이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

포경수술 시 미골차단과 후층차단 비교

2025년 2월 16일 업데이트: Engin Ihsan Turan, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

소아 환자의 동시 포경수술과 하복부 수술에서 수술 후 진통에 대한 꼬리 블록과 역층 블록의 비교: 이중 맹검, 무작위 대조 시험

주요 결과:

진통 효율성: 주요 결과는 FLACC 점수로 측정한 수술 후 통증 점수를 기반으로 층후 블록(RL)과 꼬리 블록(CB)의 진통 효능을 비교하는 것입니다. 이 결과는 각 블록이 수술 후 통증을 얼마나 효과적으로 조절하는지 평가하는 것을 목표로 합니다.

2차 결과:

진통제 요구사항:

수술 후 첫 24시간 이내에 필요한 진통제의 양. 첫 번째 진통제가 필요한 시간입니다. 이는 연구 그룹에 대해 눈이 먼 마취과의사가 수술 후 후속 방문 동안 30분, 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간에 기록할 것입니다.

수술 후 합병증:

요폐(Urinary Retention): 통증과 관련된 팽창된 만져지는 방광으로 정의됩니다.

운동 장애: 하지 운동 장애의 유무는 수정된 Bromage 척도를 사용하여 평가됩니다(0: 운동 장애 없음, 1: 다리를 움직일 수 있음, 2: 다리를 움직일 수 없음).

반상출혈 및 혈종: 주사 부위에 반상출혈(피하 조직의 혈액 침투로 인한 피부 변색) 및 혈종(혈액 축적으로 인한 비정상적인 부기 또는 경화)이 있는지 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 동시 포경수술과 하복부 수술을 받는 소아 환자에서 후층 블록(RL)과 꼬리 블록(CB)의 진통 효과와 안전성을 비교하기 위해 고안된 이중 맹검, 무작위 대조 시험입니다. 이 시험은 헬싱키 선언에 명시된 윤리적 원칙을 준수하며 3차 교육 연구 병원의 마취 및 소생 부서에서 수행되었습니다.

연구 집단 이 연구에는 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 I 또는 II로 분류된 1~7세의 소아 환자가 포함되었습니다. 이 환자들은 포경수술과 결합된 선택적 일측 하복부 수술(예: 고환고정술 또는 수두절제술)을 받을 예정이었습니다. 포함 기준에 따라 심각한 동반 질환이 없는 건강한 어린이가 선택되었습니다. 제외 기준에는 1세 미만 또는 7세 이상의 환자, 신경학적 결손, 출혈 장애, 국소 마취제에 대한 알레르기, 주사 부위 감염, 선천적 척추 기형, 지적 장애, 정신 질환, 간 및/또는 신장 질환, 그리고 참여를 거부한 사람들.

무작위화 및 눈가림 참가자는 컴퓨터 생성 무작위 표를 사용하여 두 그룹(RL 블록 또는 CB 블록) 중 하나에 무작위로 할당되었습니다. 무작위화 과정은 두 그룹에 걸쳐 환자가 균등하게 분포되도록 설계되었습니다. 수술 후 관리에 참여하는 환자와 의료 전문가 모두 투여된 블록 유형을 알지 못했습니다. 눈가림을 유지하기 위해 두 블록 모두 멸균 조건에서 수행되었으며 동일한 투명 커튼을 사용하여 주사 부위를 덮었습니다. 블록 투여에 참여하지 않은 마취과 의사가 수술 후 진통 요구 사항 및 합병증과 관련된 데이터 수집을 담당했습니다.

전신 마취 프로토콜 모든 환자는 전처치로 0.5mg/kg의 경구용 미다졸람을 투여받았습니다. 수술실에서는 표준모니터링을 적용하였고, 정맥주사(IV) 프로포폴(2mg/kg)과 펜타닐(0.5μg/kg)로 마취를 유도하였다. 속눈썹 반사가 소실된 후 신경근 차단제를 사용하지 않고 적절한 크기의 후두 마스크 기도(LMA)를 배치했습니다. 마취는 50% 산소와 공기의 혼합물에서 sevoflurane(2%)으로 유지되었습니다. 연령, 체중, 수술 유형, 시술 기간 및 합병증을 포함한 인구통계학적 데이터가 기록되었습니다.

국소 마취 절차 전신 마취 및 기도 관리를 유도한 후, 환자를 국소 차단 절차를 위해 왼쪽 측면 와위 자세로 배치했습니다. 모든 블록은 22G, 50mm 에코 바늘을 사용하여 소아 초음파 유도 국소 마취에 숙련된 경험이 풍부한 한 명의 시술자에 의해 수행되었습니다. 초음파 유도는 고주파(6.5-18MHz) 선형 프로브에 의해 제공되었습니다.

꼬리 블록(CB) 절차: 천골 각막 수준에서 평면 외 횡단 초음파 보기를 사용하여 천골 열공을 식별했습니다. 그런 다음 프로브를 세로 방향으로 회전시켜 천미골 인대와 천골 뼈를 시각화했습니다. in-plane 기술을 이용하여 블록바늘을 천골미골막을 통해 천골관 내로 삽입하였고, 0.125% 부피바카인을 1 mL/kg의 용량으로 투여하였으며, 측당 최대 한도는 20 mL였다.

층판뒤 차단(RL) 절차: RL 차단은 환자가 측면 와위 자세로 수행되었습니다. 초음파 프로브는 정중 시상면(paramedian sagittal plane)의 L4 척추 수준에 위치되었습니다. 척추뼈판이 보일 때까지 프로브를 내측으로 이동시켰습니다. 바늘은 L4 판에 닿을 때까지 두부에서 꼬리 방향으로 전진하면서 평면 내 기술을 사용하여 삽입되었습니다. 그런 다음 0.1 mL/kg의 0.25% 부피바카인을 후층 공간에 주사했습니다.

두 블록 모두 양측 투여되었으며, 수술 시작 15분 전에 환자를 바로 누운 자세로 앉혔습니다.

수술 후 모니터링 및 추적관찰 수술 후 모니터링에는 심박수, 비침습적 혈압, 말초 산소 포화도가 포함되었습니다. 이러한 매개변수는 5분마다 블록 전후에 기록되었습니다. 블록의 효과는 수술 절개 후 심박수와 혈압의 변화를 기준으로 평가되었습니다. 이 값이 20% 이상 증가하면 차단 실패를 나타내는 것으로 간주되었으며, 이 경우 구조 용량의 펜타닐(0.5μg/kg IV)이 투여되었습니다.

회복실과 병실에서는 미리 정의된 간격(30분, 1, 2, 4, 6, 12, 24시간)마다 FLACC 척도를 사용하여 수술 후 통증을 평가했습니다. 구조 진통에 대한 요구 사항은 FLACC 점수를 기반으로 하며 점수가 2~4점인 경우 파라세타몰을 IV 투여하고 점수가 4 이상인 경우 트라마돌을 IV 투여합니다. 또한 요폐, 운동 차단, 반상출혈 또는 혈종의 존재와 같은 수술 후 합병증도 있습니다. 주사 부위에서 블록 유형을 알지 못하는 마취과 의사가 기록했습니다.

데이터 수집 및 통계 분석 인구학적 특성, 수술 세부 사항, 진통제 요구 사항 및 수술 후 합병증이 체계적으로 기록되었습니다. 데이터는 IBM SPSS Statistics for Windows, 버전 22.0을 사용하여 분석되었습니다. 데이터 분포의 정규성은 Shapiro-Wilk 테스트를 이용하여 평가하였으며, 데이터 분포에 따라 적절한 통계 테스트를 적용했습니다(정규 분포 데이터는 Student's t-test, 비모수 데이터는 Mann-Whitney U 테스트, Chi-square 또는 Fisher's 테스트). 범주형 데이터에 대한 정확한 테스트). Cohen 방법을 이용하여 효과크기를 계산하였으며, p값이 0.05 미만일 때 통계적으로 유의한 것으로 간주하였다.

무작위화 및 눈가림 무작위화는 컴퓨터 생성 무작위화 테이블(http://www. 무작위.org), 환자는 RL과 CB의 두 그룹으로 나뉘었습니다. 간호사는 얼굴, 다리, 활동, 울음 및 위안(FLACC) 점수를 보지 못했습니다. 마취과 의사는 진통제 요구 사항 및 수술 후 합병증에 관한 데이터 수집을 알지 못했습니다. 주사 부위에는 투명 멸균 커튼을 적용하였고, 수술 후 합병증을 평가하기 위해 모든 환자에게 두 블록을 모두 투여했습니다. 따라서 마취의는 수술 후 합병증에 대해 눈이 멀었습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Okmeydanı
      • Istanbul, Okmeydanı, 칠면조
        • Health Science University İstanbul Prof Dr Cemil Taşcıoğlu City Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1~7세의 소아환자.
  • 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 I-II로 분류됩니다.
  • 포경수술과 결합된 선택적인 일측 하복부 수술(예: 고환고정술 또는 수두절제술)이 예정되어 있습니다.
  • 부모 또는 법적 보호자가 서면 동의서를 제공한 환자.

제외 기준:

  • 1세 미만 또는 7세 이상 환자.
  • 신경학적 결손의 존재.
  • 출혈 장애.
  • 국소마취제에 대한 알레르기 병력.
  • 신체검사에서 주사 부위에 발적이나 감염이 있는 경우.
  • 모든 선천성 척추 기형.
  • 지적 장애 또는 정신 장애.
  • 간 및/또는 신장 질환.
  • 연구 참여를 거부한 환자 또는 그 보호자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 꼬리 블록
꼬리 블록(CB)이 환자에게 적용됩니다.
꼬리 블록(CB) 절차: 천골 각막 수준에서 평면 외 횡단 초음파 보기를 사용하여 천골 열공을 식별했습니다. 그런 다음 프로브를 세로 방향으로 회전시켜 천미골 인대와 천골 뼈를 시각화했습니다. in-plane 기술을 이용하여 블록바늘을 천골미골막을 통해 천골관 내로 삽입하였고, 0.125% 부피바카인을 1 mL/kg의 용량으로 투여하였으며, 측당 최대 한도는 20 mL였다.
활성 비교기: 역층 블록
환자에게 역층차단(RL)이 적용됩니다.
층판뒤 차단(RL) 절차: RL 차단은 환자가 측면 와위 자세로 수행되었습니다. 초음파 프로브는 정중 시상면(paramedian sagittal plane)의 L4 척추 수준에 위치되었습니다. 척추뼈판이 보일 때까지 프로브를 내측으로 이동시켰습니다. 바늘은 L4 판에 닿을 때까지 두부에서 꼬리 방향으로 전진하면서 평면 내 기술을 사용하여 삽입되었습니다. 그런 다음 0.1 mL/kg의 0.25% 부피바카인을 후층 공간에 주사했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통 효율성
기간: 1일
주요 결과는 FLACC(얼굴, 다리, 활동, 울음, 위로 가능성) 척도로 측정한 수술 후 통증 점수를 기반으로 층후 블록(RL)과 꼬리 블록(CB)의 진통 효능을 비교하는 것입니다. FLACC 척도는 소아 환자의 통증을 평가하는 데 사용되며 점수 범위는 0~10입니다. 0점은 통증이 없음을 나타내고, 10점은 심한 통증을 나타냅니다. 따라서 점수가 높을수록 통증 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다. 이 결과는 각 블록이 수술 후 통증을 얼마나 효과적으로 조절하는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통제 요구사항:
기간: 1일
수술 후 첫 24시간 이내에 필요한 진통제의 양. 첫 번째 진통제가 필요한 시간입니다. 이는 연구 그룹에 대해 눈이 먼 마취과의사가 수술 후 후속 방문 동안 30분, 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간에 기록할 것입니다.
1일
수술 후 합병증:
기간: 1일

요폐(Urinary Retention): 통증과 관련된 팽창된 만져지는 방광으로 정의됩니다.

운동 장애: 하지 운동 장애의 유무는 수정된 Bromage 척도를 사용하여 평가됩니다(0: 운동 장애 없음, 1: 다리를 움직일 수 있음, 2: 다리를 움직일 수 없음).

반상출혈 및 혈종: 주사 부위에 반상출혈(피하 조직의 혈액 침투로 인한 피부 변색) 및 혈종(혈액 축적으로 인한 비정상적인 부기 또는 경화)이 있는지 평가합니다.

1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Volkan Özen, Associate Proffesor, Health Science University İstanbul Prof Dr Cemil Taşcıoğlu City Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 27일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 15일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • retrolaminar blok

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다