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Miglioramento delle reti neurali disregolate con il neurofeedback EEG

18 novembre 2024 aggiornato da: University of Southern Denmark

Miglioramento delle reti neurali disregolate con neurofeedback EEG: uno studio randomizzato controllato con placebo

Il disturbo da stress post-traumatico comorbido nel contesto della riabilitazione dal dolore cronico è un grosso problema. È necessaria la mancanza di metodi efficaci ed efficienti che possano essere integrati nella pratica attuale. Gli attuali trattamenti raccomandati per il disturbo da stress post-traumatico lasciano spazio ad approcci supplementari per ottenere la riduzione dei sintomi. Il disturbo da stress post-traumatico è caratterizzato da specifiche alterazioni dell'attività neurale ed è noto che il DMN è coinvolto in questo. Il neurofeedback è l’approccio più attuale per alterare i modelli di attività neurale verso un modello normale riscontrato in soggetti sani.

Lo scopo del presente studio è valutare se il neurofeedback EEG rispetto a un gruppo di controllo attivo che riceve un neurofeedback fittizio EEG è efficace nell'alleviare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico e l'intensità del dolore nei pazienti con dolore cronico e comorbilità di disturbo da stress post-traumatico dopo MVC.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prevalenza e trattamento attuale del disturbo da stress post-traumatico Il disturbo da stress post-traumatico è un disturbo debilitante di salute mentale derivante dall'esposizione a eventi traumatici come guerre, incidenti automobilistici, crimini e altri eventi, che minacciano la vita propria o delle altre persone coinvolte.

Gli attuali trattamenti raccomandati per le vittime di disturbo da stress post-traumatico consistono in psicoterapie e interventi farmacologici. Sebbene il 60% dei pazienti con disturbo da stress post-traumatico sperimenti miglioramenti da una varietà di terapie comportamentali cognitive focalizzate sul trauma e da farmacoterapie, ben il 40% dei pazienti con disturbo da stress post-traumatico non riscontra sollievo dai sintomi dalle terapie esistenti. Pertanto, è necessario lo sviluppo di nuove alternative terapeutiche.

Gli infortuni legati agli incidenti automobilistici (MVC) rappresentano una delle principali cause di morbilità e mortalità nel mondo occidentale. Sebbene lesioni fisiche e dolore siano i sintomi principali dopo la MVC, tra il 20 e il 40% sperimenta anche gravi sintomi di disturbo da stress post-traumatico. Ciò che è meno noto è che il disagio psicologico è maggiore tra coloro che hanno subito lesioni minori, come il colpo di frusta, rispetto a lesioni più gravi, come le lesioni del midollo spinale. In particolare, i sintomi del disturbo da stress post-traumatico come l'ipereccitazione sono comuni dopo le MVC e un meccanismo importante nello sviluppo del dolore cronico e della disabilità dopo le MVC. Con la teoria del mutuo mantenimento, si suggerisce che il dolore e il disturbo da stress post-traumatico siano condizioni che si mantengono reciprocamente. In effetti, il disturbo da stress post-traumatico è altamente diffuso nel contesto della riabilitazione dal dolore cronico delle vittime di MVC, con circa il 20% che presenta gravi sintomi di disturbo da stress post-traumatico. È noto che coloro che presentano livelli elevati di sintomi di disturbo da stress post-traumatico sperimentano livelli più elevati di dolore, disabilità e angoscia. Sfortunatamente, prendere di mira il disturbo da stress post-traumatico nella riabilitazione dal dolore è raro e i pochi studi esistenti che hanno cercato di affrontare il disturbo da stress post-traumatico in comorbilità e il dolore non sono stati sufficientemente efficaci nell’alleviare il dolore e i sintomi del disturbo da stress post-traumatico. La resistenza al trattamento può essere dovuta a reti cerebrali disregolate che non sono sufficientemente mirate con gli approcci psicoterapeutici tradizionali.

Un metodo nuovo e promettente per colpire il disturbo da stress post-traumatico è il neurofeedback EEG localizzato alla fonte in quanto questo metodo prende di mira regioni neurali specifiche; pertanto, il trattamento può essere adattato ai sintomi del singolo paziente. Poiché il trattamento è del tutto non invasivo e a basso costo, il potenziale e la fattibilità che il metodo di neurofeedback possa essere impiegato su larga scala e che i pazienti possano allenarsi tra una sessione di trattamento e l’altra sono considerevoli.

Qui, proponiamo un'indagine sul potenziale dell'addestramento al neurofeedback EEG con tomografia a bassa risoluzione pesata standardizzata nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico in comorbidità nel dolore cronico. Il nostro studio proposto indaga i meccanismi neurali che si ipotizza siano coinvolti nell'addestramento al neurofeedback per i pazienti con disturbo da stress post-traumatico. Testando se tale allenamento può alterare l’attività in specifiche regioni neurali target correlate ai sintomi del disturbo da stress post-traumatico nel nostro gruppo di pazienti, l’obiettivo è valutare la tecnica come supplemento alle terapie attuali. Confrontiamo il trattamento di neurofeedback EEG attivo con una condizione di controllo placebo che riceve un finto neurofeedback EEG.

Neurofeedback Nella sua forma più elementare, il neurofeedback è una tecnica non invasiva, in cui una persona viene addestrata a regolare la propria attività neurale. Per i sintomi psicologici collegati all’attività neurale disregolata, il neurofeedback può offrire un’attenuazione dei sintomi insegnando ai pazienti a regolare da soli i modelli di attività rilevanti. Premiando la persona ogni volta che l'attività neurale cambia nella direzione desiderata, l'attività può essere regolata o modulata. Il meccanismo fondamentale è quindi il condizionamento operante: un cambiamento desiderato nell’attività neurale è seguito da uno stimolo gratificante come rinforzo positivo. Questa ricompensa può essere appetitosa per il paziente, oppure può essere sotto forma di un segnale che notifica che il criterio di allenamento è soddisfatto, il che di per sé può essere gratificante per un paziente che cerca di alleviare i sintomi.

Dagli anni ’90, numerosi studi hanno riportato risultati positivi del trattamento per il neurofeedback nei disturbi psichiatrici, stabilendo il valore degli interventi di neurofeedback all’interno della psichiatria tradizionale. Lo studio proposto mira a registrare sistematicamente i meccanismi coinvolti nel neurofeedback quando applicato a pazienti con comorbidità da stress post-traumatico e dolore cronico. In questo modo, miriamo ad approfondire la nostra comprensione delle strutture neurali coinvolte nei sintomi di stress post-traumatico e nel dolore cronico e di come il neurofeedback possa alterare i loro modelli di attività. Questa conoscenza consentirà la progettazione di un protocollo di allenamento con neurofeedback specifico e ottimizzato per pazienti con disturbo da stress post-traumatico e dolore cronico dopo MVC.

Negli ultimi decenni sono stati condotti studi su larga scala sull’EEG in soggetti sani di tutte le età e generi per creare conoscenze sulle caratteristiche dell’EEG umano. Tali dati sono stati elaborati e archiviati in database che rendono disponibile un'ampia gamma di parametri EEG come dati normali. L'EEG in un paziente può quindi essere analizzato in termini di deviazioni da tali norme. Le deviazioni lungo alcuni parametri EEG, che si può ipotizzare siano coinvolti nei sintomi target, possono quindi essere addestrate tramite neurofeedback per ottenere una maggiore congruenza con i parametri EEG rilevanti in soggetti sani.

Il neurofeedback tradizionale utilizza uno o due elettrodi sulla testa per aumentare o diminuire l’attività all’interno di una particolare banda di frequenza. La tomografia elettromagnetica a bassa risoluzione pesata standardizzata (swLORETA) è una tecnica matematica per analizzare la distribuzione tridimensionale dell'attività elettrica cerebrale intracorticale basata su registrazioni EEG di superficie. Il calcolo consente l'imaging dell'attività delle onde cerebrali in tempo reale con una risoluzione spaziale inferiore a un centimetro cubo poiché divide il cervello in oltre 12.000 voxel o pezzi; ciò fornisce una localizzazione simile a quella della fMRI preservando le risoluzioni temporali più veloci dell'EEG. Pertanto, mentre i tradizionali protocolli di neurofeedback utilizzano tipicamente uno o due siti di elettrodi per addestrare frequenze diffuse di onde cerebrali vicino alla superficie esterna del cervello, la NF localizzata alla fonte può colpire più direttamente specifiche regioni del cervello ancora più profonde all’interno della corteccia. Può anche prendere di mira più aree Brodmann contemporaneamente e fornire feedback sulla connettività o sulla comunicazione tra diverse fonti neurali (coerenza e relazioni di fase), consentendo la possibilità di addestrare reti neurali specifiche.

In combinazione, il neurofeedback all’avanguardia offre formazione per deviare l’attività neurale verso una media normale registrata in soggetti sani, mirando specificamente alle regioni anatomiche coinvolte nei sintomi.

Neurocircuiti alterati nel disturbo da stress post-traumatico A causa della natura dei criteri diagnostici, il disturbo da stress post-traumatico è un disturbo eterogeneo con livelli di sintomi che variano tra i gruppi di sintomi. Tuttavia, un’osservazione chiave riguarda i cambiamenti nell’ipereccitazione e nell’elaborazione autoreferenziale, che si riferisce a informazioni rilevanti per se stessi ed è una componente essenziale nell’elaborazione cognitiva. Inoltre, i pazienti con disturbo da stress post-traumatico possono riferire cambiamenti nell’autoreferenzialità somatica e nella percezione di sé.

Negli ultimi anni, la ricerca neuroscientifica ha dimostrato che molti disturbi psichiatrici possono essere intesi come disturbi all’interno o nella relazione tra tre grandi reti cerebrali di base. La rete in modalità predefinita (DMN), la rete di salienza (SN) e le reti esecutive centrali (CEN) si occupano rispettivamente dell'elaborazione autoreferenziale, dell'elaborazione esterna relativa ai compiti e delle funzioni esecutive. I cambiamenti nel funzionamento o nella connettività all'interno di una rete si propagano alle restanti due.

I sintomi di un'elaborazione autoreferenziale disturbata nel disturbo da stress post-traumatico sono stati collegati a cambiamenti nella connettività DMN. I cambiamenti nel DMN possono inoltre essere accompagnati da un aumento dell’attività del SN, con conseguente ipereccitazione/intensificazione della percezione della minaccia e una diminuzione dell’attività del CEN. Recentemente è stato dimostrato che la sintomatologia del disturbo da stress post-traumatico può essere prevista dal livello di disturbo del DMN. Le alterazioni nell'attività e nella connettività del DMN sono quindi forti candidati per i correlati neurali all'alterata elaborazione autoreferenziale nel disturbo da stress post-traumatico e ai sintomi ad esso associati. Sulla base di queste conoscenze, il ripristino della normale attività del DMN attraverso il neurofeedback è stato suggerito come valida integrazione ai trattamenti attuali.

Alterazioni nell'attività del DMN sono state riscontrate anche negli stati di dolore acuto e cronico, che possono riflettere alterazioni sottostanti nei processi di attenzione associati alla presenza del dolore stesso poiché è stato riportato che i pazienti con dolore cronico mostrano anche significativi deficit di attenzione e flessibilità mentale. Infatti, numerosi studi hanno riportato cambiamenti significativi nella funzione del DMN in molte condizioni di dolore cronico. È stato suggerito che la forza delle connessioni funzionali tra le regioni cerebrali all’interno del DMN nei soggetti con dolore cronico sia correlata alla ruminazione del dolore, che è una misura della continua attenzione di un individuo al dolore e ai suoi potenziali esiti negativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Odense, Danimarca, 5230
        • University of Southern Denmark

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ha terminato il trattamento allo Smertecenter Syd.
  • sta ancora sperimentando un dolore superiore a 4 sulla scala di classificazione numerica (NRS).
  • è stato esposto a un evento avverso che provoca un'eccitazione continua secondo l'International Trauma Questionnaire.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti con disturbi neurologici noti saranno esclusi dalla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: EEG-NF reale
10 sessioni di neurofeedback basate su EEG che modulano l'attività della rete in modalità predefinita.
Neurofeedback basato su EEG, gestito con il software Neuroguide.
Comparatore fittizio: EEG-NF simulato
10 sessioni di neurofeedback sull'EEG di un'altra persona.
Neurofeedback basato su EEG, gestito con il software Neuroguide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Prima di ogni nf-sessione e sei mesi dopo l'ultima sessione.
L'intensità media del dolore durante l'ultimo giorno e l'intensità del dolore attuale prima di iniziare la sessione di neurofeedback saranno valutate su una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
Prima di ogni nf-sessione e sei mesi dopo l'ultima sessione.
Potenza EEG nella banda alfa
Lasso di tempo: Prima della prima sessione nf e dopo l'ultima sessione (circa sei settimane dopo)
Verrà registrato l'EEG a 37 canali, la potenza alfa sembra indicare attività corticale.
Prima della prima sessione nf e dopo l'ultima sessione (circa sei settimane dopo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QoL generale
Lasso di tempo: Valutato prima della prima sessione nf, dopo cinque settimane e dopo sette mesi.
Il brief sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL) contiene domande su come si sente il soggetto nella vita di tutti i giorni; la maggior parte delle risposte vengono fornite su una scala a cinque punti, dove 1 indica il peggiore/minimo e 5 il migliore/massimo.
Valutato prima della prima sessione nf, dopo cinque settimane e dopo sette mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Tonny Elmose Andersen, PhD, Professor at Institute of Psychology, SDU

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 93533245

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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