- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06587919
Dysregulated hermoverkkojen parantaminen EEG-neurofeedbackin avulla
Epäsäänneltyjen hermoverkkojen parantaminen EEG-neurofeedbackin avulla - satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus
Komorbidi PTSD kroonisen kivun kuntoutuksen yhteydessä on suuri ongelma. Tehokkaiden ja tehokkaiden menetelmien puute, jotka voidaan integroida nykyiseen käytäntöön. Nykyiset suositellut PTSD-hoidot jättävät tilaa lisämenetelmille oireiden vähentämiseksi. PTSD:lle on ominaista tietyt hermotoiminnan muutokset, ja DMN:n tiedetään osallistuvan tähän. Neurofeedback on uusin tapa muuttaa hermotoimintamalleja terveillä koehenkilöillä havaittuun normaaliin malliin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko EEG-neurofeedback verrattuna aktiiviseen kontrolliryhmään, joka saa EEG-huijausneurofeedbackia, tehokasta PTSD-oireiden ja kivun voimakkuuden lievittämisessä potilailla, joilla on krooninen kipu ja komorbidi PTSD MVC:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PTSD:n esiintyvyys ja nykyinen hoito PTSD on heikentävä mielenterveyshäiriö, joka johtuu altistumisesta traumaattisille tapahtumille, kuten sodalle, moottoriajoneuvo-onnettomuuksille, rikoksille ja muille tapahtumille, jotka uhkaavat itsensä tai muiden asianosaisten henkeä.
Nykyiset PTSD-uhreille suositeltavat hoidot koostuvat psykoterapioista ja farmakologisista interventioista. Vaikka 60 % PTSD-potilaista kokee parannuksia erilaisista traumakeskeisistä kognitiivisista käyttäytymisterapioista ja farmakoterapioista, jopa 40 % PTSD-potilaista ei koe oireita lievitystä olemassa olevista hoidoista. Siksi tarvitaan uusia hoitovaihtoehtoja.
Moottoriajoneuvojen kolareihin liittyvät vammat (MVC) ovat yksi suurimmista sairastuvuuden ja kuolleisuuden syistä länsimaissa. Vaikka fyysiset vammat ja kipu ovat ensisijaisia oireita MVC:n jälkeen, 20–40 % kokee myös vakavia posttraumaattisen stressihäiriön oireita. Vähemmän tiedetään, että psyykkinen ahdistus on suurempi niillä, jotka ovat saaneet lievän vamman, kuten piiskaiskuvamman, verrattuna vakavampiin vammoihin, kuten selkäydinvammaan. Erityisesti PTSD-oireet, kuten hyperarousal, ovat yleisiä MVC: n jälkeen ja tärkeä mekanismi kroonisen kivun ja vamman kehittymisessä MVC: n jälkeen. Keskinäisen ylläpidon teorian mukaan kipu ja PTSD ovat toisiaan ylläpitäviä olosuhteita. PTSD on todellakin erittäin yleistä kroonisen kivun kuntoutuksen yhteydessä MVC:n uhreilla, joista noin 20 % kokee vakavia PTSD-oireita. Niiden, joilla on korkea PTSD-oireita, tiedetään kokevan enemmän kipua, vammaisuutta ja ahdistusta. Valitettavasti PTSD:n kohdentaminen kivun kuntoutuksessa on harvinaista, ja muutamat olemassa olevat tutkimukset, joissa on yritetty kohdistaa samanaikaiseen PTSD:hen ja kipuun, eivät ole olleet riittävän tehokkaita kipujen ja PTSD-oireiden lievittämisessä. Hoitoresistenssi voi johtua epäsäännöllisistä aivoverkostoista, joita ei ole kohdistettu riittävästi perinteisillä psykoterapeuttisilla lähestymistavoilla.
Uusi ja lupaava menetelmä PTSD:n kohdentamiseksi on lähdelokalisoitu EEG-neurofeedback, koska tämä menetelmä kohdistuu tiettyihin hermoalueisiin; siten hoito voidaan räätälöidä yksittäisen potilaan oireiden mukaan. Koska hoito on täysin noninvasiivinen ja edullinen, potentiaali ja toteutettavuus, että neurofeedback-menetelmää voidaan käyttää laajasti ja että potilaat voivat harjoitella hoitokertojen välillä, on huomattava.
Tässä ehdotamme tutkimusta standardoidun painotetun matalaresoluutioisen tomografian EEG-neurofeedback-harjoittelun mahdollisuuksista hoidettaessa kroonista kipua esiintyvää PTSD:tä. Ehdottamamme tutkimuksemme tutkii hermomekanismeja, joiden oletetaan osallistuvan PTSD-potilaiden neurofeedback-koulutukseen. Testaamalla, voiko tällainen harjoittelu muuttaa aktiivisuutta tietyillä kohdehermosoluilla, jotka liittyvät PTSD-oireisiin potilasryhmässämme, tavoitteena on arvioida tekniikka täydentämään nykyisiä hoitoja. Vertaamme aktiivista EEG-neurofeedback-hoitoa lumelääkekontrollitilaan, joka saa vale-EEG-neurofeedbackia.
Neurofeedback Perusmuodossaan neurofeedback on ei-invasiivinen tekniikka, jossa henkilöä koulutetaan säätelemään omaa hermotoimintaansa. Neurofeedback voi tarjota oireiden lievitystä psyykkisille oireille, jotka liittyvät epäsäänneltyyn hermotoimintaan, opettamalla potilaita säätelemään asiaankuuluvia toimintamalleja itse. Palkitsemalla henkilöä aina, kun hermotoiminta muuttuu haluttuun suuntaan, toimintaa voidaan säädellä tai moduloida. Keskeinen mekanismi on siis operantti ehdollistaminen: Haluttua muutosta hermotoiminnassa seuraa palkitseva ärsyke positiivisena vahvistuksena. Tämä palkinto voi olla potilaalle ruokahaluinen, tai palkkio voi olla signaalin muodossa, joka ilmoittaa koulutuskriteerin täyttymisestä, mikä voi sinänsä olla palkitsevaa oireiden lievitystä hakevalle potilaalle.
1990-luvulta lähtien useat tutkimukset ovat raportoineet positiivisista hoitotuloksista neuropalautteen hoidossa psykiatrisissa häiriöissä, mikä on osoittanut neuropalauteinterventioiden arvon valtavirran psykiatriassa. Ehdottamamme tutkimuksemme tavoitteena on järjestelmällisesti rekisteröidä neurofeedbackiin liittyvät mekanismit, kun sitä sovelletaan potilaille, joilla on samanaikainen PTSD ja krooninen kipu. Tällä pyrimme lisäämään ymmärrystämme posttraumaattisiin stressioireisiin ja krooniseen kipuun liittyvistä hermorakenteista ja siitä, kuinka neurofeedback voi muuttaa heidän toimintatapojaan. Tämä tieto mahdollistaa erityisen ja optimoidun neurofeedback-koulutusprotokollan suunnittelun potilaille, joilla on PTSD ja krooninen kipu MVC:n jälkeen.
Viime vuosikymmeninä on tehty laajamittaisia EEG-tutkimuksia terveillä ja kaikenikäisillä ja -sukupuolisilla henkilöillä tiedon luomiseksi ihmisen EEG:n ominaisuuksista. Tällaisia tietoja on käsitelty ja tallennettu tietokantoihin, jolloin laaja valikoima EEG-parametreja on saatavilla normaalitietoina. Potilaan EEG voidaan siten analysoida poikkeamien perusteella tällaisista normeista. Joidenkin EEG-parametrien poikkeamat, joiden voidaan olettaa liittyvän kohdennettuihin oireisiin, voidaan sitten harjoitella neurofeedbackin avulla, jotta saavutetaan suurempi kongruenssi asiaankuuluvien EEG-parametrien kanssa terveillä koehenkilöillä.
Perinteinen neurofeedback käyttää yhtä tai kahta elektrodia päässä lisäämään tai vähentämään aktiivisuutta tietyllä taajuuskaistalla. Standardoitu painotettu matalaresoluutioinen sähkömagneettinen tomografia (swLORETA) on matemaattinen tekniikka aivokuorensisäisen sähköisen toiminnan kolmiulotteisen jakautumisen analysoimiseksi pinta-EEG-tallenteiden perusteella. Laskenta mahdollistaa reaaliaikaisen aivoaaltotoiminnan kuvantamisen alle yhden kuutiosenttimetrin spatiaalisella resoluutiolla, koska se jakaa aivot yli 12 000 vokseliin tai osaan; tämä tarjoaa fMRI:n kaltaisen lokalisoinnin säilyttäen samalla EEG:n nopeammat ajalliset resoluutiot. Siten, vaikka perinteiset neurofeedback-protokollat käyttävät tyypillisesti yhtä tai kahta elektrodikohtaa hajautettujen aivoaaltojen taajuuksien harjoittamiseksi lähellä aivojen ulkopintaa, lähteestä paikallinen NF voi kohdistaa suoremmin tiettyjä aivoalueita jopa syvemmällä aivokuoressa. Se voi myös kohdistaa useita Brodmann-alueita samanaikaisesti sekä antaa palautetta eri hermolähteiden välisestä liitettävyydestä tai kommunikaatiosta (koherenssi- ja vaihesuhteet), mikä mahdollistaa mahdollisuuden kouluttaa tiettyjä hermoverkkoja.
Yhdessä huippuluokan neurofeedback tarjoaa koulutusta hermotoiminnan poikkeamiseen terveiden koehenkilöiden normaaliin keskiarvoon kohdistuen erityisesti oireisiin liittyviin anatomisiin alueisiin.
PTSD:n hermoston muuttuminen Diagnostisten kriteerien luonteesta johtuen PTSD on heterogeeninen häiriö, jonka oireiden tasot vaihtelevat oireryhmien välillä. Keskeinen havainto on kuitenkin muutokset ylikiihtyneisyydessä sekä itsereferenssiprosessoinnissa, joka viittaa itselle merkitykselliseen tietoon ja on olennainen osa kognitiivista prosessointia. Lisäksi PTSD-potilaat voivat raportoida muutoksista somaattisessa itsereferenssissä ja itsekäsityksissä.
Viime vuosina neurotieteellinen tutkimus on osoittanut, että monet psykiatriset häiriöt voidaan ymmärtää kolmen suuren aivoverkon sisällä tai niiden välisessä suhteessa. Oletusmoodiverkko (DMN), näkyvyysverkko (SN) ja keskusjohtoverkot (CEN) liittyvät itseviittauskäsittelyyn, ulkoiseen tehtäviin liittyvään käsittelyyn ja vastaavasti toimeenpanotoimintoihin. Muutokset toiminnassa tai yhteyksissä yhden verkon sisällä leviävät kahdelle muulle.
Oireet häiriintyneestä itseviittauskäsittelystä PTSD:ssä on yhdistetty muutoksiin DMN-yhteydessä. DMN:n muutoksiin voi lisäksi liittyä SN-aktiivisuuden lisääntyminen, mikä johtaa ylikiihtyneeseen / lisääntyneeseen uhkahavaintoon ja CEN-aktiivisuuden vähenemiseen. Äskettäin PTSD-oireiden on osoitettu ennustetun DMN-häiriön tason perusteella. Muutokset DMN-aktiivisuudessa ja yhteyksissä ovat näin ollen vahvoja ehdokkaita hermokorrelaatioille muuttuneeseen itseviittauskäsittelyyn PTSD:ssä ja siihen liittyviin oireisiin. Tämän tiedon perusteella DMN:n normaalin toiminnan palauttamista neurofeedbackin avulla on ehdotettu toteuttamiskelpoiseksi täydennykseksi nykyisille hoidoille.
Muutoksia DMN-aktiivisuudessa on havaittu myös akuuteissa ja kroonisissa kiputiloissa, mikä saattaa heijastaa taustalla olevia muutoksia huomioprosesseissa, jotka liittyvät itse kivun esiintymiseen, koska on raportoitu, että kroonista kipua sairastavilla on myös merkittäviä huomion ja henkisen joustavuuden puutteita. Itse asiassa useat tutkimukset ovat raportoineet merkittävistä muutoksista DMN-toiminnassa monissa kroonisissa kiputiloissa. On ehdotettu, että aivoalueiden välisten toiminnallisten yhteyksien vahvuus DMN:n sisällä kroonisissa kipukohteissa liittyy kivun märehtimiseen, joka mittaa yksilön jatkuvaa keskittymistä kipuun ja sen mahdollisiin negatiivisiin tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Odense, Tanska, 5230
- University of Southern Denmark
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- on lopettanut hoidon Smertecenter Sydissä.
- kärsii edelleen enemmän kuin 4:stä numeerisella ranking-asteikolla (NRS).
- on altistunut haittatapahtumalle, joka aiheuttaa jatkuvaa kiihottumista kansainvälisen traumakyselyn mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on tunnetusti neurologisia häiriöitä, suljetaan pois osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Todellinen EEG-NF
10 EEG-pohjaista neurofeedback-istuntoa, jotka moduloivat oletustilan verkon toimintaa.
|
EEG-pohjainen neurofeedback, jota hallinnoidaan Neuroguide-ohjelmistolla.
|
|
Huijausvertailija: Huijaus EEG-NF
10 neurofeedback-istuntoa toisen henkilön EEG:stä.
|
EEG-pohjainen neurofeedback, jota hallinnoidaan Neuroguide-ohjelmistolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuusluokitus
Aikaikkuna: Ennen jokaista nf-istuntoa ja kuusi kuukautta viimeisen istunnon jälkeen.
|
Keskimääräinen kivun voimakkuus viimeisen päivän aikana ja nykyinen kivun voimakkuus ennen neurofeedback-istunnon aloittamista arvioidaan 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS), joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
Ennen jokaista nf-istuntoa ja kuusi kuukautta viimeisen istunnon jälkeen.
|
|
EEG-teho alfa-kaistalla
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä nf-istuntoa ja viimeisen istunnon jälkeen (noin kuusi viikkoa myöhemmin)
|
37-kanavainen EEG tallennetaan, alfateho näyttää osoittavan aivokuoren aktiivisuutta.
|
Ennen ensimmäistä nf-istuntoa ja viimeisen istunnon jälkeen (noin kuusi viikkoa myöhemmin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen QoL
Aikaikkuna: Arvioitu ennen ensimmäistä nf-istuntoa, viiden viikon kuluttua ja seitsemän kuukauden kuluttua.
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu (WHOQOL)-Brief sisältää kysymyksiä siitä, miltä koehenkilö tuntuu jokapäiväisessä elämässään. Useimmat vastaukset annetaan viiden pisteen asteikolla, jossa 1 on huonoin/vähiten ja 5 paras/eniten.
|
Arvioitu ennen ensimmäistä nf-istuntoa, viiden viikon kuluttua ja seitsemän kuukauden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tonny Elmose Andersen, PhD, Professor at Institute of Psychology, SDU
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bradley R, Greene J, Russ E, Dutra L, Westen D. A multidimensional meta-analysis of psychotherapy for PTSD. Am J Psychiatry. 2005 Feb;162(2):214-27. doi: 10.1176/appi.ajp.162.2.214. Erratum In: Am J Psychiatry. 2005 Apr;162(4):832. Am J Psychiatry. 2006 Feb;163(2):330.
- Sterling M, Hendrikz J, Kenardy J, Kristjansson E, Dumas JP, Niere K, Cote J, deSerres S, Rivest K, Jull G. Assessment and validation of prognostic models for poor functional recovery 12 months after whiplash injury: a multicentre inception cohort study. Pain. 2012 Aug;153(8):1727-1734. doi: 10.1016/j.pain.2012.05.004. Epub 2012 Jun 1.
- Sharp TJ, Harvey AG. Chronic pain and posttraumatic stress disorder: mutual maintenance? Clin Psychol Rev. 2001 Aug;21(6):857-77. doi: 10.1016/s0272-7358(00)00071-4.
- Siqveland J, Hussain A, Lindstrom JC, Ruud T, Hauff E. Prevalence of Posttraumatic Stress Disorder in Persons with Chronic Pain: A Meta-analysis. Front Psychiatry. 2017 Sep 14;8:164. doi: 10.3389/fpsyt.2017.00164. eCollection 2017.
- Ravn SL, Hartvigsen J, Hansen M, Sterling M, Andersen TE. Do post-traumatic pain and post-traumatic stress symptomatology mutually maintain each other? A systematic review of cross-lagged studies. Pain. 2018 Nov;159(11):2159-2169. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001331.
- Ipser J, Seedat S, Stein DJ. Pharmacotherapy for post-traumatic stress disorder - a systematic review and meta-analysis. S Afr Med J. 2006 Oct;96(10):1088-96.
- Craig A, Tran Y, Guest R, Gopinath B, Jagnoor J, Bryant RA, Collie A, Tate R, Kenardy J, Middleton JW, Cameron I. Psychological impact of injuries sustained in motor vehicle crashes: systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2016 Sep 8;6(9):e011993. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011993.
- Buitenhuis J, de Jong PJ, Jaspers JP, Groothoff JW. Relationship between posttraumatic stress disorder symptoms and the course of whiplash complaints. J Psychosom Res. 2006 Nov;61(5):681-9. doi: 10.1016/j.jpsychores.2006.07.008.
- Andersen TE, Ravn SL, Armfield N, Maujean A, Requena SS, Sterling M. Trauma-focused cognitive behavioural therapy and exercise for chronic whiplash with comorbid posttraumatic stress disorder: a randomised controlled trial. Pain. 2021 Apr 1;162(4):1221-1232. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002117.
- Andersen TE, Lahav Y, Ellegaard H, Manniche C. A randomized controlled trial of brief Somatic Experiencing for chronic low back pain and comorbid post-traumatic stress disorder symptoms. Eur J Psychotraumatol. 2017 May 30;8(1):1331108. doi: 10.1080/20008198.2017.1331108. eCollection 2017.
- Andersen TE, Ellegaard H, Schiottz-Christensen B, Mejldal A, Manniche C. Somatic Experiencing(R) for patients with low back pain and comorbid posttraumatic stress symptoms - a randomised controlled trial. Eur J Psychotraumatol. 2020 Aug 18;11(1):1797306. doi: 10.1080/20008198.2020.1797306.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 93533245
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .