- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06587919
Poprawa rozregulowanych sieci neuronowych za pomocą neurofeedbacku EEG
Poprawa rozregulowanych sieci neuronowych za pomocą neurofeedbacku EEG – randomizowane badanie kontrolowane placebo
Głównym problemem jest współistniejący zespół stresu pourazowego (PTSD) w kontekście rehabilitacji bólu przewlekłego. Potrzebny jest brak skutecznych i wydajnych metod, które można zintegrować z obecną praktyką. Obecnie zalecane metody leczenia PTSD pozostawiają miejsce na dodatkowe podejścia w celu zmniejszenia objawów. PTSD charakteryzuje się specyficznymi zmianami aktywności neuronalnej i wiadomo, że DMN jest w to zamieszany. Neurofeedback to najnowocześniejsze podejście do zmiany wzorców aktywności neuronowej w stronę wzorców norm występujących u zdrowych osób.
Celem niniejszego badania jest ocena, czy neurofeedback EEG w porównaniu z aktywną grupą kontrolną otrzymującą pozorowany neurofeedback EEG jest skuteczny w łagodzeniu objawów PTSD i nasilenia bólu u pacjentów z bólem przewlekłym i współistniejącym PTSD po MVC.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania i obecne leczenie PTSD PTSD to wyniszczające zaburzenie zdrowia psychicznego wynikające z narażenia na traumatyczne zdarzenia, takie jak wojna, wypadki samochodowe, przestępstwa i inne zdarzenia, zagrażające życiu samemu lub innym zaangażowanym.
Obecnie zalecane metody leczenia ofiar PTSD obejmują psychoterapię i interwencje farmakologiczne. Chociaż 60% pacjentów z zespołem stresu pourazowego doświadcza poprawy dzięki różnym terapiom poznawczo-behawioralnym i farmakoterapii ukierunkowanym na traumę, aż 40% pacjentów z zespołem stresu pourazowego nie odczuwa złagodzenia objawów po zastosowaniu istniejących terapii. Konieczne jest zatem opracowanie nowych alternatywnych metod leczenia.
Urazy powstałe w wyniku wypadków samochodowych (MVC) są jedną z głównych przyczyn zachorowalności i śmiertelności w świecie zachodnim. Chociaż urazy fizyczne i ból są głównymi objawami po MVC, u 20–40% osób występują również poważne objawy zespołu stresu pourazowego. Mniej znane jest to, że cierpienie psychiczne jest większe u osób, które doznały drobnego urazu, takiego jak uraz kręgosłupa szyjnego, w porównaniu z poważniejszymi urazami, takimi jak uraz rdzenia kręgowego. W szczególności objawy PTSD, takie jak nadmierne pobudzenie, są częste po MVC i stanowią ważny mechanizm rozwoju przewlekłego bólu i niepełnosprawności po MVC. W teorii wzajemnego podtrzymania sugeruje się, że ból i zespół stresu pourazowego to warunki wzajemnie się utrzymujące. Rzeczywiście, PTSD jest bardzo rozpowszechnione w kontekście rehabilitacji pacjentów z przewlekłym bólem u ofiar MVC, przy czym około 20% doświadcza poważnych objawów PTSD. Wiadomo, że osoby z wysokim poziomem objawów PTSD doświadczają wyższego poziomu bólu, niepełnosprawności i niepokoju. Niestety, celowanie w PTSD w rehabilitacji bólu jest rzadkością, a kilka istniejących badań, które próbowały ukierunkować się na współistniejący PTSD i ból, nie okazało się wystarczająco skuteczne w łagodzeniu bólu i objawów PTSD. Oporność na leczenie może wynikać z rozregulowanych sieci mózgowych, które nie są wystarczająco ukierunkowane na tradycyjne podejścia psychoterapeutyczne.
Nowatorską i obiecującą metodą leczenia PTSD jest neurofeedback EEG zlokalizowany w źródle, ponieważ metoda ta oddziałuje na określone obszary nerwowe; w ten sposób leczenie można dostosować do indywidualnych objawów pacjenta. Ponieważ leczenie jest całkowicie nieinwazyjne i tanie, potencjał i wykonalność szerokiego zastosowania metody neurofeedbacku oraz umożliwienia pacjentom treningu pomiędzy sesjami terapeutycznymi są znaczne.
W tym miejscu proponujemy zbadanie potencjału standaryzowanego treningu neurofeedbacku EEG z tomografią ważoną o niskiej rozdzielczości w leczeniu współistniejącego zespołu stresu pourazowego (PTSD) w bólu przewlekłym. Proponowane przez nas badanie bada mechanizmy neuronalne, które, jak przypuszcza się, są zaangażowane w trening neurofeedbacku u pacjentów z zespołem stresu pourazowego (PTSD). Testując, czy taki trening może zmienić aktywność w określonych docelowych obszarach nerwowych związaną z objawami PTSD w naszej grupie pacjentów, celem jest ocena tej techniki jako uzupełnienia obecnych terapii. Porównujemy aktywne leczenie neurofeedbackiem EEG z grupą kontrolną placebo otrzymującą pozorowane neurofeedback EEG.
Neurofeedback W swojej najbardziej podstawowej formie neurofeedback jest nieinwazyjną techniką, podczas której osoba jest szkolona w zakresie regulowania własnej aktywności neuronowej. W przypadku objawów psychicznych związanych z rozregulowaną aktywnością nerwową neurofeedback może złagodzić objawy, ucząc pacjentów samodzielnego regulowania odpowiednich wzorców aktywności. Nagradzając osobę za każdym razem, gdy aktywność neuronowa zmienia się w pożądanym kierunku, można regulować lub modulować tę aktywność. Kluczowym mechanizmem jest zatem warunkowanie instrumentalne: po pożądanej zmianie aktywności neuronowej następuje bodziec nagradzający w postaci pozytywnego wzmocnienia. Nagroda ta może budzić apetyt pacjenta lub może mieć formę sygnału informującego o spełnieniu kryterium szkolenia, co samo w sobie może być satysfakcjonujące dla pacjenta poszukującego złagodzenia objawów.
Od lat 90. XX wieku w szeregu badań odnotowano pozytywne wyniki leczenia neurofeedbacku w zaburzeniach psychicznych, potwierdzając wartość interwencji neurofeedbacku w psychiatrii głównego nurtu. Proponowane przez nas badanie ma na celu systematyczną rejestrację mechanizmów związanych z neurofeedbackiem w przypadku stosowania go u pacjentów ze współistniejącym zespołem stresu pourazowego i przewlekłym bólem. W ten sposób dążymy do pogłębienia naszej wiedzy na temat struktur nerwowych zaangażowanych w objawy stresu pourazowego i przewlekłego bólu oraz na to, w jaki sposób neurofeedback może zmieniać wzorce ich aktywności. Wiedza ta umożliwi zaprojektowanie konkretnego i zoptymalizowanego protokołu treningu neurofeedbacku dla pacjentów z zespołem stresu pourazowego (PTSD) i bólem przewlekłym po MVC.
W ostatnich dziesięcioleciach przeprowadzono szeroko zakrojone badania EEG u zdrowych osób w każdym wieku i każdej płci, aby zgromadzić wiedzę na temat cech charakterystycznych ludzkiego EEG. Dane te zostały przetworzone i zapisane w bazach danych, dzięki czemu szeroki zakres parametrów EEG jest dostępny jako dane normatywne. Można zatem analizować zapis EEG pacjenta pod kątem odchyleń od tych norm. Odchylenia w zakresie niektórych parametrów EEG, co do których można przypuszczać, że mają związek z docelowymi objawami, można następnie wytrenować za pomocą neurofeedbacku, aby uzyskać większą zgodność z odpowiednimi parametrami EEG u zdrowych osób.
Tradycyjny neurofeedback wykorzystuje jedną lub dwie elektrody na głowie w celu zwiększenia lub zmniejszenia aktywności w określonym paśmie częstotliwości. Standaryzowana ważona tomografia elektromagnetyczna o niskiej rozdzielczości (swLORETA) to technika matematyczna służąca do analizy trójwymiarowego rozkładu wewnątrzkorowej aktywności elektrycznej mózgu w oparciu o powierzchniowe zapisy EEG. Obliczenia umożliwiają obrazowanie aktywności fal mózgowych w czasie rzeczywistym z rozdzielczością przestrzenną mniejszą niż jeden centymetr sześcienny, ponieważ mózg dzieli się na ponad 12 000 wokseli lub części; zapewnia to lokalizację podobną do fMRI, zachowując jednocześnie szybszą rozdzielczość czasową EEG. Tak więc, podczas gdy tradycyjne protokoły neurofeedbacku zazwyczaj wykorzystują jedno lub dwa miejsca na elektrody do trenowania częstotliwości rozproszonych fal mózgowych w pobliżu zewnętrznej powierzchni mózgu, NF zlokalizowane u źródła mogą bardziej bezpośrednio oddziaływać na określone obszary mózgu nawet głębiej w korze mózgowej. Może także jednocześnie atakować wiele obszarów Brodmanna, a także przekazywać informacje zwrotne na temat łączności lub komunikacji między różnymi źródłami neuronowymi (spójność i relacje fazowe), umożliwiając szkolenie określonych sieci neuronowych.
W połączeniu najnowocześniejszy neurofeedback oferuje trening odchylania aktywności neuronowej w kierunku normalnej średniej rejestrowanej u zdrowych osób, szczególnie ukierunkowany na obszary anatomiczne objęte objawami.
Zmiany w obwodach nerwowych w PTSD Ze względu na charakter kryteriów diagnostycznych, PTSD jest zaburzeniem heterogenicznym, którego poziom objawów różni się w zależności od grupy objawów. Jednak kluczową obserwacją są zmiany w nadmiernym pobudzeniu oraz przetwarzaniu autoreferencyjnym, które odnosi się do informacji istotnych dla danej osoby i jest istotnym elementem przetwarzania poznawczego. Ponadto pacjenci z zespołem stresu pourazowego mogą zgłaszać zmiany w somatycznym samoodniesieniu i postrzeganiu siebie.
Badania neurologiczne przeprowadzone w ostatnich latach wykazały, że wiele zaburzeń psychicznych można rozumieć jako zaburzenia w obrębie trzech podstawowych, dużych sieci mózgowych lub w związku pomiędzy nimi. Sieć trybu domyślnego (DMN), sieć istotności (SN) i centralne sieci wykonawcze (CEN) zajmują się odpowiednio przetwarzaniem autoreferencyjnym, przetwarzaniem zewnętrznym związanym z zadaniami i funkcjami wykonawczymi. Zmiany w funkcjonowaniu lub łączności w obrębie jednej sieci rozprzestrzeniają się na pozostałe dwie.
Objawy zaburzonego przetwarzania autoreferencyjnego w PTSD zostały powiązane ze zmianami w łączności DMN. Zmianom DMN może ponadto towarzyszyć wzrost aktywności SN, co skutkuje nadmiernym pobudzeniem/zwiększoną percepcją zagrożenia i spadkiem aktywności CEN. Ostatnio wykazano, że symptomatologię PTSD można przewidzieć na podstawie poziomu zaburzenia DMN. Zmiany w aktywności i łączności DMN są zatem silnymi kandydatami na neuronalne korelacje ze zmienionym przetwarzaniem autoreferencyjnym w PTSD i związanymi z tym objawami. W oparciu o tę wiedzę zasugerowano przywrócenie normalnej aktywności w DMN poprzez neurofeedback jako realne uzupełnienie obecnych metod leczenia.
Zmiany w aktywności DMN stwierdzono także w stanach bólu ostrego i przewlekłego, co może odzwierciedlać podstawowe zmiany w procesach uwagi związanych z obecnością samego bólu, ponieważ donoszono, że pacjenci z bólem przewlekłym również wykazują znaczne deficyty uwagi i elastyczności umysłowej. W rzeczywistości wiele badań wykazało znaczące zmiany w funkcjonowaniu DMN w wielu stanach bólu przewlekłego. Sugerowano, że siła połączeń funkcjonalnych między obszarami mózgu w obrębie DMN u osób z bólem przewlekłym jest związana z przeżuwaniem bólu, które jest miarą ciągłego skupienia się jednostki na bólu i jego potencjalnych negatywnych skutkach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Odense, Dania, 5230
- University of Southern Denmark
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- zakończył leczenie w Smertecenter Syd.
- nadal odczuwa ból większy niż 4 w Numerycznej Skali Rankingowej (NRS).
- według Międzynarodowego Kwestionariusza Traumy zostało narażone na zdarzenie niepożądane, które powoduje ciągłe pobudzenie.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy ze stwierdzonymi zaburzeniami neurologicznymi zostaną wykluczeni z udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Prawdziwy EEG-NF
10 sesji neurofeedbacku opartych na EEG modulujących aktywność sieci w trybie domyślnym.
|
Neurofeedback oparty na EEG, podawany za pomocą oprogramowania Neuroguide.
|
|
Pozorny komparator: Pozorne EEG-NF
10 sesji neurofeedbacku EEG innej osoby.
|
Neurofeedback oparty na EEG, podawany za pomocą oprogramowania Neuroguide.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena intensywności bólu
Ramy czasowe: Przed każdą sesją nf i sześć miesięcy po ostatniej sesji.
|
Średnie natężenie bólu w ostatnim dniu oraz aktualne natężenie bólu przed rozpoczęciem sesji neurofeedbacku będzie oceniane w 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
|
Przed każdą sesją nf i sześć miesięcy po ostatniej sesji.
|
|
Moc EEG w paśmie alfa
Ramy czasowe: Przed pierwszą sesją nf i po ostatniej sesji (około sześć tygodni później)
|
Rejestrowane będzie 37-kanałowe EEG, moc alfa wydaje się wskazywać na aktywność korową.
|
Przed pierwszą sesją nf i po ostatniej sesji (około sześć tygodni później)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: Oceniano przed pierwszą sesją nf, po pięciu tygodniach i po siedmiu miesiącach.
|
Raport Światowej Organizacji Zdrowia dotyczący jakości życia (WHOQOL) zawiera pytania dotyczące tego, jak osoba badana czuje się w życiu codziennym. Większość odpowiedzi udzielana jest w pięciopunktowej skali, gdzie 1 oznacza najgorzej/najmniej, a 5 najlepiej/najbardziej.
|
Oceniano przed pierwszą sesją nf, po pięciu tygodniach i po siedmiu miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tonny Elmose Andersen, PhD, Professor at Institute of Psychology, SDU
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bradley R, Greene J, Russ E, Dutra L, Westen D. A multidimensional meta-analysis of psychotherapy for PTSD. Am J Psychiatry. 2005 Feb;162(2):214-27. doi: 10.1176/appi.ajp.162.2.214. Erratum In: Am J Psychiatry. 2005 Apr;162(4):832. Am J Psychiatry. 2006 Feb;163(2):330.
- Sterling M, Hendrikz J, Kenardy J, Kristjansson E, Dumas JP, Niere K, Cote J, deSerres S, Rivest K, Jull G. Assessment and validation of prognostic models for poor functional recovery 12 months after whiplash injury: a multicentre inception cohort study. Pain. 2012 Aug;153(8):1727-1734. doi: 10.1016/j.pain.2012.05.004. Epub 2012 Jun 1.
- Sharp TJ, Harvey AG. Chronic pain and posttraumatic stress disorder: mutual maintenance? Clin Psychol Rev. 2001 Aug;21(6):857-77. doi: 10.1016/s0272-7358(00)00071-4.
- Siqveland J, Hussain A, Lindstrom JC, Ruud T, Hauff E. Prevalence of Posttraumatic Stress Disorder in Persons with Chronic Pain: A Meta-analysis. Front Psychiatry. 2017 Sep 14;8:164. doi: 10.3389/fpsyt.2017.00164. eCollection 2017.
- Ravn SL, Hartvigsen J, Hansen M, Sterling M, Andersen TE. Do post-traumatic pain and post-traumatic stress symptomatology mutually maintain each other? A systematic review of cross-lagged studies. Pain. 2018 Nov;159(11):2159-2169. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001331.
- Ipser J, Seedat S, Stein DJ. Pharmacotherapy for post-traumatic stress disorder - a systematic review and meta-analysis. S Afr Med J. 2006 Oct;96(10):1088-96.
- Craig A, Tran Y, Guest R, Gopinath B, Jagnoor J, Bryant RA, Collie A, Tate R, Kenardy J, Middleton JW, Cameron I. Psychological impact of injuries sustained in motor vehicle crashes: systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2016 Sep 8;6(9):e011993. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011993.
- Buitenhuis J, de Jong PJ, Jaspers JP, Groothoff JW. Relationship between posttraumatic stress disorder symptoms and the course of whiplash complaints. J Psychosom Res. 2006 Nov;61(5):681-9. doi: 10.1016/j.jpsychores.2006.07.008.
- Andersen TE, Ravn SL, Armfield N, Maujean A, Requena SS, Sterling M. Trauma-focused cognitive behavioural therapy and exercise for chronic whiplash with comorbid posttraumatic stress disorder: a randomised controlled trial. Pain. 2021 Apr 1;162(4):1221-1232. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002117.
- Andersen TE, Lahav Y, Ellegaard H, Manniche C. A randomized controlled trial of brief Somatic Experiencing for chronic low back pain and comorbid post-traumatic stress disorder symptoms. Eur J Psychotraumatol. 2017 May 30;8(1):1331108. doi: 10.1080/20008198.2017.1331108. eCollection 2017.
- Andersen TE, Ellegaard H, Schiottz-Christensen B, Mejldal A, Manniche C. Somatic Experiencing(R) for patients with low back pain and comorbid posttraumatic stress symptoms - a randomised controlled trial. Eur J Psychotraumatol. 2020 Aug 18;11(1):1797306. doi: 10.1080/20008198.2020.1797306.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 93533245
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .