- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06587919
Mejora de las redes neuronales desreguladas con neurorretroalimentación EEG
Mejora de las redes neuronales desreguladas con neurorretroalimentación EEG: un estudio aleatorizado controlado con placebo
El trastorno de estrés postraumático comórbido en el contexto de la rehabilitación del dolor crónico es un problema importante. Se necesita la falta de métodos eficaces y eficientes que puedan integrarse en la práctica actual. Los tratamientos recomendados actualmente para el trastorno de estrés postraumático dejan espacio para enfoques complementarios para lograr la reducción de los síntomas. El trastorno de estrés postraumático se caracteriza por alteraciones específicas de la actividad neuronal y se sabe que la DMN está involucrada en esto. El neurofeedback es el enfoque más actual para alterar los patrones de actividad neuronal hacia un patrón normal que se encuentra en sujetos sanos.
El objetivo del presente estudio es evaluar si la neurorretroalimentación EEG en comparación con un grupo de control activo que recibe neurorretroalimentación simulada de EEG es eficaz para aliviar los síntomas de PTSD y la intensidad del dolor en pacientes con dolor crónico y PTSD comórbido después de MVC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Prevalencia y tratamiento actual del trastorno de estrés postraumático El trastorno de estrés postraumático es un trastorno de salud mental debilitante que surge de la exposición a eventos traumáticos como guerras, accidentes automovilísticos, crímenes y otros eventos, que amenazan la vida de uno mismo o de otras personas involucradas.
Los tratamientos recomendados actualmente para las víctimas de PTSD consisten en psicoterapias e intervenciones farmacológicas. Aunque el 60% de los pacientes con PTSD experimentan mejoras con una variedad de terapias cognitivo-conductuales y farmacoterapias centradas en el trauma, hasta el 40% de los pacientes con PTSD no experimentan alivio de los síntomas con las terapias existentes. Por tanto, es necesario el desarrollo de nuevas alternativas de tratamiento.
Las lesiones relacionadas con accidentes automovilísticos (CVM) son una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en el mundo occidental. Si bien las lesiones físicas y el dolor son los síntomas principales después de la MVC, entre el 20% y el 40% también experimentan síntomas graves de trastorno de estrés postraumático. Lo que es menos conocido es que la angustia psicológica es mayor entre quienes han sufrido una lesión menor, como una lesión por latigazo cervical, en comparación con lesiones más graves, como una lesión de la médula espinal. En particular, los síntomas de PTSD, como la hiperexcitación, son comunes después de las MVC y son un mecanismo importante en el desarrollo del dolor crónico y la discapacidad después de las MVC. Con la teoría del mantenimiento mutuo, se sugiere que el dolor y el trastorno de estrés postraumático son condiciones que se mantienen mutuamente. De hecho, el trastorno de estrés postraumático es muy prevalente en el contexto de la rehabilitación del dolor crónico de las víctimas de MVC y alrededor del 20% experimenta síntomas graves de trastorno de estrés postraumático. Se sabe que aquellos con niveles altos de síntomas de PTSD experimentan niveles más altos de dolor, discapacidad y angustia. Desafortunadamente, abordar el trastorno de estrés postraumático en la rehabilitación del dolor es poco común y los pocos ensayos existentes que han intentado abordar el trastorno de estrés postraumático comórbido y el dolor no han sido suficientemente efectivos para aliviar el dolor y los síntomas del trastorno de estrés postraumático. La resistencia al tratamiento puede deberse a redes cerebrales desreguladas que no están suficientemente dirigidas a los enfoques psicoterapéuticos tradicionales.
Un método novedoso y prometedor para abordar el trastorno de estrés postraumático es la neurorretroalimentación EEG localizada en la fuente, ya que este método se dirige a regiones neuronales específicas; por lo tanto, el tratamiento se puede adaptar a los síntomas de cada paciente individual. Como el tratamiento es completamente no invasivo y de bajo costo, el potencial y la viabilidad de que el método de neurofeedback pueda emplearse ampliamente y que los pacientes puedan entrenar entre sesiones de tratamiento es considerable.
Aquí, proponemos una investigación del potencial del entrenamiento de neurorretroalimentación EEG con tomografía de baja resolución ponderada estandarizada en el tratamiento del trastorno de estrés postraumático comórbido en el dolor crónico. Nuestro estudio propuesto investiga los mecanismos neuronales que se supone que están involucrados en el entrenamiento de neurofeedback para pacientes con PTSD. Al realizar pruebas, si dicho entrenamiento puede alterar la actividad en regiones neuronales específicas relacionadas con los síntomas de PTSD en nuestro grupo de pacientes, el objetivo es evaluar la técnica como complemento de las terapias actuales. Comparamos el tratamiento activo de neurorretroalimentación EEG con una condición de control con placebo que recibe neurorretroalimentación EEG simulada.
Neurofeedback En su forma más básica, el neurofeedback es una técnica no invasiva en la que se entrena a una persona para regular su propia actividad neuronal. Para los síntomas psicológicos que están relacionados con una actividad neuronal desregulada, la neurorretroalimentación puede ofrecer un alivio de los síntomas al enseñar a los pacientes a regular ellos mismos los patrones de actividad relevantes. Al recompensar a la persona cada vez que la actividad neuronal cambia en la dirección deseada, la actividad puede regularse o modularse. Por tanto, el mecanismo fundamental es el condicionamiento operante: a un cambio deseado en la actividad neuronal le sigue un estímulo gratificante como refuerzo positivo. Esta recompensa puede ser apetitiva para el paciente, o la recompensa puede ser en forma de una señal que notifica que se cumple el criterio de entrenamiento, lo que en sí mismo puede ser gratificante para un paciente que busca el alivio de los síntomas.
Desde la década de 1990, varios estudios han informado resultados positivos del tratamiento de neurofeedback en trastornos psiquiátricos, estableciendo el valor de las intervenciones de neurofeedback dentro de la psiquiatría convencional. Nuestro estudio propuesto tiene como objetivo registrar sistemáticamente los mecanismos implicados en la neurorretroalimentación cuando se aplica a pacientes con trastorno de estrés postraumático comórbido y dolor crónico. Al hacerlo, nuestro objetivo es mejorar nuestra comprensión de las estructuras neuronales involucradas en los síntomas del estrés postraumático y el dolor crónico y cómo la neurorretroalimentación puede alterar sus patrones de actividad. Este conocimiento permitirá el diseño de un protocolo de entrenamiento de neurofeedback específico y optimizado para pacientes con PTSD y dolor crónico después de MVC.
En las últimas décadas, se han realizado estudios a gran escala de EEG en sujetos sanos de todas las edades y géneros para crear conocimiento sobre las características del EEG humano. Dichos datos se han procesado y almacenado en bases de datos, lo que hace que una amplia gama de parámetros de EEG estén disponibles como datos normales. De este modo, el EEG de un paciente puede analizarse en términos de desviaciones de dichas normas. Las desviaciones a lo largo de algunos parámetros de EEG, que se supone que están involucradas en los síntomas específicos, se pueden entrenar mediante neurorretroalimentación para lograr una mayor congruencia con los parámetros de EEG relevantes en sujetos sanos.
El neurofeedback tradicional utiliza uno o dos electrodos en la cabeza para aumentar o disminuir la actividad dentro de una banda de frecuencia particular. La tomografía electromagnética ponderada estandarizada de baja resolución (swLORETA) es una técnica matemática para analizar la distribución tridimensional de la actividad eléctrica cerebral intracortical basada en registros de EEG de superficie. El cálculo permite obtener imágenes de la actividad de las ondas cerebrales en tiempo real con una resolución espacial de menos de un centímetro cúbico, ya que divide el cerebro en más de 12.000 vóxeles o piezas; esto proporciona una localización similar a la de la resonancia magnética funcional y al mismo tiempo preserva las resoluciones temporales más rápidas del EEG. Por lo tanto, mientras que los protocolos tradicionales de neurofeedback suelen utilizar uno o dos sitios de electrodos para entrenar frecuencias de ondas cerebrales difusas cerca de la superficie exterior del cerebro, la NF localizada en la fuente puede apuntar más directamente a regiones cerebrales específicas incluso más profundas dentro de la corteza. También puede apuntar a múltiples áreas de Brodmann simultáneamente, así como brindar retroalimentación sobre la conectividad o comunicación entre diferentes fuentes neuronales (coherencia y relaciones de fase), lo que permite la opción de entrenar redes neuronales específicas.
En combinación, el neurofeedback de última generación ofrece entrenamiento para desviar la actividad neuronal hacia una media normal registrada en sujetos sanos, centrándose específicamente en las regiones anatómicas involucradas en los síntomas.
Neurocircuitos alterados en el trastorno de estrés postraumático Debido a la naturaleza de los criterios de diagnóstico, el trastorno de estrés postraumático es un trastorno heterogéneo con niveles de síntomas que varían según los grupos de síntomas. Sin embargo, una observación clave son los cambios en la hiperactivación y en el procesamiento autorreferencial, que se refiere a información relevante para uno mismo y es un componente esencial en el procesamiento cognitivo. Además, los pacientes con PTSD pueden informar cambios en la autorreferencia somática y la autopercepción.
En los últimos años, la investigación neurocientífica ha demostrado que muchos trastornos psiquiátricos pueden entenderse como alteraciones dentro o en la relación entre tres grandes redes cerebrales básicas. La red de modo predeterminado (DMN), la red de prominencia (SN) y las redes ejecutivas centrales (CEN) se ocupan del procesamiento autorreferencial, del procesamiento externo relacionado con las tareas y de las funciones ejecutivas, respectivamente. Los cambios en el funcionamiento o la conectividad dentro de una red se propagan a las dos restantes.
Los síntomas de procesamiento autorreferencial alterado en el trastorno de estrés postraumático se han relacionado con cambios en la conectividad DMN. Los cambios en DMN pueden ir acompañados de un aumento en la actividad de SN, lo que resulta en hiperexcitación/percepción de amenaza aumentada y una disminución en la actividad de CEN. Recientemente, se ha demostrado que la sintomatología del PTSD se predice por el nivel de alteración del DMN. Por lo tanto, las alteraciones en la actividad y la conectividad de DMN son fuertes candidatos para correlatos neuronales con el procesamiento autorreferencial alterado en el trastorno de estrés postraumático y los síntomas asociados con este. Con base en este conocimiento, se ha sugerido la restauración de la actividad normal en la DMN mediante neurorretroalimentación como un complemento viable a los tratamientos actuales.
También se han encontrado alteraciones en la actividad de DMN en estados de dolor agudo y crónico, lo que puede reflejar alteraciones subyacentes en los procesos de atención asociados con la presencia del dolor en sí, ya que se ha informado que los pacientes con dolor crónico también muestran déficits significativos de atención y flexibilidad mental. De hecho, múltiples estudios han informado cambios significativos en la función DMN en muchas condiciones de dolor crónico. Se ha sugerido que la fuerza de las conexiones funcionales entre las regiones del cerebro dentro de la DMN en sujetos con dolor crónico se relaciona con la rumia del dolor, que es una medida del enfoque continuo de un individuo en el dolor y sus posibles resultados negativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Odense, Dinamarca, 5230
- University of Southern Denmark
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ha finalizado su tratamiento en Smertecenter Syd.
- todavía siente dolor de más de 4 en la Escala de Clasificación Numérica (NRS).
- ha estado expuesto a un evento adverso que provoca una excitación continua según el Cuestionario Internacional de Trauma.
Criterios de exclusión:
- Los participantes con trastornos neurológicos conocidos serán excluidos de la participación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: EEG-NF real
10 sesiones de neurofeedback basadas en EEG que modulan la actividad de la red en modo predeterminado.
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Neurofeedback basado en EEG, administrado con el software Neuroguide.
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Comparador falso: EEG-NF simulado
10 sesiones de neurofeedback del EEG de otra persona.
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Neurofeedback basado en EEG, administrado con el software Neuroguide.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Antes de cada nf-sesión y seis meses después de la última sesión.
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La intensidad promedio del dolor durante el último día y la intensidad del dolor actual antes de comenzar la sesión de neurofeedback se evaluarán en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable)
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Antes de cada nf-sesión y seis meses después de la última sesión.
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Potencia EEG en banda alfa
Periodo de tiempo: Antes de la primera sesión de nf y después de la última sesión (aproximadamente seis semanas después)
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Se registrará un EEG de 37 canales, la potencia alfa parece indicar actividad cortical.
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Antes de la primera sesión de nf y después de la última sesión (aproximadamente seis semanas después)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida general
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la primera sesión de nf, después de cinco semanas y después de siete meses.
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El resumen de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL) contiene preguntas sobre cómo se siente el sujeto en su vida cotidiana; la mayoría de las respuestas se dan en una escala de cinco puntos, donde 1 es peor/menos y 5 es mejor/más.
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Evaluado antes de la primera sesión de nf, después de cinco semanas y después de siete meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tonny Elmose Andersen, PhD, Professor at Institute of Psychology, SDU
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bradley R, Greene J, Russ E, Dutra L, Westen D. A multidimensional meta-analysis of psychotherapy for PTSD. Am J Psychiatry. 2005 Feb;162(2):214-27. doi: 10.1176/appi.ajp.162.2.214. Erratum In: Am J Psychiatry. 2005 Apr;162(4):832. Am J Psychiatry. 2006 Feb;163(2):330.
- Sterling M, Hendrikz J, Kenardy J, Kristjansson E, Dumas JP, Niere K, Cote J, deSerres S, Rivest K, Jull G. Assessment and validation of prognostic models for poor functional recovery 12 months after whiplash injury: a multicentre inception cohort study. Pain. 2012 Aug;153(8):1727-1734. doi: 10.1016/j.pain.2012.05.004. Epub 2012 Jun 1.
- Sharp TJ, Harvey AG. Chronic pain and posttraumatic stress disorder: mutual maintenance? Clin Psychol Rev. 2001 Aug;21(6):857-77. doi: 10.1016/s0272-7358(00)00071-4.
- Siqveland J, Hussain A, Lindstrom JC, Ruud T, Hauff E. Prevalence of Posttraumatic Stress Disorder in Persons with Chronic Pain: A Meta-analysis. Front Psychiatry. 2017 Sep 14;8:164. doi: 10.3389/fpsyt.2017.00164. eCollection 2017.
- Ravn SL, Hartvigsen J, Hansen M, Sterling M, Andersen TE. Do post-traumatic pain and post-traumatic stress symptomatology mutually maintain each other? A systematic review of cross-lagged studies. Pain. 2018 Nov;159(11):2159-2169. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001331.
- Ipser J, Seedat S, Stein DJ. Pharmacotherapy for post-traumatic stress disorder - a systematic review and meta-analysis. S Afr Med J. 2006 Oct;96(10):1088-96.
- Craig A, Tran Y, Guest R, Gopinath B, Jagnoor J, Bryant RA, Collie A, Tate R, Kenardy J, Middleton JW, Cameron I. Psychological impact of injuries sustained in motor vehicle crashes: systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2016 Sep 8;6(9):e011993. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011993.
- Buitenhuis J, de Jong PJ, Jaspers JP, Groothoff JW. Relationship between posttraumatic stress disorder symptoms and the course of whiplash complaints. J Psychosom Res. 2006 Nov;61(5):681-9. doi: 10.1016/j.jpsychores.2006.07.008.
- Andersen TE, Ravn SL, Armfield N, Maujean A, Requena SS, Sterling M. Trauma-focused cognitive behavioural therapy and exercise for chronic whiplash with comorbid posttraumatic stress disorder: a randomised controlled trial. Pain. 2021 Apr 1;162(4):1221-1232. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002117.
- Andersen TE, Lahav Y, Ellegaard H, Manniche C. A randomized controlled trial of brief Somatic Experiencing for chronic low back pain and comorbid post-traumatic stress disorder symptoms. Eur J Psychotraumatol. 2017 May 30;8(1):1331108. doi: 10.1080/20008198.2017.1331108. eCollection 2017.
- Andersen TE, Ellegaard H, Schiottz-Christensen B, Mejldal A, Manniche C. Somatic Experiencing(R) for patients with low back pain and comorbid posttraumatic stress symptoms - a randomised controlled trial. Eur J Psychotraumatol. 2020 Aug 18;11(1):1797306. doi: 10.1080/20008198.2020.1797306.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 93533245
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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