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EEGニューロフィードバックによる調節不全のニューラルネットワークの改善

2024年11月18日 更新者:University of Southern Denmark

EEGニューロフィードバックによる調節不全のニューラルネットワークの改善 - ランダム化プラセボ対照研究

慢性疼痛リハビリテーションにおいて併存する PTSD は大きな問題です。 現在の実践に統合できる効果的かつ効率的な方法が不足しているため、必要とされています。 PTSD に対して現在推奨されている治療法には、症状を軽減するための補助的なアプローチの余地が残されています。 PTSD は神経活動の特定の変化を特徴とし、DMN がこれに関与していることが知られています。 ニューロフィードバックは、健康な被験者に見られる標準パターンに向けて神経活動パターンを変更するための最新のアプローチです。

本研究の目的は、EEGニューロフィードバックが、MVC後の慢性疼痛および併存PTSDを有する患者のPTSD症状および疼痛強度の軽減にEEG偽ニューロフィードバックを受ける積極的対照群と比較して有効であるかどうかを評価することである。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

PTSD の有病率と現在の治療 PTSD は、戦争、自動車事故、犯罪、その他の出来事などの外傷的な出来事にさらされることで生じる衰弱性の精神健康障害であり、自分自身や関係者の生命を脅かします。

PTSD被害者に対して現在推奨されている治療法は、心理療法と薬理学的介入で構成されています。 PTSD 患者の 60% は、トラウマに焦点を当てたさまざまな認知行動療法や薬物療法によって改善を経験していますが、PTSD 患者の 40% もが既存の治療法では症状の軽減を経験していません。 したがって、新しい治療法の開発が必要とされています。

自動車事故 (MVC) に関連した傷害は、西側世界における罹患率と死亡率の主な原因の 1 つです。 MVC 後の主な症状は身体的損傷と痛みですが、20 ~ 40% は重度の心的外傷後ストレス障害の症状も経験します。 あまり知られていないのは、脊髄損傷などのより重度の損傷に比べて、むち打ち損傷などの軽傷を負った人の精神的苦痛がより高いということです。 特に過覚醒などの PTSD 症状は MVC 後によく見られ、MVC 後の慢性疼痛や障害の発症における重要なメカニズムです。 相互維持理論では、痛みとPTSDは相互に状態を維持していることが示唆されています。 実際、PTSD は MVC 被害者の慢性疼痛リハビリテーションにおいて非常に蔓延しており、約 20% が重度の PTSD 症状を経験しています。 高度の PTSD 症状のある人は、より高いレベルの痛み、障害、苦痛を経験することが知られています。 残念ながら、痛みのリハビリテーションで PTSD を対象にすることは一般的ではなく、併存する PTSD と痛みを対象に試みた既存のいくつかの試験では、痛みや PTSD の症状を軽減するのに十分な効果はありませんでした。 治療抵抗性は、従来の精神療法アプローチでは十分に標的とされていない調節不全の脳ネットワークが原因である可能性があります。

PTSD を標的とする新規かつ有望な方法は、特定の神経領域を標的とするという点で、ソース局在 EEG ニューロフィードバックです。したがって、個々の患者の症状に合わせて治療を行うことができます。 この治療は完全に非侵襲的で低コストであるため、ニューロフィードバック法を広く採用でき、患者が治療セッションの合間にトレーニングできる可能性と実現可能性は非常に高いです。

ここで我々は、慢性疼痛における併存PTSDの治療における標準化加重低解像度断層撮影EEGニューロフィードバックトレーニングの可能性の調査を提案する。 私たちが提案した研究では、PTSD患者のニューロフィードバックトレーニングに関与すると仮定された神経機構を調査します。 テストによって、そのようなトレーニングが私たちの患者グループのPTSD症状に関連する特定の標的神経領域の活動を変えることができるかどうかをテストすることで、目標は現在の治療法を補足するものとしてその技術を評価することです。 我々は、アクティブEEGニューロフィードバック治療を、偽EEGニューロフィードバックを受けたプラセボ対照条件と比較します。

ニューロフィードバック 最も基本的な形式のニューロフィードバックは、人が自分自身の神経活動を調節するように訓練される非侵襲的な技術です。 神経活動の調節不全に関連する精神症状の場合、ニューロフィードバックは、関連する活動パターンを自分で調節するように患者に教えることで症状を軽減できる可能性があります。 神経活動が望ましい方向に変化するたびにその人に報酬を与えることによって、活動を調節または調節することができます。 したがって、極めて重要なメカニズムはオペラント条件付けです。神経活動における望ましい変化の後に、正の強化として報酬となる刺激が続きます。 この報酬は、患者にとって食欲をそそるものであってもよいし、訓練基​​準が満たされたことを通知する信号の形態であってもよく、それ自体が症状の軽減を求める患者にとって報酬となる可能性がある。

1990年代以来、多くの研究で精神疾患におけるニューロフィードバックの良好な治療結果が報告されており、主流の精神医学におけるニューロフィードバック介入の価値が確立されています。 私たちが提案した研究は、PTSDと慢性疼痛を併発する患者に適用した場合のニューロフィードバックに関与するメカニズムを体系的に登録することを目的としています。 そうすることで、心的外傷後ストレス症状や慢性疼痛に関与する神経構造と、ニューロフィードバックがそれらの活動パターンをどのように変化させるかについての理解をさらに進めることを目指しています。 この知識により、PTSD および MVC 後の慢性疼痛を患う患者に対する、特定の最適化されたニューロフィードバック トレーニング プロトコルの設計が可能になります。

ここ数十年、人間の脳波の特徴に関する知識を生み出すために、あらゆる年齢と性別にわたる健康な被験者を対象とした脳波の大規模な研究が行われてきました。 このようなデータは処理され、データベースに保存され、広範囲の EEG パラメータが標準データとして利用できるようになりました。 したがって、患者の脳波は、そのような基準からの逸脱という観点から分析できます。 対象となる症状に関与すると仮定される一部の脳波パラメータに沿った逸脱は、ニューロフィードバックによって訓練され、健康な被験者の関連する脳波パラメータとのより高い一致を達成することができます。

従来のニューロフィードバックでは、頭部にある 1 つまたは 2 つの電極を使用して、特定の周波数帯域内の活動を増減します。 標準加重低解像度電磁断層撮影法 (swLORETA) は、表面 EEG 記録に基づいて皮質内の脳電気活動の 3 次元分布を分析する数学的手法です。 この計算により、脳を 12,000 以上のボクセルまたは部分に分割するため、1 立方センチメートル未満の空間解像度でリアルタイムの脳波活動をイメージングすることが可能になります。これにより、EEG のより高速な時間分解能を維持しながら、fMRI と同様の位置特定が提供されます。 したがって、従来のニューロフィードバックプロトコルは通常、1つまたは2つの電極部位を利用して脳の外表面近くの拡散脳波周波数を訓練しますが、ソース局在NFは皮質内のさらに深い特定の脳領域をより直接的にターゲットにすることができます。 また、複数のブロードマン野を同時にターゲットにすることができるほか、異なる神経ソース間の接続性や通信 (コヒーレンスと位相関係) に関するフィードバックを提供できるため、特定のニューラル ネットワークをトレーニングするオプションが可能になります。

最先端のニューロフィードバックを組み合わせることで、特に症状に関係する解剖学的領域をターゲットにして、健康な被験者で記録された標準平均値に向かって神経活動を逸脱させるトレーニングが可能になります。

PTSD における神経回路の変化 診断基準の性質上、PTSD は症状群ごとに症状レベルが異なる不均一な障害です。 しかし、重要な観察は、過覚醒と自己言及処理の変化です。自己言及処理は、自分自身に関連する情報を参照し、認知処理に不可欠な要素です。 さらに、PTSD 患者は、身体的自己言及と自己認識の変化を報告する場合があります。

近年の神経科学的研究により、多くの精神疾患は、3 つの基本的な大きな脳ネットワーク内の障害、またはそれらの関係における障害として理解できることが示されています。 デフォルト モード ネットワーク (DMN)、顕著性ネットワーク (SN)、および中央実行ネットワーク (CEN) は、それぞれ自己参照処理、外部のタスク関連処理、および実行機能に関係します。 1 つのネットワーク内の機能または接続に変化が生じると、残りの 2 つのネットワークにも影響が及びます。

PTSD における自己言及処理の障害の症状は、DMN 接続の変化と関連付けられています。 DMN の変化はさらに SN 活動の増加を伴う可能性があり、その結果、過覚醒/脅威認識の高まり、および CEN 活動の低下が生じます。 最近、PTSD の症状は DMN 障害のレベルによって予測されることが示されました。 したがって、DMN の活動と接続性の変化は、PTSD およびこれに関連する症状における自己参照処理の変化と神経が相関する有力な候補です。 この知識に基づいて、ニューロフィードバックによるDMNの正常な活動の回復が、現在の治療に対する実行可能な補足として提案されています。

DMN活性の変化は、急性および慢性の疼痛状態でも見られており、慢性疼痛患者は重大な注意力と精神的柔軟性の欠如も示すことが報告されているため、これは痛み自体の存在に関連する注意プロセスの根本的な変化を反映している可能性があります。 実際、複数の研究で、多くの慢性疼痛状態におけるDMN機能の重大な変化が報告されています。 慢性疼痛患者のDMN内の脳領域間の機能的接続の強さは、痛みとその潜在的なマイナス結果に対する個人の継続的な焦点の尺度である痛みの反芻に関連していることが示唆されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

63

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Odense、デンマーク、5230
        • University of Southern Denmark

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Smertecenter Sydでの治療を終了しました。
  • 数値ランキングスケール (NRS) で 4 を超える痛みがまだ続いています。
  • 国際トラウマ調査によると、継続的な覚醒を引き起こす有害な出来事にさらされています。

除外基準:

  • 既知の神経障害のある参加者は参加から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:リアルEEG-NF
デフォルト モード ネットワークの活動を調整する 10 回の EEG ベースのニューロフィードバック セッション。
Neuroguide ソフトウェアを使用して管理される、EEG ベースのニューロフィードバック。
偽コンパレータ:偽EEG-NF
他人の脳波をニューロフィードバックする 10 セッション。
Neuroguide ソフトウェアを使用して管理される、EEG ベースのニューロフィードバック。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さの評価
時間枠:各 nf セッションの前、および最後のセッションから 6 か月後。
最終日の平均痛みの強度とニューロフィードバック セッションを開始する前の現在の痛みの強度が、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの 11 段階の数値評価スケール (NRS) で評価されます。
各 nf セッションの前、および最後のセッションから 6 か月後。
アルファ帯域のEEGパワー
時間枠:最初の nf セッション前と最後のセッション後 (約 6 週間後)
37 チャンネルの脳波が記録され、アルファ出力は皮質の活動を示すようです。
最初の nf セッション前と最後のセッション後 (約 6 週間後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般的なQoL
時間枠:最初の nf セッションの前、5 週間後、7 か月後に評価。
世界保健機関の生活の質 (WHOQOL) - ブリーフには、対象者が日常生活でどのように感じているかに関する質問が含まれており、ほとんどの回答は 1 が最悪/最低、5 が最高/最高の 5 段階評価で与えられます。
最初の nf セッションの前、5 週間後、7 か月後に評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Tonny Elmose Andersen, PhD、Professor at Institute of Psychology, SDU

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月23日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月4日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月18日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 93533245

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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