- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06587919
Melhorando Redes Neurais Desreguladas com Neurofeedback EEG
Melhorando redes neurais desreguladas com neurofeedback EEG - um estudo randomizado controlado por placebo
O TEPT comórbido no contexto da reabilitação da dor crônica é um grande problema. É necessária a falta de métodos eficazes e eficientes que possam ser integrados na prática actual. Os tratamentos atualmente recomendados para o TEPT deixam espaço para abordagens complementares para alcançar a redução dos sintomas. O TEPT é caracterizado por alterações específicas da atividade neural, e sabe-se que o DMN está envolvido nisso. O neurofeedback é a abordagem mais atual para alterar os padrões de atividade neural em direção a um padrão normal encontrado em indivíduos saudáveis.
O objetivo do presente estudo é avaliar se o neurofeedback EEG em comparação com um grupo de controle ativo recebendo neurofeedback simulado de EEG é eficaz no alívio dos sintomas de TEPT e da intensidade da dor em pacientes com dor crônica e TEPT comórbido após MVCs.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Prevalência e tratamento atual do TEPT O TEPT é um transtorno de saúde mental debilitante decorrente da exposição a eventos traumáticos, como guerra, acidentes automobilísticos, crimes e outros eventos, que ameaçam a própria vida ou a de outras pessoas envolvidas.
Os tratamentos atualmente recomendados para vítimas de TEPT consistem em psicoterapias e intervenções farmacológicas. Embora 60% dos pacientes com TEPT experimentem melhorias com uma variedade de terapias comportamentais cognitivas focadas no trauma e farmacoterapias, até 40% dos pacientes com TEPT não experimentam alívio dos sintomas com as terapias existentes. Assim, é necessário o desenvolvimento de novas alternativas de tratamento.
Lesões relacionadas a acidentes automobilísticos (MVC) são uma das principais causas de morbidade e mortalidade no mundo ocidental. Embora lesões físicas e dor sejam os principais sintomas após MVC, entre 20-40% também apresentam sintomas graves de transtorno de estresse pós-traumático. O que é menos conhecido é que o sofrimento psicológico é maior entre aqueles que sofreram uma lesão leve, como uma lesão cervical, em comparação com lesões mais graves, como uma lesão na medula espinhal. Em particular, os sintomas de TEPT, como hiperexcitação, são comuns após CVM e um mecanismo importante no desenvolvimento de dor crônica e incapacidade após CVM. Com a teoria da manutenção mútua, sugere-se que a dor e o TEPT são condições que se mantêm mutuamente. Na verdade, o TEPT é altamente prevalente no contexto da reabilitação da dor crónica de vítimas de MVCs, com cerca de 20% apresentando sintomas graves de TEPT. Sabe-se que aqueles com altos níveis de sintomas de TEPT apresentam níveis mais elevados de dor, incapacidade e angústia. Infelizmente, direcionar o TEPT na reabilitação da dor é incomum e os poucos ensaios existentes que tentaram direcionar o TEPT e a dor comórbidos não foram suficientemente eficazes no alívio da dor e dos sintomas do TEPT. A resistência ao tratamento pode ser devida a redes cerebrais desreguladas que não são suficientemente direcionadas às abordagens psicoterapêuticas tradicionais.
Um método novo e promissor para atingir o TEPT é o neurofeedback de EEG localizado na fonte, na medida em que este método tem como alvo regiões neurais específicas; assim, o tratamento pode ser adaptado aos sintomas individuais do paciente. Como o tratamento é totalmente não invasivo e de baixo custo, o potencial e a viabilidade de que o método de neurofeedback possa ser amplamente empregado e de que os pacientes possam treinar entre as sessões de tratamento é considerável.
Aqui, propomos uma investigação do potencial do treinamento de neurofeedback EEG de tomografia de baixa resolução ponderada padronizada no tratamento de TEPT comórbido na dor crônica. Nosso estudo proposto investiga os mecanismos neurais que supostamente estão envolvidos no treinamento de neurofeedback para pacientes com TEPT. Ao testar se tal treinamento pode alterar a atividade em regiões neurais alvo específicas relacionadas aos sintomas de TEPT em nosso grupo de pacientes, o objetivo é avaliar a técnica como um complemento às terapias atuais. Comparamos o tratamento de neurofeedback de EEG ativo com uma condição de controle placebo recebendo neurofeedback de EEG simulado.
Neurofeedback Na sua forma mais básica, o neurofeedback é uma técnica não invasiva, na qual uma pessoa é treinada para regular a sua própria atividade neural. Para sintomas psicológicos que estão ligados à atividade neural desregulada, o neurofeedback pode oferecer alívio dos sintomas, ensinando os pacientes a regularem eles próprios padrões de atividade relevantes. Ao recompensar a pessoa sempre que a atividade neural muda na direção desejada, a atividade pode ser regulada ou modulada. O mecanismo fundamental é, portanto, o condicionamento operante: uma mudança desejada na atividade neural é seguida por um estímulo recompensador como reforço positivo. Esta recompensa pode ser apetitosa para o paciente, ou a recompensa pode ser na forma de um sinal notificando que o critério de treinamento foi atendido, o que por si só pode ser gratificante para um paciente que busca o alívio dos sintomas.
Desde a década de 1990, vários estudos relataram resultados positivos do tratamento do neurofeedback em transtornos psiquiátricos, estabelecendo o valor das intervenções de neurofeedback na psiquiatria convencional. Nosso estudo proposto visa registrar sistematicamente os mecanismos envolvidos no neurofeedback quando aplicado a pacientes com TEPT comórbido e dor crônica. Ao fazer isso, pretendemos aprofundar a nossa compreensão das estruturas neurais envolvidas nos sintomas de estresse pós-traumático e na dor crônica e como o neurofeedback pode alterar seus padrões de atividade. Este conhecimento permitirá a concepção de um protocolo de treinamento de neurofeedback específico e otimizado para pacientes com TEPT e dor crônica após MVCs.
Nas últimas décadas, estudos em larga escala de EEG em indivíduos saudáveis de todas as idades e sexos foram realizados para criar conhecimento sobre as características do EEG humano. Esses dados foram processados e armazenados em bancos de dados, disponibilizando uma ampla gama de parâmetros de EEG como dados normais. O EEG de um paciente pode, portanto, ser analisado em termos de desvios de tais normas. Desvios ao longo de alguns parâmetros de EEG, que podem estar envolvidos nos sintomas alvo, podem então ser treinados através de neurofeedback para alcançar maior congruência com parâmetros relevantes de EEG em indivíduos saudáveis.
O neurofeedback tradicional usa um ou dois eletrodos na cabeça para aumentar ou diminuir a atividade dentro de uma faixa de frequência específica. A tomografia eletromagnética ponderada padronizada de baixa resolução (swLORETA) é uma técnica matemática para analisar a distribuição tridimensional da atividade elétrica intracortical do cérebro com base em registros de EEG de superfície. A computação permite imagens da atividade das ondas cerebrais em tempo real com uma resolução espacial de menos de um centímetro cúbico, pois divide o cérebro em mais de 12.000 voxels ou pedaços; isso fornece localização semelhante à da fMRI, preservando as resoluções temporais mais rápidas do EEG. Assim, embora os protocolos tradicionais de neurofeedback normalmente utilizem um ou dois eletrodos para treinar frequências difusas de ondas cerebrais próximas à superfície externa do cérebro, a NF localizada na fonte pode atingir mais diretamente regiões cerebrais específicas, ainda mais profundas no córtex. Ele também pode atingir múltiplas áreas de Brodmann simultaneamente, bem como fornecer feedback sobre a conectividade ou comunicação entre diferentes fontes neurais (coerência e relações de fase), possibilitando a opção de treinar redes neurais específicas.
Em combinação, o neurofeedback de última geração oferece treinamento no desvio da atividade neural em direção a uma média normal registrada em indivíduos saudáveis, visando especificamente regiões anatômicas envolvidas nos sintomas.
Neurocircuitos alterados no TEPT Devido à natureza dos critérios diagnósticos, o TEPT é um distúrbio heterogêneo com níveis de sintomas variando entre grupos de sintomas. No entanto, uma observação importante são as mudanças na hiperexcitação, bem como no processamento autorreferencial, que se refere a informações relevantes para si mesmo e é um componente essencial no processamento cognitivo. Além disso, pacientes com TEPT podem relatar alterações na autorreferência e na autopercepção somáticas.
Nos últimos anos, a pesquisa neurocientífica mostrou que muitos transtornos psiquiátricos podem ser entendidos como distúrbios dentro ou na relação entre três grandes redes cerebrais básicas. A rede de modo padrão (DMN), a rede de saliência (SN) e as redes executivas centrais (CEN) preocupam-se com o processamento auto-referencial, com o processamento externo relacionado a tarefas e com funções executivas, respectivamente. Mudanças no funcionamento ou na conectividade dentro de uma rede se propagam para as duas restantes.
Os sintomas de processamento autorreferencial perturbado no TEPT têm sido associados a mudanças na conectividade DMN. Mudanças no DMN podem ainda ser acompanhadas por um aumento na atividade do SN, resultando em hiperexcitação/aumento da percepção de ameaça e uma diminuição na atividade do CEN. Recentemente, demonstrou-se que a sintomatologia do TEPT é prevista pelo nível de distúrbio do DMN. Alterações na atividade e conectividade do DMN são, portanto, fortes candidatas a correlatos neurais ao processamento autorreferencial alterado no TEPT e aos sintomas associados a ele. Com base neste conhecimento, uma restauração da atividade normal no DMN através do neurofeedback foi sugerida como um complemento viável aos tratamentos atuais.
Alterações na atividade da DMN também foram encontradas em estados de dor aguda e crônica, o que pode refletir alterações subjacentes nos processos de atenção associados à presença da própria dor, uma vez que foi relatado que pacientes com dor crônica também apresentam déficits significativos de atenção e flexibilidade mental. Na verdade, vários estudos relataram alterações significativas na função da DMN em muitas condições de dor crónica. Foi sugerido que a força das conexões funcionais entre regiões cerebrais dentro do DMN em indivíduos com dor crônica está relacionada à ruminação da dor, que é uma medida do foco contínuo de um indivíduo na dor e seus potenciais resultados negativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Odense, Dinamarca, 5230
- University of Southern Denmark
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- terminou o tratamento no Smertecenter Syd.
- ainda sente dor superior a 4 na Escala Numérica de Classificação (NRS).
- foi exposto a um evento adverso que causa excitação contínua de acordo com o Questionário Internacional de Trauma.
Critérios de exclusão:
- Participantes com distúrbios neurológicos conhecidos serão excluídos da participação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: EEG-NF real
10 sessões de neurofeedback baseadas em EEG modulando a atividade da rede de modo padrão.
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Neurofeedback baseado em EEG, administrado com o software Neuroguide.
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Comparador Falso: EEG-NF simulado
10 sessões de neurofeedback no EEG de outra pessoa.
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Neurofeedback baseado em EEG, administrado com o software Neuroguide.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação da intensidade da dor
Prazo: Antes de cada sessão nf e seis meses após a última sessão.
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A intensidade média da dor durante o último dia e a intensidade atual da dor antes do início da sessão de neurofeedback serão avaliadas em uma escala numérica de avaliação de 11 pontos (NRS) variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)
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Antes de cada sessão nf e seis meses após a última sessão.
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Potência EEG em banda alfa
Prazo: Antes da primeira sessão nf e depois da última sessão (cerca de seis semanas depois)
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O EEG de 37 canais será gravado, a potência alfa parece indicar atividade cortical.
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Antes da primeira sessão nf e depois da última sessão (cerca de seis semanas depois)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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QV geral
Prazo: Avaliado antes da primeira sessão de nf, após cinco semanas e após sete meses.
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O Resumo de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL) contém perguntas sobre como o sujeito se sente em sua vida cotidiana, a maioria das respostas é dada em uma escala de cinco pontos, sendo 1 pior/menos e 5 sendo melhor/mais.
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Avaliado antes da primeira sessão de nf, após cinco semanas e após sete meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tonny Elmose Andersen, PhD, Professor at Institute of Psychology, SDU
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bradley R, Greene J, Russ E, Dutra L, Westen D. A multidimensional meta-analysis of psychotherapy for PTSD. Am J Psychiatry. 2005 Feb;162(2):214-27. doi: 10.1176/appi.ajp.162.2.214. Erratum In: Am J Psychiatry. 2005 Apr;162(4):832. Am J Psychiatry. 2006 Feb;163(2):330.
- Sterling M, Hendrikz J, Kenardy J, Kristjansson E, Dumas JP, Niere K, Cote J, deSerres S, Rivest K, Jull G. Assessment and validation of prognostic models for poor functional recovery 12 months after whiplash injury: a multicentre inception cohort study. Pain. 2012 Aug;153(8):1727-1734. doi: 10.1016/j.pain.2012.05.004. Epub 2012 Jun 1.
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- Andersen TE, Ellegaard H, Schiottz-Christensen B, Mejldal A, Manniche C. Somatic Experiencing(R) for patients with low back pain and comorbid posttraumatic stress symptoms - a randomised controlled trial. Eur J Psychotraumatol. 2020 Aug 18;11(1):1797306. doi: 10.1080/20008198.2020.1797306.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 93533245
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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