- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06587919
Zlepšení dysregulovaných neuronových sítí pomocí EEG-neurofeedbacku
Zlepšení dysregulovaných neuronových sítí pomocí EEG-neurofeedbacku – randomizovaná placebem kontrolovaná studie
Komorbidní PTSD v kontextu rehabilitace chronické bolesti je velkým problémem. Je zapotřebí nedostatek účinných a účinných metod, které lze integrovat do současné praxe. Současná doporučená léčba PTSD ponechávají prostor pro doplňkové přístupy k dosažení snížení symptomů. PTSD je charakterizována specifickými změnami nervové aktivity a je známo, že se na tom podílí DMN. Neurofeedback je nejmodernější přístup ke změně vzorců nervové aktivity směrem k normálnímu vzoru nalezenému u zdravých subjektů.
Cílem této studie je posoudit, zda EEG neurofeedback ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou, která dostávala EEG simulovaný neurofeedback, je účinný při zmírňování symptomů PTSD a intenzity bolesti u pacientů s chronickou bolestí a komorbidní PTSD po MVC.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence a současná léčba PTSD PTSD je vysilující porucha duševního zdraví vznikající v důsledku vystavení traumatickým událostem, jako je válka, nehody motorových vozidel, zločiny a další události, ohrožující životy vlastní nebo jiných zúčastněných.
Současná doporučená léčba pro oběti PTSD sestává z psychoterapie a farmakologických intervencí. Ačkoli 60 % pacientů s PTSD pociťuje zlepšení z různých terapií kognitivního chování a farmakoterapie zaměřených na trauma, až 40 % pacientů s PTSD nepociťuje úlevu od symptomů ze stávajících terapií. Je tedy zapotřebí vyvinout nové léčebné alternativy.
Zranění související s nehodami motorových vozidel (MVC) jsou jednou z hlavních příčin nemocnosti a úmrtnosti v západním světě. Zatímco fyzické zranění a bolest jsou primárními příznaky po MVC, mezi 20–40 % se také potýkají s příznaky těžké posttraumatické stresové poruchy. Méně známo je, že psychická úzkost je vyšší u těch, kteří utrpěli menší zranění, jako je poranění krční páteře, ve srovnání s těžšími zraněními, jako je poranění míchy. Zejména symptomy PTSD, jako je hyperarousal, jsou běžné po MVC a jsou důležitým mechanismem ve vývoji chronické bolesti a invalidity po MVC. S teorií vzájemného udržování se předpokládá, že bolest a PTSD jsou vzájemně se udržující stavy. PTSD je skutečně vysoce převládající v kontextu rehabilitace chronické bolesti u obětí MVC, přičemž asi 20 % má vážné příznaky PTSD. Je známo, že lidé s vysokou úrovní příznaků PTSD zažívají vyšší úrovně bolesti, invalidity a úzkosti. Bohužel cílení na PTSD při rehabilitaci bolesti je neobvyklé a několik existujících studií, které se snažily zaměřit na komorbidní PTSD a bolest, nebylo dostatečně účinných při zmírňování bolesti a symptomů PTSD. Rezistence na léčbu může být způsobena dysregulovanými mozkovými sítěmi, které nejsou dostatečně zacíleny tradičními psychoterapeutickými přístupy.
Novou a slibnou metodou cílení na PTSD je neurofeedback EEG lokalizovaný ve zdroji v tom smyslu, že tato metoda cílí na specifické nervové oblasti; léčba tak může být přizpůsobena individuálním symptomům pacienta. Vzhledem k tomu, že léčba je zcela neinvazivní a nízkonákladová, je potenciál a proveditelnost toho, že metoda neurofeedbacku může být široce využívána a že ji pacienti mohou trénovat mezi léčebnými sezeními, značná.
Zde navrhujeme prozkoumat potenciál standardizovaného váženého tréninku neurofeedback EEG tomografie s nízkým rozlišením v léčbě komorbidní PTSD u chronické bolesti. Naše navrhovaná studie zkoumá nervové mechanismy, o kterých se předpokládá, že se podílejí na tréninku neurofeedbacku u pacientů s PTSD. Testováním, zda takový trénink může změnit aktivitu ve specifických cílových nervových oblastech souvisejících se symptomy PTSD v naší skupině pacientů, je cílem vyhodnotit techniku jako doplněk k současným terapiím. Porovnáváme aktivní EEG neurofeedback léčbu s placebem kontrolním stavem, který dostává falešnou EEG neurofeedback.
Neurofeedback Ve své nejzákladnější formě je neurofeedback neinvazivní technika, ve které je člověk trénován k regulaci své vlastní nervové aktivity. U psychologických symptomů, které jsou spojeny s dysregulovanou neurální aktivitou, může neurofeedback nabídnout zmírnění symptomů tím, že naučí pacienty regulovat příslušné vzorce aktivity sami. Odměnou osoby, kdykoli se neurální aktivita změní požadovaným směrem, lze aktivitu regulovat nebo modulovat. Stěžejním mechanismem je tedy operantní podmiňování: Požadovaná změna v nervové aktivitě je následována odměňujícím stimulem jako pozitivním posílením. Tato odměna může být pro pacienta apetitivní, nebo může být odměna ve formě signálu oznamujícího, že je splněno tréninkové kritérium, což samo o sobě může být pro pacienta, který hledá zmírnění symptomů, odměnou.
Od 90. let 20. století řada studií uvádí pozitivní výsledky léčby neurofeedbacku u psychiatrických poruch, což potvrzuje hodnotu intervencí neurofeedbacku v běžné psychiatrii. Cílem naší navrhované studie je systematicky registrovat mechanismy zapojené do neurofeedbacku při aplikaci u pacientů s komorbidní PTSD a chronickou bolestí. Tímto se snažíme prohloubit naše chápání nervových struktur, které se podílejí na symptomech posttraumatického stresu a chronické bolesti a jak může neurofeedback změnit vzorce jejich aktivity. Tyto znalosti umožní návrh specifického a optimalizovaného tréninkového protokolu neurofeedbacku pro pacienty s PTSD a chronickou bolestí po MVC.
V posledních desetiletích byly provedeny rozsáhlé studie EEG u zdravých jedinců všech věkových kategorií a pohlaví, aby se získaly poznatky o vlastnostech lidského EEG. Taková data byla zpracována a uložena v databázích, které zpřístupnily širokou škálu parametrů EEG jako normová data. EEG u pacienta tak může být analyzováno z hlediska odchylek od těchto norem. Odchylky podél některých parametrů EEG, o kterých se může předpokládat, že se podílejí na cílených symptomech, lze pak trénovat pomocí neurofeedbacku, aby se dosáhlo větší kongruence s relevantními parametry EEG u zdravých subjektů.
Tradiční neurofeedback využívá jednu nebo dvě elektrody na hlavě ke zvýšení nebo snížení aktivity v určitém frekvenčním pásmu. Standardizovaná vážená elektromagnetická tomografie s nízkým rozlišením (swLORETA) je matematická technika pro analýzu trojrozměrné distribuce intrakortikální mozkové elektrické aktivity na základě povrchových EEG záznamů. Výpočet umožňuje zobrazení aktivity mozkových vln v reálném čase s prostorovým rozlišením menším než jeden krychlový centimetr, protože rozděluje mozek na více než 12 000 voxelů nebo částí; to poskytuje lokalizaci podobnou lokalizaci fMRI při zachování rychlejšího časového rozlišení EEG. Zatímco tedy tradiční neurofeedback protokoly typicky využívají jednu nebo dvě elektrodová místa k trénování difúzních frekvencí mozkových vln blízko vnějšího povrchu mozku, zdroj lokalizovaný NF může příměji cílit na specifické oblasti mozku ještě hlouběji v kortexu. Může také cílit na více oblastí Brodmanna současně a také poskytovat zpětnou vazbu o konektivitě nebo komunikaci mezi různými neuronovými zdroji (koherence a fázové vztahy), což umožňuje trénovat specifické neuronové sítě.
V kombinaci, nejmodernější neurofeedback nabízí trénink odchylující se nervové aktivity směrem k normálnímu průměru zaznamenanému u zdravých subjektů, konkrétně zaměřený na anatomické oblasti podílející se na symptomech.
Změněná neurocirkulace u PTSD Vzhledem k povaze diagnostických kritérií je PTSD heterogenní porucha s různými úrovněmi symptomů napříč skupinami symptomů. Klíčovým pozorováním jsou však změny v hyperarousalizaci a také sebereferenčním zpracování, které se týká informací relevantních pro nás samotných a je základní složkou kognitivního zpracování. Kromě toho mohou pacienti s posttraumatickou stresovou poruchou hlásit změny v somatických sebereferencích a sebevnímání.
Neurovědní výzkumy v posledních letech ukázaly, že mnohé psychiatrické poruchy lze chápat jako poruchy uvnitř nebo ve vztahu mezi třemi základními velkými mozkovými sítěmi. Síť ve výchozím režimu (DMN), salience network (SN) a centrální výkonné sítě (CEN) se zabývají sebereferenčním zpracováním, externím zpracováním souvisejícím s úkoly a výkonnými funkcemi. Změny ve fungování nebo konektivitě v rámci jedné sítě se šíří i do zbývajících dvou.
Příznaky narušeného sebereferenčního zpracování u PTSD byly spojeny se změnami v konektivitě DMN. Změny v DMN mohou být dále doprovázeny zvýšením aktivity SN, což má za následek hyperarousal/zvýšené vnímání ohrožení a snížení aktivity CEN. Nedávno se ukázalo, že symptomatologii PTSD předpovídá úroveň narušení DMN. Změny v aktivitě a konektivitě DMN jsou tedy silnými kandidáty na neurální koreláty se změněným sebereferenčním zpracováním u PTSD a symptomy s tím spojené. Na základě těchto poznatků bylo navrženo obnovení normální aktivity v DMN prostřednictvím neurofeedbacku jako životaschopný doplněk současné léčby.
Změny v aktivitě DMN byly také nalezeny u akutních a chronických bolestivých stavů, které mohou odrážet základní změny v procesech pozornosti spojené s přítomností samotné bolesti, protože bylo hlášeno, že pacienti s chronickou bolestí také vykazují významné deficity pozornosti a mentální flexibility. Ve skutečnosti četné studie uvádějí významné změny ve funkci DMN u mnoha chronických bolestivých stavů. Bylo navrženo, že síla funkčních spojení mezi oblastmi mozku v rámci DMN u subjektů s chronickou bolestí souvisí s bolestí ruminace, která je měřítkem neustálého zaměření jedince na bolest a její potenciální negativní výsledky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Odense, Dánsko, 5230
- University of Southern Denmark
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- dokončil léčbu v Smertecenter Syd.
- stále pociťuje bolest vyšší než 4 na Numeric Ranking Scale (NRS).
- byl vystaven nepříznivé události, která podle Mezinárodního traumatického dotazníku způsobuje pokračující vzrušení.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci se známými neurologickými poruchami budou z účasti vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skutečné EEG-NF
10 relací neurofeedbacku založených na EEG modulujících aktivitu sítě ve výchozím režimu.
|
Neurofeedback na bázi EEG, podávaný pomocí softwaru Neuroguide.
|
|
Falešný srovnávač: Falešné EEG-NF
10 sezení neurofeedbacku EEG jiné osoby.
|
Neurofeedback na bázi EEG, podávaný pomocí softwaru Neuroguide.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení intenzity bolesti
Časové okno: Před každým nf sezením a šest měsíců po posledním sezení.
|
Průměrná intenzita bolesti během posledního dne a aktuální intenzita bolesti před zahájením neurofeedbacku budou hodnoceny na 11bodové numerické hodnotící stupnici (NRS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest)
|
Před každým nf sezením a šest měsíců po posledním sezení.
|
|
Výkon EEG v pásmu alfa
Časové okno: Před prvním nf sezením a po posledním sezení (zhruba po šesti týdnech)
|
Bude zaznamenáno 37kanálové EEG, zdá se, že síla alfa ukazuje kortikální aktivitu.
|
Před prvním nf sezením a po posledním sezení (zhruba po šesti týdnech)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecná QoL
Časové okno: Hodnoceno před prvním nf sezením, po pěti týdnech a po sedmi měsících.
|
Světová zdravotnická organizace Quality of Life (WHOQOL)-Brief obsahuje otázky o tom, jak se subjekt cítí ve svém každodenním životě, většina odpovědí je uvedena na pětibodové škále, přičemž 1 je nejhorší/nejméně a 5 je nejlepší/nejvíce.
|
Hodnoceno před prvním nf sezením, po pěti týdnech a po sedmi měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tonny Elmose Andersen, PhD, Professor at Institute of Psychology, SDU
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bradley R, Greene J, Russ E, Dutra L, Westen D. A multidimensional meta-analysis of psychotherapy for PTSD. Am J Psychiatry. 2005 Feb;162(2):214-27. doi: 10.1176/appi.ajp.162.2.214. Erratum In: Am J Psychiatry. 2005 Apr;162(4):832. Am J Psychiatry. 2006 Feb;163(2):330.
- Sterling M, Hendrikz J, Kenardy J, Kristjansson E, Dumas JP, Niere K, Cote J, deSerres S, Rivest K, Jull G. Assessment and validation of prognostic models for poor functional recovery 12 months after whiplash injury: a multicentre inception cohort study. Pain. 2012 Aug;153(8):1727-1734. doi: 10.1016/j.pain.2012.05.004. Epub 2012 Jun 1.
- Sharp TJ, Harvey AG. Chronic pain and posttraumatic stress disorder: mutual maintenance? Clin Psychol Rev. 2001 Aug;21(6):857-77. doi: 10.1016/s0272-7358(00)00071-4.
- Siqveland J, Hussain A, Lindstrom JC, Ruud T, Hauff E. Prevalence of Posttraumatic Stress Disorder in Persons with Chronic Pain: A Meta-analysis. Front Psychiatry. 2017 Sep 14;8:164. doi: 10.3389/fpsyt.2017.00164. eCollection 2017.
- Ravn SL, Hartvigsen J, Hansen M, Sterling M, Andersen TE. Do post-traumatic pain and post-traumatic stress symptomatology mutually maintain each other? A systematic review of cross-lagged studies. Pain. 2018 Nov;159(11):2159-2169. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001331.
- Ipser J, Seedat S, Stein DJ. Pharmacotherapy for post-traumatic stress disorder - a systematic review and meta-analysis. S Afr Med J. 2006 Oct;96(10):1088-96.
- Craig A, Tran Y, Guest R, Gopinath B, Jagnoor J, Bryant RA, Collie A, Tate R, Kenardy J, Middleton JW, Cameron I. Psychological impact of injuries sustained in motor vehicle crashes: systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2016 Sep 8;6(9):e011993. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011993.
- Buitenhuis J, de Jong PJ, Jaspers JP, Groothoff JW. Relationship between posttraumatic stress disorder symptoms and the course of whiplash complaints. J Psychosom Res. 2006 Nov;61(5):681-9. doi: 10.1016/j.jpsychores.2006.07.008.
- Andersen TE, Ravn SL, Armfield N, Maujean A, Requena SS, Sterling M. Trauma-focused cognitive behavioural therapy and exercise for chronic whiplash with comorbid posttraumatic stress disorder: a randomised controlled trial. Pain. 2021 Apr 1;162(4):1221-1232. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002117.
- Andersen TE, Lahav Y, Ellegaard H, Manniche C. A randomized controlled trial of brief Somatic Experiencing for chronic low back pain and comorbid post-traumatic stress disorder symptoms. Eur J Psychotraumatol. 2017 May 30;8(1):1331108. doi: 10.1080/20008198.2017.1331108. eCollection 2017.
- Andersen TE, Ellegaard H, Schiottz-Christensen B, Mejldal A, Manniche C. Somatic Experiencing(R) for patients with low back pain and comorbid posttraumatic stress symptoms - a randomised controlled trial. Eur J Psychotraumatol. 2020 Aug 18;11(1):1797306. doi: 10.1080/20008198.2020.1797306.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 93533245
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .