- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06587919
Verbesserung fehlregulierter neuronaler Netze mit EEG-Neurofeedback
Verbesserung fehlregulierter neuronaler Netze mit EEG-Neurofeedback – eine randomisierte, placebokontrollierte Studie
Komorbide PTSD im Rahmen der Rehabilitation chronischer Schmerzen ist ein großes Problem. Es besteht ein Mangel an effektiven und effizienten Methoden, die in die aktuelle Praxis integriert werden können. Die derzeit empfohlenen Behandlungen für PTBS lassen Raum für ergänzende Ansätze zur Symptomreduktion. PTSD ist durch spezifische Veränderungen der Nervenaktivität gekennzeichnet, und es ist bekannt, dass das DMN daran beteiligt ist. Neurofeedback ist der aktuellste Ansatz zur Veränderung neuronaler Aktivitätsmuster in Richtung eines Normmusters, das bei gesunden Probanden zu finden ist.
Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, zu beurteilen, ob EEG-Neurofeedback im Vergleich zu einer aktiven Kontrollgruppe, die EEG-Schein-Neurofeedback erhält, bei der Linderung von PTSD-Symptomen und der Schmerzintensität bei Patienten mit chronischen Schmerzen und komorbider PTBS nach MVCs wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prävalenz und aktuelle Behandlung von PTSD PTSD ist eine schwächende psychische Störung, die durch die Einwirkung traumatischer Ereignisse wie Krieg, Autounfälle, Verbrechen und andere Ereignisse entsteht und das Leben eines selbst oder anderer Beteiligten bedroht.
Die derzeit empfohlenen Behandlungen für PTSD-Opfer bestehen aus Psychotherapien und pharmakologischen Interventionen. Obwohl 60 % der PTBS-Patienten Verbesserungen durch eine Vielzahl traumafokussierter kognitiver Verhaltenstherapien und Pharmakotherapien erfahren, verspüren bis zu 40 % der PTBS-Patienten keine Linderung der Symptome durch bestehende Therapien. Daher ist die Entwicklung neuartiger Behandlungsalternativen erforderlich.
Verletzungen im Zusammenhang mit Kraftfahrzeugunfällen (MVC) sind eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität in der westlichen Welt. Während körperliche Verletzungen und Schmerzen die Hauptsymptome nach MVC sind, leiden zwischen 20 und 40 % auch an schweren Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung. Weniger bekannt ist, dass die psychische Belastung bei Personen, die eine leichte Verletzung, beispielsweise ein Schleudertrauma, erlitten haben, höher ist als bei schwereren Verletzungen, beispielsweise einer Rückenmarksverletzung. Insbesondere PTBS-Symptome wie Hyperarousal sind nach MVCs häufig und ein wichtiger Mechanismus bei der Entwicklung chronischer Schmerzen und Behinderungen nach MVCs. Mit der Mutual-Maintenance-Theorie wird angenommen, dass Schmerz und PTBS sich gegenseitig aufrechterhaltende Zustände darstellen. Tatsächlich ist PTBS im Zusammenhang mit der Rehabilitation chronischer Schmerzen bei MVC-Opfern weit verbreitet, wobei etwa 20 % schwere PTBS-Symptome aufweisen. Es ist bekannt, dass Menschen mit einem hohen Maß an PTSD-Symptomen unter einem höheren Maß an Schmerzen, Behinderung und Stress leiden. Leider ist die gezielte Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen (PTSD) in der Schmerzrehabilitation selten und die wenigen bestehenden Studien, die versucht haben, komorbide posttraumatische Belastungsstörungen (PTSD) und Schmerzen gezielt zu behandeln, waren bei der Linderung von Schmerzen und posttraumatischen Belastungssymptomen nicht ausreichend wirksam. Der Behandlungswiderstand kann auf dysregulierte Gehirnnetzwerke zurückzuführen sein, die mit herkömmlichen psychotherapeutischen Ansätzen nicht ausreichend angegangen werden.
Eine neuartige und vielversprechende Methode zur Behandlung von PTBS ist das quellenlokale EEG-Neurofeedback, da diese Methode auf bestimmte neuronale Regionen abzielt; Somit kann die Behandlung individuell auf die Beschwerden des Patienten abgestimmt werden. Da die Behandlung völlig nichtinvasiv und kostengünstig ist, ist das Potenzial und die Machbarkeit, dass die Neurofeedback-Methode breit eingesetzt werden kann und Patienten zwischen den Behandlungssitzungen trainieren können, beträchtlich.
Hier schlagen wir eine Untersuchung des Potenzials eines standardisierten gewichteten Low-Resolution Tomography EEG-Neurofeedback-Trainings bei der Behandlung von komorbider PTSD bei chronischen Schmerzen vor. Unsere vorgeschlagene Studie untersucht die neuronalen Mechanismen, von denen angenommen wird, dass sie am Neurofeedback-Training für PTSD-Patienten beteiligt sind. Durch Tests, ob ein solches Training die Aktivität in bestimmten neuronalen Zielregionen im Zusammenhang mit PTSD-Symptomen in unserer Patientengruppe verändern kann, besteht das Ziel darin, die Technik als Ergänzung zu aktuellen Therapien zu evaluieren. Wir vergleichen die aktive EEG-Neurofeedback-Behandlung mit einer Placebo-Kontrollbedingung, die Schein-EEG-Neurofeedback erhält.
Neurofeedback In seiner grundlegendsten Form ist Neurofeedback eine nicht-invasive Technik, bei der eine Person darin trainiert wird, ihre eigene neuronale Aktivität zu regulieren. Bei psychischen Symptomen, die mit einer dysregulierten neuronalen Aktivität verbunden sind, kann Neurofeedback eine Symptomlinderung bieten, indem es den Patienten beibringt, relevante Aktivitätsmuster selbst zu regulieren. Indem die Person immer dann belohnt wird, wenn sich die neuronale Aktivität in eine gewünschte Richtung ändert, kann die Aktivität reguliert oder moduliert werden. Der zentrale Mechanismus ist also die operante Konditionierung: Auf eine gewünschte Veränderung der neuronalen Aktivität folgt ein belohnender Reiz als positive Verstärkung. Diese Belohnung kann für den Patienten reizvoll sein, oder die Belohnung kann in Form eines Signals erfolgen, das mitteilt, dass das Trainingskriterium erfüllt ist, was an sich schon lohnend für einen Patienten sein kann, der eine Symptomlinderung anstrebt.
Seit den 1990er Jahren wurde in einer Reihe von Studien über positive Behandlungsergebnisse von Neurofeedback bei psychiatrischen Störungen berichtet und der Wert von Neurofeedback-Interventionen in der Regelpsychiatrie untermauert. Unsere vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die Mechanismen des Neurofeedbacks bei der Anwendung bei Patienten mit komorbider PTBS und chronischen Schmerzen systematisch zu erfassen. Dadurch wollen wir unser Verständnis der neuronalen Strukturen erweitern, die an posttraumatischen Stresssymptomen und chronischen Schmerzen beteiligt sind, und wie Neurofeedback ihre Aktivitätsmuster verändern kann. Dieses Wissen wird die Entwicklung eines spezifischen und optimierten Neurofeedback-Trainingsprotokolls für Patienten mit PTBS und chronischen Schmerzen nach MVCs ermöglichen.
In den letzten Jahrzehnten wurden groß angelegte EEG-Studien an gesunden Probanden jeden Alters und Geschlechts durchgeführt, um Erkenntnisse über die Eigenschaften des menschlichen EEG zu gewinnen. Solche Daten wurden verarbeitet und in Datenbanken gespeichert, sodass eine Vielzahl von EEG-Parametern als Normdaten verfügbar sind. Das EEG eines Patienten kann somit im Hinblick auf Abweichungen von solchen Normen analysiert werden. Abweichungen entlang einiger EEG-Parameter, von denen angenommen wird, dass sie an den gezielten Symptomen beteiligt sind, können dann über Neurofeedback trainiert werden, um bei gesunden Probanden eine größere Kongruenz mit relevanten EEG-Parametern zu erreichen.
Beim herkömmlichen Neurofeedback werden eine oder zwei Elektroden am Kopf verwendet, um die Aktivität innerhalb eines bestimmten Frequenzbandes zu erhöhen oder zu verringern. Die standardisierte gewichtete elektromagnetische Tomographie mit niedriger Auflösung (swLORETA) ist eine mathematische Technik zur Analyse der dreidimensionalen Verteilung der intrakortikalen elektrischen Aktivität des Gehirns auf der Grundlage von Oberflächen-EEG-Aufzeichnungen. Die Berechnung ermöglicht die Abbildung der Gehirnwellenaktivität in Echtzeit mit einer räumlichen Auflösung von weniger als einem Kubikzentimeter, da sie das Gehirn in über 12.000 Voxel oder Teile aufteilt; Dies ermöglicht eine ähnliche Lokalisierung wie die fMRT und behält gleichzeitig die schnelleren zeitlichen Auflösungen des EEG bei. Während herkömmliche Neurofeedback-Protokolle typischerweise eine oder zwei Elektrodenstellen verwenden, um diffuse Gehirnwellenfrequenzen nahe der äußeren Oberfläche des Gehirns zu trainieren, kann quellenlokale NF spezifische Gehirnregionen sogar noch tiefer im Kortex direkter ansprechen. Es kann auch auf mehrere Brodmann-Bereiche gleichzeitig abzielen und Feedback zur Konnektivität oder Kommunikation zwischen verschiedenen neuronalen Quellen (Kohärenz und Phasenbeziehungen) geben, wodurch die Möglichkeit besteht, spezifische neuronale Netze zu trainieren.
In Kombination bietet hochmodernes Neurofeedback Training zur Abweichung der neuronalen Aktivität in Richtung eines Normmittelwerts, der bei gesunden Probanden aufgezeichnet wurde, und zielt dabei speziell auf anatomische Regionen ab, die an den Symptomen beteiligt sind.
Veränderte neuronale Schaltkreise bei PTSD Aufgrund der Art der diagnostischen Kriterien handelt es sich bei PTSD um eine heterogene Erkrankung, deren Symptomniveau je nach Symptomcluster variiert. Eine zentrale Beobachtung sind jedoch Veränderungen in der Hypererregung sowie der selbstreferenziellen Verarbeitung, die sich auf für einen selbst relevante Informationen bezieht und einen wesentlichen Bestandteil der kognitiven Verarbeitung darstellt. Darüber hinaus können PTSD-Patienten über Veränderungen in der somatischen Selbstreferenz und Selbstwahrnehmung berichten.
In den letzten Jahren hat die neurowissenschaftliche Forschung gezeigt, dass viele psychiatrische Störungen als Störungen innerhalb oder in der Beziehung zwischen drei grundlegenden großen Gehirnnetzwerken verstanden werden können. Das Default Mode Network (DMN), das Salience Network (SN) und die Central Executive Networks (CEN) befassen sich mit selbstreferenzieller Verarbeitung, mit externer, aufgabenbezogener Verarbeitung bzw. mit exekutiven Funktionen. Änderungen in der Funktionsweise oder Konnektivität innerhalb eines Netzwerks breiten sich auf die beiden verbleibenden aus.
Symptome einer gestörten selbstreferenziellen Verarbeitung bei PTSD wurden mit Veränderungen in der DMN-Konnektivität in Verbindung gebracht. Veränderungen im DMN können außerdem mit einer Zunahme der SN-Aktivität einhergehen, was zu Hypererregung/erhöhter Bedrohungswahrnehmung und einer Abnahme der CEN-Aktivität führt. Kürzlich wurde gezeigt, dass die PTBS-Symptome durch das Ausmaß der DMN-Störung vorhergesagt werden. Veränderungen in der DMN-Aktivität und -Konnektivität sind daher starke Kandidaten für neuronale Korrelate mit veränderter selbstreferenzieller Verarbeitung bei PTSD und den damit verbundenen Symptomen. Basierend auf diesem Wissen wurde eine Wiederherstellung der normalen Aktivität im DMN durch Neurofeedback als sinnvolle Ergänzung zu aktuellen Behandlungen vorgeschlagen.
Veränderungen in der DMN-Aktivität wurden auch bei akuten und chronischen Schmerzzuständen festgestellt, was möglicherweise auf zugrunde liegende Veränderungen der Aufmerksamkeitsprozesse zurückzuführen ist, die mit dem Vorhandensein von Schmerzen selbst verbunden sind, da berichtet wurde, dass Patienten mit chronischen Schmerzen auch erhebliche Aufmerksamkeits- und geistige Flexibilitätsdefizite aufweisen. Tatsächlich haben mehrere Studien über signifikante Veränderungen der DMN-Funktion bei vielen chronischen Schmerzzuständen berichtet. Es wurde vermutet, dass die Stärke der funktionellen Verbindungen zwischen Gehirnregionen innerhalb des DMN bei Patienten mit chronischen Schmerzen mit dem Grübeln über Schmerzen zusammenhängt, was ein Maß für die kontinuierliche Fokussierung einer Person auf Schmerzen und ihre möglichen negativen Folgen ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Odense, Dänemark, 5230
- University of Southern Denmark
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- hat die Behandlung im Smertecenter Syd abgeschlossen.
- leidet immer noch unter Schmerzen von mehr als 4 auf der numerischen Rangskala (NRS).
- wurde einem unerwünschten Ereignis ausgesetzt, das laut International Trauma Questionnaire zu anhaltender Erregung führt.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit bekannten neurologischen Störungen werden von der Teilnahme ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Echtes EEG-NF
10 EEG-basierte Neurofeedback-Sitzungen, die die Aktivität des Standardmodus-Netzwerks modulieren.
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EEG-basiertes Neurofeedback, verabreicht mit der Neuroguide-Software.
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Schein-Komparator: Schein-EEG-NF
10 Sitzungen Neurofeedback des EEG einer anderen Person.
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EEG-basiertes Neurofeedback, verabreicht mit der Neuroguide-Software.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Vor jeder NF-Sitzung und sechs Monate nach der letzten Sitzung.
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Die durchschnittliche Schmerzintensität während des letzten Tages und die aktuelle Schmerzintensität vor Beginn der Neurofeedback-Sitzung werden anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht.
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Vor jeder NF-Sitzung und sechs Monate nach der letzten Sitzung.
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EEG-Leistung im Alphaband
Zeitfenster: Vor der ersten NF-Sitzung und nach der letzten Sitzung (ungefähr sechs Wochen später)
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Es wird ein 37-Kanal-EEG aufgezeichnet, die Alpha-Leistung scheint auf kortikale Aktivität hinzuweisen.
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Vor der ersten NF-Sitzung und nach der letzten Sitzung (ungefähr sechs Wochen später)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Allgemeine Lebensqualität
Zeitfenster: Bewertet vor der ersten NF-Sitzung, nach fünf Wochen und nach sieben Monaten.
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Der Brief der Weltgesundheitsorganisation zur Lebensqualität (WHOQOL) enthält Fragen dazu, wie sich die Person im Alltag fühlt. Die meisten Antworten werden auf einer Fünf-Punkte-Skala gegeben, wobei 1 am schlechtesten/am wenigsten und 5 am besten/am besten ist.
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Bewertet vor der ersten NF-Sitzung, nach fünf Wochen und nach sieben Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tonny Elmose Andersen, PhD, Professor at Institute of Psychology, SDU
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bradley R, Greene J, Russ E, Dutra L, Westen D. A multidimensional meta-analysis of psychotherapy for PTSD. Am J Psychiatry. 2005 Feb;162(2):214-27. doi: 10.1176/appi.ajp.162.2.214. Erratum In: Am J Psychiatry. 2005 Apr;162(4):832. Am J Psychiatry. 2006 Feb;163(2):330.
- Sterling M, Hendrikz J, Kenardy J, Kristjansson E, Dumas JP, Niere K, Cote J, deSerres S, Rivest K, Jull G. Assessment and validation of prognostic models for poor functional recovery 12 months after whiplash injury: a multicentre inception cohort study. Pain. 2012 Aug;153(8):1727-1734. doi: 10.1016/j.pain.2012.05.004. Epub 2012 Jun 1.
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- Siqveland J, Hussain A, Lindstrom JC, Ruud T, Hauff E. Prevalence of Posttraumatic Stress Disorder in Persons with Chronic Pain: A Meta-analysis. Front Psychiatry. 2017 Sep 14;8:164. doi: 10.3389/fpsyt.2017.00164. eCollection 2017.
- Ravn SL, Hartvigsen J, Hansen M, Sterling M, Andersen TE. Do post-traumatic pain and post-traumatic stress symptomatology mutually maintain each other? A systematic review of cross-lagged studies. Pain. 2018 Nov;159(11):2159-2169. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001331.
- Ipser J, Seedat S, Stein DJ. Pharmacotherapy for post-traumatic stress disorder - a systematic review and meta-analysis. S Afr Med J. 2006 Oct;96(10):1088-96.
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- Andersen TE, Ellegaard H, Schiottz-Christensen B, Mejldal A, Manniche C. Somatic Experiencing(R) for patients with low back pain and comorbid posttraumatic stress symptoms - a randomised controlled trial. Eur J Psychotraumatol. 2020 Aug 18;11(1):1797306. doi: 10.1080/20008198.2020.1797306.
Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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