorias. Se aplicaron campos estériles transparentes en los lugares de inyección y se administraron ambos bloques a todos los pacientes para evaluar las complicaciones posoperatorias. Por tanto, el anestesista desconocía las complicaciones postoperatorias.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Okmeydanı
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Istanbul, Okmeydanı, Pavo
- Health Science University İstanbul Prof Dr Cemil Taşcıoğlu City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos de 1 a 7 años.
- Clasificado como estado físico I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
- Programado para cirugía electiva unilateral de la parte inferior del abdomen (p. ej., orquiopexia o hidrocelectomía) combinada con circuncisión.
- Pacientes cuyos padres o tutores legales dieron su consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 1 año o mayores de 7 años.
- Presencia de déficits neurológicos.
- Trastornos hemorrágicos.
- Historia de alergia a fármacos anestésicos locales.
- Presencia de enrojecimiento o infección en el lugar de la inyección en el examen físico.
- Cualquier anomalía congénita de la columna.
- Discapacidad intelectual o trastornos psiquiátricos.
- Enfermedad hepática y/o renal.
- Pacientes o sus tutores que rechazaron participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloqueo caudal
Se aplicará bloqueo caudal (CB) a los pacientes.
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Procedimiento de bloqueo caudal (CB): el hiato sacro se identificó mediante una vista ecográfica transversal fuera del plano al nivel de los cuernos sacros.
Luego se giró la sonda longitudinalmente para visualizar el ligamento sacrococcígeo y el hueso sacro.
Se insertó una aguja de bloqueo a través de la membrana sacrococcígea hacia el canal sacro mediante la técnica en plano y se administró bupivacaína al 0,125% a una dosis de 1 ml/kg, con un límite máximo de 20 ml por lado.
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Comparador activo: Bloque retrolaminar
Se aplicará bloqueo retrolaminar (RL) a los pacientes.
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Procedimiento de bloqueo retrolaminar (RL): el bloqueo RL se realizó con el paciente en posición de decúbito lateral.
La sonda de ultrasonido se colocó a nivel vertebral L4 en un plano sagital paramediano.
La sonda se movió medialmente hasta que se visualizaron las láminas vertebrales.
La aguja se insertó utilizando la técnica en plano, avanzando desde la dirección cefálica a caudal hasta hacer contacto con la lámina L4.
Luego se inyectó en el espacio retrolaminar una dosis de 0,1 ml/kg de bupivacaína al 0,25%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficiencia analgésica
Periodo de tiempo: 1 dia
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El resultado primario es la comparación de la eficacia analgésica del bloqueo retrolaminar (RL) versus bloqueo caudal (CB) según las puntuaciones de dolor posoperatorio medidas por la escala Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad (FLACC).
La escala FLACC se utiliza para evaluar el dolor en pacientes pediátricos, con puntuaciones que van de 0 a 10.
Una puntuación de 0 indica que no hay dolor, mientras que una puntuación de 10 representa dolor intenso.
Por lo tanto, puntuaciones más altas indican peores resultados del dolor.
Este resultado tiene como objetivo evaluar la eficacia con la que cada bloque controla el dolor posoperatorio.
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1 dia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Requisitos analgésicos:
Periodo de tiempo: 1 dia
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La cantidad de analgésico requerido dentro de las primeras 24 horas postoperatoriamente.
El tiempo hasta el primer requerimiento analgésico.
Estos se registrarán durante las visitas de seguimiento posoperatorio a los 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas por un anestesiólogo que no conoce los grupos de estudio.
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1 dia
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Complicaciones postoperatorias:
Periodo de tiempo: 1 dia
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Retención urinaria: Definida como vejiga palpable distendida asociada con dolor. Bloqueo motor: la presencia de bloqueo motor en las extremidades inferiores se evaluará utilizando la escala de Bromage modificada (0: sin bloqueo motor; 1: capaz de mover las piernas; 2: incapaz de mover las piernas). Equimosis y hematoma: se evaluará la presencia de equimosis (decoloración de la piel debido a la infiltración de sangre en los tejidos subcutáneos) y hematoma (hinchazón o endurecimiento anormal causado por la acumulación de sangre) en el lugar de la inyección. |
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Volkan Özen, Associate Proffesor, Health Science University İstanbul Prof Dr Cemil Taşcıoğlu City Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- retrolaminar blok
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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