- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06587919
Forbedring af dysregulerede neurale netværk med EEG-neurofeedback
Forbedring af dysregulerede neurale netværk med EEG-neurofeedback - en randomiseret placebo-kontrolleret undersøgelse
Komorbid PTSD i forbindelse med kronisk smerterehabilitering er et stort problem. Manglen på effektive og effektive metoder, der kan integreres i den nuværende praksis, er nødvendig. De nuværende anbefalede behandlinger for PTSD giver plads til supplerende tilgange til at opnå symptomreduktion. PTSD er karakteriseret ved specifikke ændringer af neural aktivitet, og DMN er kendt for at være involveret i dette. Neurofeedback er den mest aktuelle tilgang til at ændre neurale aktivitetsmønstre i retning af et normmønster, der findes hos raske forsøgspersoner.
Formålet med nærværende undersøgelse er at vurdere, om EEG neurofeedback sammenlignet med en aktiv kontrolgruppe, der modtager EEG sham neurofeedback, er effektiv til at lindre PTSD symptomer og smerteintensitet hos patienter med kroniske smerter og komorbid PTSD efter MVC.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udbredelse og nuværende behandling af PTSD PTSD er en invaliderende psykisk lidelse, der opstår som følge af udsættelse for traumatiske hændelser såsom krig, motorkøretøjsulykker, forbrydelser og andre hændelser, der truer en selv eller andre involveredes liv.
De nuværende anbefalede behandlinger til PTSD-ofre består af psykoterapier og farmakologiske interventioner. Selvom 60 % af PTSD-patienter oplever forbedringer fra en række traume-fokuserede kognitive adfærdsterapier og farmakoterapier, oplever så mange som 40 % af PTSD-patienter ikke symptomlindring fra eksisterende terapier. Derfor er der behov for udvikling af nye behandlingsalternativer.
Skader relateret til motorkøretøjsulykker (MVC) er en af de vigtigste årsager til sygelighed og dødelighed i den vestlige verden. Mens fysisk skade og smerte er de primære symptomer efter MVC, oplever mellem 20-40% også alvorlige posttraumatiske stresssymptomer. Hvad der er mindre kendt er, at psykiske lidelser er højere blandt dem, der har pådraget sig en mindre skade, såsom piskesmældsskade, sammenlignet med mere alvorlige skader, såsom rygmarvsskade. Især PTSD-symptomer såsom hyperarousal er almindelige efter MVC'er og en vigtig mekanisme i udviklingen af kronisk smerte og handicap efter MVC'er. Med teorien om gensidig vedligeholdelse foreslås det, at smerte og PTSD er gensidigt opretholdende tilstande. Faktisk er PTSD meget udbredt i forbindelse med kronisk smerterehabilitering af ofre for MVC'er, hvor omkring 20% oplever alvorlige PTSD-symptomer. Dem med høje niveauer af PTSD-symptomer er kendt for at opleve højere niveauer af smerte, handicap og angst. Desværre er målretning af PTSD i smerterehabilitering ualmindeligt, og de få eksisterende forsøg, der har forsøgt at målrette mod komorbid PTSD og smerte, har ikke været tilstrækkeligt effektive til at lindre smerte og PTSD-symptomer. Behandlingsresistens kan skyldes dysregulerede hjernenetværk, der ikke er tilstrækkeligt målrettet med traditionelle psykoterapeutiske tilgange.
En ny og lovende metode til at målrette mod PTSD er kildelokaliseret EEG neurofeedback, idet denne metode retter sig mod specifikke neurale regioner; dermed kan behandlingen skræddersyes til den enkelte patients symptomer. Da behandlingen er fuldstændig non-invasiv og billig, er potentialet og muligheden for, at neurofeedback-metoden kan anvendes bredt, og at patienterne kan træne mellem behandlingssessioner, betydelig.
Her foreslår vi en undersøgelse af potentialet for standardiseret vægtet lavopløsningstomografi EEG neurofeedback træning i behandling af komorbid PTSD ved kroniske smerter. Vores foreslåede undersøgelse undersøger de neurale mekanismer, der antages at være involveret i neurofeedback-træning for PTSD-patienter. Ved at teste, hvis sådan træning kan ændre aktiviteten i specifikke målneurale regioner relateret til PTSD-symptomer i vores patientgruppe, er målet at evaluere teknikken som et supplement til nuværende terapier. Vi sammenligner den aktive EEG-neurofeedback-behandling med en placebokontroltilstand, der modtager falsk EEG-neurofeedback.
Neurofeedback I sin mest basale form er neurofeedback en ikke-invasiv teknik, hvor en person trænes i at regulere sin egen neurale aktivitet. For psykologiske symptomer, der er forbundet med dysreguleret neural aktivitet, kan neurofeedback tilbyde symptomlindring ved at lære patienterne selv at regulere relevante aktivitetsmønstre. Ved at belønne personen, når den neurale aktivitet ændrer sig i en ønsket retning, kan aktiviteten reguleres eller moduleres. Den pivotale mekanisme er således operant konditionering: En ønsket ændring i neural aktivitet efterfølges af en givende stimulus som positiv forstærkning. Denne belønning kan være appetitvækkende for patienten, eller belønningen kan være i form af et signal om, at træningskriteriet er opfyldt, hvilket i sig selv kan være givende for en patient, der søger symptomlindring.
Siden 1990'erne har en række undersøgelser rapporteret positive behandlingsresultater for neurofeedback ved psykiatriske lidelser, hvilket fastslår værdien af neurofeedback-interventioner inden for almindelig psykiatri. Vores foreslåede undersøgelse sigter mod systematisk at registrere de mekanismer, der er involveret i neurofeedback, når det anvendes til patienter med komorbid PTSD og kroniske smerter. Ved at gøre det sigter vi mod at fremme vores forståelse af de neurale strukturer, der er involveret i posttraumatiske stresssymptomer og kroniske smerter, og hvordan neurofeedback kan ændre deres aktivitetsmønstre. Denne viden vil muliggøre design af en specifik og optimeret neurofeedback træningsprotokol til patienter med PTSD og kroniske smerter efter MVC'er.
I de seneste årtier er der gennemført store undersøgelser af EEG hos raske forsøgspersoner på tværs af alle aldre og køn for at skabe viden om karakteristika ved det menneskelige EEG. Sådanne data er blevet behandlet og lagret i databaser, hvilket gør en lang række EEG-parametre tilgængelige som normdata. EEG hos en patient kan således analyseres i form af afvigelser fra sådanne normer. Afvigelser langs nogle EEG-parametre, som kan antages at være involveret i de målrettede symptomer, kan derefter trænes via neurofeedback for at opnå større kongruens med relevante EEG-parametre hos raske forsøgspersoner.
Traditionel neurofeedback bruger en eller to elektroder på hovedet til at øge eller mindske aktiviteten inden for et bestemt frekvensbånd. Standardiseret vægtet lavopløsningselektromagnetisk tomografi (swLORETA) er en matematisk teknik til at analysere den tredimensionelle fordeling af intrakortikal hjernes elektriske aktivitet baseret på overflade EEG-optagelser. Beregningen muliggør billeddannelse af hjernebølgeaktivitet i realtid med en rumlig opløsning på mindre end en kubikcentimeter, da den opdeler hjernen i over 12.000 voxels eller stykker; dette giver lokalisering svarende til fMRI, samtidig med at de hurtigere tidsmæssige opløsninger af EEG bevares. Mens traditionelle neurofeedback-protokoller typisk anvender en eller to elektrodesteder til at træne diffuse hjernebølgefrekvenser nær den ydre overflade af hjernen, kan kildelokaliseret NF mere direkte målrette specifikke hjerneregioner endnu dybere inde i cortex. Det kan også målrette mod flere Brodmann-områder samtidigt samt give feedback om forbindelse eller kommunikation mellem forskellige neurale kilder (kohærens og faserelationer), hvilket giver mulighed for at træne specifikke neurale netværk.
I kombination tilbyder state-of-the-art neurofeedback træning i afvigende neural aktivitet i retning af et normmiddel registreret hos raske forsøgspersoner, specifikt rettet mod anatomiske regioner involveret i symptomer.
Ændret neurokredsløb ved PTSD På grund af karakteren af de diagnostiske kriterier er PTSD en heterogen lidelse med symptomniveauer, der varierer på tværs af symptomklynger. En central observation er dog ændringer i hyperarousal såvel som selvrefererende bearbejdning, som refererer til information, der er relevant for en selv og er en væsentlig komponent i kognitiv bearbejdning. Endvidere kan PTSD-patienter rapportere ændringer i somatisk selvreference og selvopfattelse.
I de senere år har neurovidenskabelig forskning vist, at mange psykiatriske lidelser kan forstås som forstyrrelser inden for, eller i forholdet mellem tre grundlæggende, store hjernenetværk. Standard mode-netværket (DMN), salience-netværket (SN) og det centrale executive-netværk (CEN) beskæftiger sig med henholdsvis selvreferentiel behandling, ekstern, opgaverelateret behandling og eksekutivfunktioner. Ændringer i funktionen eller forbindelsen inden for et netværk forplanter sig til de resterende to.
Symptomer på forstyrret selvrefererende behandling i PTSD er blevet forbundet med ændringer i DMN-forbindelse. Ændringer i DMN kan yderligere være ledsaget af en stigning i SN-aktivitet, hvilket resulterer i hyperarousal/forhøjet trusselsopfattelse og et fald i CEN-aktivitet. For nylig har PTSD-symptomatologi vist sig at blive forudsagt af niveauet af DMN-forstyrrelser. Ændringer i DMN-aktivitet og -forbindelse er således stærke kandidater til neurale korrelater til ændret selvreferentiel behandling i PTSD og symptomerne forbundet med dette. Baseret på denne viden er en genoprettelse af normal aktivitet i DMN gennem neurofeedback blevet foreslået som et levedygtigt supplement til nuværende behandlinger.
Ændringer i DMN-aktivitet er også blevet fundet i akutte og kroniske smertetilstande, hvilket kan afspejle underliggende ændringer i opmærksomhedsprocesser forbundet med tilstedeværelsen af selve smerten, da det er blevet rapporteret, at kroniske smertepatienter også udviser betydelige opmærksomheds- og mentale fleksibilitetsmangler. Faktisk har flere undersøgelser rapporteret betydelige ændringer i DMN-funktionen i mange kroniske smertetilstande. Det er blevet foreslået, at styrken af de funktionelle forbindelser mellem hjerneregioner inden for DMN hos personer med kronisk smerte relaterer sig til smerteruminering, som er et mål for et individs kontinuerlige fokus på smerte og dets potentielle negative udfald.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5230
- University of Southern Denmark
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er færdig med behandling på Smertecenter Syd.
- oplever stadig smerter på mere end 4 på Numeric Ranking Scale (NRS).
- har været udsat for en uønsket hændelse, der forårsager fortsat ophidselse ifølge International Trauma Questionnaire.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med kendte neurologiske lidelser vil blive udelukket fra deltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ægte EEG-NF
10 EEG-baserede neurofeedback-sessioner, der modulerer aktiviteten af standardtilstandsnetværket.
|
EEG-baseret neurofeedback, administreret med Neuroguide-softwaren.
|
|
Sham-komparator: Sham EEG-NF
10 sessioner med neurofeedback en anden persons EEG.
|
EEG-baseret neurofeedback, administreret med Neuroguide-softwaren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af smerteintensitet
Tidsramme: Før hver nf-session og seks måneder efter sidste session.
|
Gennemsnitlig smerteintensitet i løbet af den sidste dag og den aktuelle smerteintensitet, før neurofeedback-sessionen påbegyndes, vil blive vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte)
|
Før hver nf-session og seks måneder efter sidste session.
|
|
EEG-power i alfabånd
Tidsramme: Før den første nf-session og efter den sidste session (ca. seks uger senere)
|
37-kanals EEG vil blive optaget, alfastyrken ser ud til at indikere kortikal aktivitet.
|
Før den første nf-session og efter den sidste session (ca. seks uger senere)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generel QoL
Tidsramme: Vurderet før første nf-session, efter fem uger og efter syv måneder.
|
World Health Organization Quality of Life (WHOQOL)-Brief indeholder spørgsmål om, hvordan emnet har det i deres hverdag, de fleste svar gives på en fem-trins skala, hvor 1 er dårligst/mindst og 5 er bedst/mest.
|
Vurderet før første nf-session, efter fem uger og efter syv måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tonny Elmose Andersen, PhD, Professor at Institute of Psychology, SDU
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bradley R, Greene J, Russ E, Dutra L, Westen D. A multidimensional meta-analysis of psychotherapy for PTSD. Am J Psychiatry. 2005 Feb;162(2):214-27. doi: 10.1176/appi.ajp.162.2.214. Erratum In: Am J Psychiatry. 2005 Apr;162(4):832. Am J Psychiatry. 2006 Feb;163(2):330.
- Sterling M, Hendrikz J, Kenardy J, Kristjansson E, Dumas JP, Niere K, Cote J, deSerres S, Rivest K, Jull G. Assessment and validation of prognostic models for poor functional recovery 12 months after whiplash injury: a multicentre inception cohort study. Pain. 2012 Aug;153(8):1727-1734. doi: 10.1016/j.pain.2012.05.004. Epub 2012 Jun 1.
- Sharp TJ, Harvey AG. Chronic pain and posttraumatic stress disorder: mutual maintenance? Clin Psychol Rev. 2001 Aug;21(6):857-77. doi: 10.1016/s0272-7358(00)00071-4.
- Siqveland J, Hussain A, Lindstrom JC, Ruud T, Hauff E. Prevalence of Posttraumatic Stress Disorder in Persons with Chronic Pain: A Meta-analysis. Front Psychiatry. 2017 Sep 14;8:164. doi: 10.3389/fpsyt.2017.00164. eCollection 2017.
- Ravn SL, Hartvigsen J, Hansen M, Sterling M, Andersen TE. Do post-traumatic pain and post-traumatic stress symptomatology mutually maintain each other? A systematic review of cross-lagged studies. Pain. 2018 Nov;159(11):2159-2169. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001331.
- Ipser J, Seedat S, Stein DJ. Pharmacotherapy for post-traumatic stress disorder - a systematic review and meta-analysis. S Afr Med J. 2006 Oct;96(10):1088-96.
- Craig A, Tran Y, Guest R, Gopinath B, Jagnoor J, Bryant RA, Collie A, Tate R, Kenardy J, Middleton JW, Cameron I. Psychological impact of injuries sustained in motor vehicle crashes: systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2016 Sep 8;6(9):e011993. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011993.
- Buitenhuis J, de Jong PJ, Jaspers JP, Groothoff JW. Relationship between posttraumatic stress disorder symptoms and the course of whiplash complaints. J Psychosom Res. 2006 Nov;61(5):681-9. doi: 10.1016/j.jpsychores.2006.07.008.
- Andersen TE, Ravn SL, Armfield N, Maujean A, Requena SS, Sterling M. Trauma-focused cognitive behavioural therapy and exercise for chronic whiplash with comorbid posttraumatic stress disorder: a randomised controlled trial. Pain. 2021 Apr 1;162(4):1221-1232. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002117.
- Andersen TE, Lahav Y, Ellegaard H, Manniche C. A randomized controlled trial of brief Somatic Experiencing for chronic low back pain and comorbid post-traumatic stress disorder symptoms. Eur J Psychotraumatol. 2017 May 30;8(1):1331108. doi: 10.1080/20008198.2017.1331108. eCollection 2017.
- Andersen TE, Ellegaard H, Schiottz-Christensen B, Mejldal A, Manniche C. Somatic Experiencing(R) for patients with low back pain and comorbid posttraumatic stress symptoms - a randomised controlled trial. Eur J Psychotraumatol. 2020 Aug 18;11(1):1797306. doi: 10.1080/20008198.2020.1797306.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 93533245
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
Kliniske forsøg med Neurofeedback
-
Kowloon Hospital, Hong KongChinese University of Hong KongAfsluttetSlag | Kognitiv svækkelseHong Kong
-
University of Rhode IslandAfsluttetNeurofeedbackForenede Stater
-
University of OxfordWellcome TrustAfsluttet
-
Leiden University Medical CenterAfsluttetForhøjet EEG Theta/Beta-forhold
-
ETH ZurichSwiss Epilepsy Centre - Klinik LenggRekrutteringSundhed, Subjektiv | Epilepsi, temporallap | Psykogent anfaldSchweiz
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AfsluttetDepressiv lidelse, majorForenede Stater
-
PD Dr. med. Margret Hund-GeorgiadisSwiss Tropical & Public Health Institute; Rehab BaselAfsluttet
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtNeuropatisk smerteIsrael
-
National Cheng-Kung University HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAfsluttetHIV-infektioner | Dårlig søvnkvalitetTaiwan
-
Kymberly YoungNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetBehandlingsresistent depressionForenede Stater