- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06587919
Forbedring av dysregulerte nevrale nettverk med EEG-neurofeedback
Forbedring av dysregulerte nevrale nettverk med EEG-neurofeedback - en randomisert placebokontrollert studie
Komorbid PTSD i sammenheng med kronisk smerterehabilitering er et stort problem. Mangelen på effektive og effektive metoder som kan integreres i dagens praksis er nødvendig. De nåværende anbefalte behandlingene for PTSD gir rom for supplerende tilnærminger for å oppnå symptomreduksjon. PTSD er preget av spesifikke endringer i nevral aktivitet, og DMN er kjent for å være involvert i dette. Neurofeedback er den mest aktuelle tilnærmingen til å endre nevrale aktivitetsmønstre mot et normmønster som finnes hos friske personer.
Målet med denne studien er å vurdere om EEG-nevrofeedback sammenlignet med en aktiv kontrollgruppe som mottar EEG-sham-nevrofeedback er effektivt for å lindre PTSD-symptomer og smerteintensitet hos pasienter med kronisk smerte og komorbid PTSD etter MVC.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prevalens og nåværende behandling av PTSD PTSD er en svekkende psykisk helselidelse som oppstår ved eksponering for traumatiske hendelser som krig, bilulykker, forbrytelser og andre hendelser som truer livet til en selv eller andre involverte.
De gjeldende anbefalte behandlingene for PTSD-ofre består av psykoterapier og farmakologiske intervensjoner. Selv om 60 % av PTSD-pasienter opplever forbedringer fra en rekke traumefokuserte kognitive atferdsterapier og farmakoterapier, opplever ikke så mange som 40 % av PTSD-pasienter symptomlindring fra eksisterende terapier. Det er derfor behov for utvikling av nye behandlingsalternativer.
Skader relatert til motorkjøretøyulykker (MVC) er en av de viktigste årsakene til sykelighet og dødelighet i den vestlige verden. Mens fysisk skade og smerte er de primære symptomene etter MVC, opplever mellom 20-40% også alvorlige posttraumatiske stresslidelser. Det som er mindre kjent er at psykiske plager er høyere blant de som har pådratt seg en mindre skade, som for eksempel nakkeslengskade, sammenlignet med mer alvorlige skader, som for eksempel ryggmargsskade. Spesielt PTSD-symptomer som hyperarousal er vanlige etter MVCs og en viktig mekanisme i utviklingen av kronisk smerte og funksjonshemming etter MVCs. Med teorien om gjensidig vedlikehold antydes det at smerte og PTSD er gjensidig opprettholdende tilstander. Faktisk er PTSD svært utbredt i sammenheng med kronisk smerterehabilitering av ofre for MVC, med omtrent 20 % som opplever alvorlige PTSD-symptomer. De med høye nivåer av PTSD-symptomer er kjent for å oppleve høyere nivåer av smerte, funksjonshemming og nød. Dessverre er målretting av PTSD i smerterehabilitering uvanlig, og de få eksisterende forsøkene som har forsøkt å målrette mot komorbid PTSD og smerte har ikke vært tilstrekkelig effektive til å lindre smerte og PTSD-symptomer. Behandlingsresistens kan skyldes dysregulerte hjernenettverk som ikke er tilstrekkelig målrettet med tradisjonelle psykoterapeutiske tilnærminger.
En ny og lovende metode for å målrette PTSD er kildelokalisert EEG-nevrofeedback ved at denne metoden retter seg mot spesifikke nevrale regioner; dermed kan behandlingen tilpasses den enkelte pasients symptomer. Siden behandlingen er helt og holdent ikke-invasiv og rimelig, er potensialet og muligheten for at nevrofeedback-metoden kan brukes bredt og at pasienter kan trene mellom behandlingsøktene betydelig.
Her foreslår vi en undersøkelse av potensialet for standardisert vektet lavoppløsningstomografi EEG-nevrofeedback-trening i behandling av komorbid PTSD ved kronisk smerte. Vår foreslåtte studie undersøker de nevrale mekanismene som antas å være involvert i nevrofeedback-trening for PTSD-pasienter. Ved å teste, om slik trening kan endre aktivitet i spesifikke målnevrale regioner relatert til PTSD-symptomer i vår pasientgruppe, er målet å evaluere teknikken som et supplement til gjeldende terapier. Vi sammenligner den aktive EEG-nevrofeedback-behandlingen med en placebokontrolltilstand som mottar falsk EEG-nevrofeedback.
Neurofeedback I sin mest grunnleggende form er neurofeedback en ikke-invasiv teknikk, der en person er opplært til å regulere sin egen nevrale aktivitet. For psykologiske symptomer som er knyttet til dysregulert nevral aktivitet, kan nevrofeedback tilby symptomlindring ved å lære pasienter å regulere relevante aktivitetsmønstre selv. Ved å belønne personen hver gang den nevrale aktiviteten endres i ønsket retning, kan aktiviteten reguleres eller moduleres. Den pivotale mekanismen er altså operant kondisjonering: En ønsket endring i nevral aktivitet følges av en givende stimulans som positiv forsterkning. Denne belønningen kan være appetittvekkende for pasienten, eller belønningen kan være i form av et signal som varsler om at treningskriteriet er oppfylt, noe som i seg selv kan være givende for en pasient som søker symptomlindring.
Siden 1990-tallet har en rekke studier rapportert positive behandlingsresultater for nevrofeedback ved psykiatriske lidelser, som har etablert verdien av nevrofeedback-intervensjoner innen vanlig psykiatri. Vår foreslåtte studie tar sikte på systematisk å registrere mekanismene involvert i nevrofeedback når den brukes på pasienter med komorbid PTSD og kronisk smerte. Ved å gjøre det tar vi sikte på å fremme vår forståelse av nevrale strukturer involvert i posttraumatiske stresssymptomer og kroniske smerter og hvordan nevrofeedback kan endre deres aktivitetsmønstre. Denne kunnskapen vil muliggjøre design av en spesifikk og optimalisert nevrofeedback-treningsprotokoll for pasienter med PTSD og kroniske smerter etter MVC.
De siste tiårene har det blitt utført storskalastudier av EEG hos friske personer på tvers av alle aldre og kjønn for å skape kunnskap om egenskapene til menneskets EEG. Slike data har blitt behandlet og lagret i databaser som gjør et bredt spekter av EEG-parametere tilgjengelige som normdata. EEG hos en pasient kan dermed analyseres med tanke på avvik fra slike normer. Avvik langs noen EEG-parametere, som kan antas å være involvert i de målrettede symptomene, kan deretter trenes opp via neurofeedback for å oppnå større samsvar med relevante EEG-parametre hos friske personer.
Tradisjonell nevrofeedback bruker en eller to elektroder på hodet for å øke eller redusere aktiviteten innenfor et bestemt frekvensbånd. Standardisert vektet lavoppløsnings elektromagnetisk tomografi (swLORETA) er en matematisk teknikk for å analysere den tredimensjonale fordelingen av intrakortikal hjernens elektriske aktivitet basert på overflate-EEG-registreringer. Beregningen muliggjør avbildning av sanntids hjernebølgeaktivitet med en romlig oppløsning på mindre enn én kubikkcentimeter ettersom den deler hjernen i over 12 000 voksler eller deler; dette gir lokalisering som ligner på fMRI, samtidig som de raskere temporale oppløsningene til EEG bevares. Mens tradisjonelle nevrofeedback-protokoller vanligvis bruker ett eller to elektrodesteder for å trene diffuse hjernebølgefrekvenser nær den ytre overflaten av hjernen, kan kildelokalisert NF mer direkte målrette mot spesifikke hjerneregioner enda dypere inne i cortex. Den kan også målrette mot flere Brodmann-områder samtidig, samt gi tilbakemelding på tilkobling eller kommunikasjon mellom forskjellige nevrale kilder (koherens og faserelasjoner), noe som muliggjør muligheten til å trene spesifikke nevrale nettverk.
I kombinasjon tilbyr state-of-the-art nevrofeedback trening i avvikende nevral aktivitet mot et normgjennomsnitt registrert hos friske forsøkspersoner, spesifikt rettet mot anatomiske områder involvert i symptomer.
Endret nevrokretsløp ved PTSD På grunn av de diagnostiske kriterienes natur er PTSD en heterogen lidelse med symptomnivåer som varierer på tvers av symptomklynger. En sentral observasjon er imidlertid endringer i hyperarousal så vel som selvrefererende prosessering, som refererer til informasjon som er relevant for en selv og er en vesentlig komponent i kognitiv prosessering. Videre kan PTSD-pasienter rapportere endringer i somatisk selvreferanse og selvoppfatning.
De siste årene har nevrovitenskapelig forskning vist at mange psykiatriske lidelser kan forstås som forstyrrelser innenfor, eller i forholdet mellom tre grunnleggende, store hjernenettverk. Standardmodusnettverket (DMN), salience-nettverket (SN) og de sentrale executive-nettverkene (CEN) er opptatt av henholdsvis selvrefererende prosessering, ekstern, oppgaverelatert prosessering og eksekutive funksjoner. Endringer i funksjonen eller tilkoblingen innenfor ett nettverk forplanter seg til de resterende to.
Symptomer på forstyrret selvrefererende prosessering ved PTSD har vært knyttet til endringer i DMN-tilkobling. Endringer i DMN kan videre være ledsaget av en økning i SN-aktivitet, noe som resulterer i hyperarousal/økt trusseloppfatning og en reduksjon i CEN-aktivitet. Nylig har PTSD-symptomatologi vist seg å bli forutsagt av nivået av DMN-forstyrrelser. Endringer i DMN-aktivitet og tilkobling er derfor sterke kandidater for nevrale korrelater til endret selvrefererende prosessering ved PTSD og symptomene forbundet med dette. Basert på denne kunnskapen har en gjenoppretting av normal aktivitet i DMN gjennom neurofeedback blitt foreslått som et levedyktig supplement til dagens behandlinger.
Endringer i DMN-aktivitet har også blitt funnet i akutte og kroniske smertetilstander, noe som kan reflektere underliggende endringer i oppmerksomhetsprosesser assosiert med tilstedeværelsen av smerte i seg selv, da det er rapportert at kroniske smertepasienter også viser betydelig oppmerksomhet og mental fleksibilitetsmangel. Faktisk har flere studier rapportert betydelige endringer i DMN-funksjon i mange kroniske smertetilstander. Det har blitt antydet at styrken til de funksjonelle forbindelsene mellom hjerneregioner i DMN hos personer med kroniske smerter er relatert til smertedrøvling, som er et mål på et individs kontinuerlige fokus på smerte og dets potensielle negative utfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5230
- University of Southern Denmark
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- er ferdig med behandling ved Smertecenter Syd.
- opplever fortsatt smerter på mer enn 4 på Numeric Ranking Scale (NRS).
- har vært utsatt for en uønsket hendelse som forårsaker fortsatt opphisselse i henhold til International Trauma Questionnaire.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med kjente nevrologiske lidelser vil bli ekskludert fra deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ekte EEG-NF
10 EEG-baserte neurofeedback-økter som modulerer aktiviteten til standardmodusnettverket.
|
EEG-basert neurofeedback, administrert med Neuroguide-programvaren.
|
|
Sham-komparator: Sham EEG-NF
10 økter med nevrofeedback en annen persons EEG.
|
EEG-basert neurofeedback, administrert med Neuroguide-programvaren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av smerteintensitet
Tidsramme: Før hver nf-sesjon og seks måneder etter siste økt.
|
Gjennomsnittlig smerteintensitet i løpet av den siste dagen og gjeldende smerteintensitet før nevrofeedback-økten begynner, vil bli vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte)
|
Før hver nf-sesjon og seks måneder etter siste økt.
|
|
EEG-kraft i alfabånd
Tidsramme: Før den første nf-sesjonen og etter den siste økten (omtrent seks uker senere)
|
37-kanals EEG vil bli registrert, alfastyrken ser ut til å indikere kortikal aktivitet.
|
Før den første nf-sesjonen og etter den siste økten (omtrent seks uker senere)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell QoL
Tidsramme: Vurderes før første nf-sesjon, etter fem uker og etter syv måneder.
|
World Health Organization Quality of Life (WHOQOL)-Brief inneholder spørsmål om hvordan faget har det i hverdagen, de fleste svarene er gitt på en fempunkts skala der 1 er dårligst/minst og 5 er best/mest.
|
Vurderes før første nf-sesjon, etter fem uker og etter syv måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tonny Elmose Andersen, PhD, Professor at Institute of Psychology, SDU
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bradley R, Greene J, Russ E, Dutra L, Westen D. A multidimensional meta-analysis of psychotherapy for PTSD. Am J Psychiatry. 2005 Feb;162(2):214-27. doi: 10.1176/appi.ajp.162.2.214. Erratum In: Am J Psychiatry. 2005 Apr;162(4):832. Am J Psychiatry. 2006 Feb;163(2):330.
- Sterling M, Hendrikz J, Kenardy J, Kristjansson E, Dumas JP, Niere K, Cote J, deSerres S, Rivest K, Jull G. Assessment and validation of prognostic models for poor functional recovery 12 months after whiplash injury: a multicentre inception cohort study. Pain. 2012 Aug;153(8):1727-1734. doi: 10.1016/j.pain.2012.05.004. Epub 2012 Jun 1.
- Sharp TJ, Harvey AG. Chronic pain and posttraumatic stress disorder: mutual maintenance? Clin Psychol Rev. 2001 Aug;21(6):857-77. doi: 10.1016/s0272-7358(00)00071-4.
- Siqveland J, Hussain A, Lindstrom JC, Ruud T, Hauff E. Prevalence of Posttraumatic Stress Disorder in Persons with Chronic Pain: A Meta-analysis. Front Psychiatry. 2017 Sep 14;8:164. doi: 10.3389/fpsyt.2017.00164. eCollection 2017.
- Ravn SL, Hartvigsen J, Hansen M, Sterling M, Andersen TE. Do post-traumatic pain and post-traumatic stress symptomatology mutually maintain each other? A systematic review of cross-lagged studies. Pain. 2018 Nov;159(11):2159-2169. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001331.
- Ipser J, Seedat S, Stein DJ. Pharmacotherapy for post-traumatic stress disorder - a systematic review and meta-analysis. S Afr Med J. 2006 Oct;96(10):1088-96.
- Craig A, Tran Y, Guest R, Gopinath B, Jagnoor J, Bryant RA, Collie A, Tate R, Kenardy J, Middleton JW, Cameron I. Psychological impact of injuries sustained in motor vehicle crashes: systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2016 Sep 8;6(9):e011993. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011993.
- Buitenhuis J, de Jong PJ, Jaspers JP, Groothoff JW. Relationship between posttraumatic stress disorder symptoms and the course of whiplash complaints. J Psychosom Res. 2006 Nov;61(5):681-9. doi: 10.1016/j.jpsychores.2006.07.008.
- Andersen TE, Ravn SL, Armfield N, Maujean A, Requena SS, Sterling M. Trauma-focused cognitive behavioural therapy and exercise for chronic whiplash with comorbid posttraumatic stress disorder: a randomised controlled trial. Pain. 2021 Apr 1;162(4):1221-1232. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002117.
- Andersen TE, Lahav Y, Ellegaard H, Manniche C. A randomized controlled trial of brief Somatic Experiencing for chronic low back pain and comorbid post-traumatic stress disorder symptoms. Eur J Psychotraumatol. 2017 May 30;8(1):1331108. doi: 10.1080/20008198.2017.1331108. eCollection 2017.
- Andersen TE, Ellegaard H, Schiottz-Christensen B, Mejldal A, Manniche C. Somatic Experiencing(R) for patients with low back pain and comorbid posttraumatic stress symptoms - a randomised controlled trial. Eur J Psychotraumatol. 2020 Aug 18;11(1):1797306. doi: 10.1080/20008198.2020.1797306.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 93533245
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .