Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av dysregulerte nevrale nettverk med EEG-neurofeedback

18. november 2024 oppdatert av: University of Southern Denmark

Forbedring av dysregulerte nevrale nettverk med EEG-neurofeedback - en randomisert placebokontrollert studie

Komorbid PTSD i sammenheng med kronisk smerterehabilitering er et stort problem. Mangelen på effektive og effektive metoder som kan integreres i dagens praksis er nødvendig. De nåværende anbefalte behandlingene for PTSD gir rom for supplerende tilnærminger for å oppnå symptomreduksjon. PTSD er preget av spesifikke endringer i nevral aktivitet, og DMN er kjent for å være involvert i dette. Neurofeedback er den mest aktuelle tilnærmingen til å endre nevrale aktivitetsmønstre mot et normmønster som finnes hos friske personer.

Målet med denne studien er å vurdere om EEG-nevrofeedback sammenlignet med en aktiv kontrollgruppe som mottar EEG-sham-nevrofeedback er effektivt for å lindre PTSD-symptomer og smerteintensitet hos pasienter med kronisk smerte og komorbid PTSD etter MVC.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prevalens og nåværende behandling av PTSD PTSD er en svekkende psykisk helselidelse som oppstår ved eksponering for traumatiske hendelser som krig, bilulykker, forbrytelser og andre hendelser som truer livet til en selv eller andre involverte.

De gjeldende anbefalte behandlingene for PTSD-ofre består av psykoterapier og farmakologiske intervensjoner. Selv om 60 % av PTSD-pasienter opplever forbedringer fra en rekke traumefokuserte kognitive atferdsterapier og farmakoterapier, opplever ikke så mange som 40 % av PTSD-pasienter symptomlindring fra eksisterende terapier. Det er derfor behov for utvikling av nye behandlingsalternativer.

Skader relatert til motorkjøretøyulykker (MVC) er en av de viktigste årsakene til sykelighet og dødelighet i den vestlige verden. Mens fysisk skade og smerte er de primære symptomene etter MVC, opplever mellom 20-40% også alvorlige posttraumatiske stresslidelser. Det som er mindre kjent er at psykiske plager er høyere blant de som har pådratt seg en mindre skade, som for eksempel nakkeslengskade, sammenlignet med mer alvorlige skader, som for eksempel ryggmargsskade. Spesielt PTSD-symptomer som hyperarousal er vanlige etter MVCs og en viktig mekanisme i utviklingen av kronisk smerte og funksjonshemming etter MVCs. Med teorien om gjensidig vedlikehold antydes det at smerte og PTSD er gjensidig opprettholdende tilstander. Faktisk er PTSD svært utbredt i sammenheng med kronisk smerterehabilitering av ofre for MVC, med omtrent 20 % som opplever alvorlige PTSD-symptomer. De med høye nivåer av PTSD-symptomer er kjent for å oppleve høyere nivåer av smerte, funksjonshemming og nød. Dessverre er målretting av PTSD i smerterehabilitering uvanlig, og de få eksisterende forsøkene som har forsøkt å målrette mot komorbid PTSD og smerte har ikke vært tilstrekkelig effektive til å lindre smerte og PTSD-symptomer. Behandlingsresistens kan skyldes dysregulerte hjernenettverk som ikke er tilstrekkelig målrettet med tradisjonelle psykoterapeutiske tilnærminger.

En ny og lovende metode for å målrette PTSD er kildelokalisert EEG-nevrofeedback ved at denne metoden retter seg mot spesifikke nevrale regioner; dermed kan behandlingen tilpasses den enkelte pasients symptomer. Siden behandlingen er helt og holdent ikke-invasiv og rimelig, er potensialet og muligheten for at nevrofeedback-metoden kan brukes bredt og at pasienter kan trene mellom behandlingsøktene betydelig.

Her foreslår vi en undersøkelse av potensialet for standardisert vektet lavoppløsningstomografi EEG-nevrofeedback-trening i behandling av komorbid PTSD ved kronisk smerte. Vår foreslåtte studie undersøker de nevrale mekanismene som antas å være involvert i nevrofeedback-trening for PTSD-pasienter. Ved å teste, om slik trening kan endre aktivitet i spesifikke målnevrale regioner relatert til PTSD-symptomer i vår pasientgruppe, er målet å evaluere teknikken som et supplement til gjeldende terapier. Vi sammenligner den aktive EEG-nevrofeedback-behandlingen med en placebokontrolltilstand som mottar falsk EEG-nevrofeedback.

Neurofeedback I sin mest grunnleggende form er neurofeedback en ikke-invasiv teknikk, der en person er opplært til å regulere sin egen nevrale aktivitet. For psykologiske symptomer som er knyttet til dysregulert nevral aktivitet, kan nevrofeedback tilby symptomlindring ved å lære pasienter å regulere relevante aktivitetsmønstre selv. Ved å belønne personen hver gang den nevrale aktiviteten endres i ønsket retning, kan aktiviteten reguleres eller moduleres. Den pivotale mekanismen er altså operant kondisjonering: En ønsket endring i nevral aktivitet følges av en givende stimulans som positiv forsterkning. Denne belønningen kan være appetittvekkende for pasienten, eller belønningen kan være i form av et signal som varsler om at treningskriteriet er oppfylt, noe som i seg selv kan være givende for en pasient som søker symptomlindring.

Siden 1990-tallet har en rekke studier rapportert positive behandlingsresultater for nevrofeedback ved psykiatriske lidelser, som har etablert verdien av nevrofeedback-intervensjoner innen vanlig psykiatri. Vår foreslåtte studie tar sikte på systematisk å registrere mekanismene involvert i nevrofeedback når den brukes på pasienter med komorbid PTSD og kronisk smerte. Ved å gjøre det tar vi sikte på å fremme vår forståelse av nevrale strukturer involvert i posttraumatiske stresssymptomer og kroniske smerter og hvordan nevrofeedback kan endre deres aktivitetsmønstre. Denne kunnskapen vil muliggjøre design av en spesifikk og optimalisert nevrofeedback-treningsprotokoll for pasienter med PTSD og kroniske smerter etter MVC.

De siste tiårene har det blitt utført storskalastudier av EEG hos friske personer på tvers av alle aldre og kjønn for å skape kunnskap om egenskapene til menneskets EEG. Slike data har blitt behandlet og lagret i databaser som gjør et bredt spekter av EEG-parametere tilgjengelige som normdata. EEG hos en pasient kan dermed analyseres med tanke på avvik fra slike normer. Avvik langs noen EEG-parametere, som kan antas å være involvert i de målrettede symptomene, kan deretter trenes opp via neurofeedback for å oppnå større samsvar med relevante EEG-parametre hos friske personer.

Tradisjonell nevrofeedback bruker en eller to elektroder på hodet for å øke eller redusere aktiviteten innenfor et bestemt frekvensbånd. Standardisert vektet lavoppløsnings elektromagnetisk tomografi (swLORETA) er en matematisk teknikk for å analysere den tredimensjonale fordelingen av intrakortikal hjernens elektriske aktivitet basert på overflate-EEG-registreringer. Beregningen muliggjør avbildning av sanntids hjernebølgeaktivitet med en romlig oppløsning på mindre enn én kubikkcentimeter ettersom den deler hjernen i over 12 000 voksler eller deler; dette gir lokalisering som ligner på fMRI, samtidig som de raskere temporale oppløsningene til EEG bevares. Mens tradisjonelle nevrofeedback-protokoller vanligvis bruker ett eller to elektrodesteder for å trene diffuse hjernebølgefrekvenser nær den ytre overflaten av hjernen, kan kildelokalisert NF mer direkte målrette mot spesifikke hjerneregioner enda dypere inne i cortex. Den kan også målrette mot flere Brodmann-områder samtidig, samt gi tilbakemelding på tilkobling eller kommunikasjon mellom forskjellige nevrale kilder (koherens og faserelasjoner), noe som muliggjør muligheten til å trene spesifikke nevrale nettverk.

I kombinasjon tilbyr state-of-the-art nevrofeedback trening i avvikende nevral aktivitet mot et normgjennomsnitt registrert hos friske forsøkspersoner, spesifikt rettet mot anatomiske områder involvert i symptomer.

Endret nevrokretsløp ved PTSD På grunn av de diagnostiske kriterienes natur er PTSD en heterogen lidelse med symptomnivåer som varierer på tvers av symptomklynger. En sentral observasjon er imidlertid endringer i hyperarousal så vel som selvrefererende prosessering, som refererer til informasjon som er relevant for en selv og er en vesentlig komponent i kognitiv prosessering. Videre kan PTSD-pasienter rapportere endringer i somatisk selvreferanse og selvoppfatning.

De siste årene har nevrovitenskapelig forskning vist at mange psykiatriske lidelser kan forstås som forstyrrelser innenfor, eller i forholdet mellom tre grunnleggende, store hjernenettverk. Standardmodusnettverket (DMN), salience-nettverket (SN) og de sentrale executive-nettverkene (CEN) er opptatt av henholdsvis selvrefererende prosessering, ekstern, oppgaverelatert prosessering og eksekutive funksjoner. Endringer i funksjonen eller tilkoblingen innenfor ett nettverk forplanter seg til de resterende to.

Symptomer på forstyrret selvrefererende prosessering ved PTSD har vært knyttet til endringer i DMN-tilkobling. Endringer i DMN kan videre være ledsaget av en økning i SN-aktivitet, noe som resulterer i hyperarousal/økt trusseloppfatning og en reduksjon i CEN-aktivitet. Nylig har PTSD-symptomatologi vist seg å bli forutsagt av nivået av DMN-forstyrrelser. Endringer i DMN-aktivitet og tilkobling er derfor sterke kandidater for nevrale korrelater til endret selvrefererende prosessering ved PTSD og symptomene forbundet med dette. Basert på denne kunnskapen har en gjenoppretting av normal aktivitet i DMN gjennom neurofeedback blitt foreslått som et levedyktig supplement til dagens behandlinger.

Endringer i DMN-aktivitet har også blitt funnet i akutte og kroniske smertetilstander, noe som kan reflektere underliggende endringer i oppmerksomhetsprosesser assosiert med tilstedeværelsen av smerte i seg selv, da det er rapportert at kroniske smertepasienter også viser betydelig oppmerksomhet og mental fleksibilitetsmangel. Faktisk har flere studier rapportert betydelige endringer i DMN-funksjon i mange kroniske smertetilstander. Det har blitt antydet at styrken til de funksjonelle forbindelsene mellom hjerneregioner i DMN hos personer med kroniske smerter er relatert til smertedrøvling, som er et mål på et individs kontinuerlige fokus på smerte og dets potensielle negative utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Odense, Danmark, 5230
        • University of Southern Denmark

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • er ferdig med behandling ved Smertecenter Syd.
  • opplever fortsatt smerter på mer enn 4 på Numeric Ranking Scale (NRS).
  • har vært utsatt for en uønsket hendelse som forårsaker fortsatt opphisselse i henhold til International Trauma Questionnaire.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med kjente nevrologiske lidelser vil bli ekskludert fra deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ekte EEG-NF
10 EEG-baserte neurofeedback-økter som modulerer aktiviteten til standardmodusnettverket.
EEG-basert neurofeedback, administrert med Neuroguide-programvaren.
Sham-komparator: Sham EEG-NF
10 økter med nevrofeedback en annen persons EEG.
EEG-basert neurofeedback, administrert med Neuroguide-programvaren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av smerteintensitet
Tidsramme: Før hver nf-sesjon og seks måneder etter siste økt.
Gjennomsnittlig smerteintensitet i løpet av den siste dagen og gjeldende smerteintensitet før nevrofeedback-økten begynner, vil bli vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte)
Før hver nf-sesjon og seks måneder etter siste økt.
EEG-kraft i alfabånd
Tidsramme: Før den første nf-sesjonen og etter den siste økten (omtrent seks uker senere)
37-kanals EEG vil bli registrert, alfastyrken ser ut til å indikere kortikal aktivitet.
Før den første nf-sesjonen og etter den siste økten (omtrent seks uker senere)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell QoL
Tidsramme: Vurderes før første nf-sesjon, etter fem uker og etter syv måneder.
World Health Organization Quality of Life (WHOQOL)-Brief inneholder spørsmål om hvordan faget har det i hverdagen, de fleste svarene er gitt på en fempunkts skala der 1 er dårligst/minst og 5 er best/mest.
Vurderes før første nf-sesjon, etter fem uker og etter syv måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tonny Elmose Andersen, PhD, Professor at Institute of Psychology, SDU

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 93533245

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere