INOCA-NA地元の将来の登録 (INOCA-NA)
2025年3月12日 更新者：Luigi Di Serafino、Federico II University
非閉塞性疾患患者の虚血（INOCA） - 地元の将来のレジストリ（INOCA-NAPLES）
現在の研究には次の目的があります。
- 臨床的に示された冠動脈造影（CA）C/O心臓病部門-Federico II大学病院について言及している患者のINOCAの有病率を調査する。
- Inoca Endypesの患者を層別化することは、代替の有無に応じて患者を層別化する（すなわち 生理学検査を通じて臨床的に示されたCA中に検出された心筋虚血の原因。
- さまざまなイノカのエンドタイプを考慮してこれらの患者に層別療法を実施し、5年間のフォローアップ中の心臓の入院と冠動脈の血行再建の影響を評価するために、これらの患者に層状療法を実施するために
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
臨床的狭心症および/または陽性ストレステストの適格な患者は、非閉塞性CADを検出するCAを次のように検出することを示しました。
- 分数フローリザーブ（FFR）、瞬間的な波のない比率（IFR）、静止した狭窄の安静時フルサイクル比（RFR）による機能的評価。
狭窄症の場合、50％未満または> 50％>しかし、負の機能評価（FFR> 0.80およびIFR/RFRの場合
> 0.90）、冠動脈流量（CFR）および微小血管抵抗性の指標（IMR）が実行されます。 IMRとCFRは、局所ワイヤを使用して評価されます。
- CFR> 2.0の場合 IMR <25、アセチルコリン試験が実行されます。 輪内のアセチルコリン（ACh）は、心外膜（拡散またはびまん性）または微小血管痙攣を検出するために投与されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Luigi Di Serafino, MD, PhD
- 電話番号：0039 347917374
- メール：luigi.diserafino@unina.it
研究場所
-
-
-
Naples、イタリア、80131
- 募集
- DPT of Advanced Biomedical Sciences
-
コンタクト：
- Stefano Cristiano
- 電話番号：+300817463075
- メール：stefano.cristiano@unina.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
心筋虚血に潜在的に関連する兆候または症状を呈し、特定の診断のために機能的な冠動脈造影を必要とするすべての患者が登録されます。
説明
包含基準：
- 診断のために冠動脈造影を必要とする慢性虚血性心臓病（IHD）の臨床症状。
- 冠動脈造影における閉塞性冠動脈疾患（CAD）の欠如。
- 18歳以上。
- ベースライン評価時に研究手順に有効なインフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準：
急性冠症候群（ACS）または心原性ショックの臨床症状。
- 少なくとも1つの有意な冠動脈狭窄を伴う閉塞性CADの存在、50％> 50％およびFFR≤0.80（またはIFR/RFR≤0.89）として定義されています。
- 以前の冠動脈バイパスグラフト（CABG）;
- 駆出率（EF）<40％として定義された左心室収縮機能障害。
- 重度の弁膜心疾患;
- 妊娠または母乳育児の女性
- 冠動脈生理学検査に使用される薬物のいずれかに対する既知の過敏症または禁忌（アデノシン、硝酸塩、アセチルコリン）
- ベースライン評価時の研究手順に有効なインド形成の同意を提供することができない、または不本意。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
イノカ
非閉鎖冠動脈疾患を伴う心筋虚血の症状または兆候を呈する患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
メース
時間枠：12ヶ月と60か月
|
心血管死、心筋梗塞、冠動脈血行再建の発生
|
12ヶ月と60か月
|
|
狭心症の程度
時間枠：12ヶ月と60か月
|
狭心症の程度は、シアトル狭心症アンケートを使用して評価されます-7（SAQ -7）には、冠動脈疾患（CAD）患者の健康状態を測定するために使用される7つの質問が含まれています。
スコアは各ドメインで生成され、0から100までスケーリングされ、0は最悪のステータスを意味します。
|
12ヶ月と60か月
|
|
Qol
時間枠：12ヶ月と60か月
|
生活の質は、5レベルのEuroQOL 5次元アンケート（EQ-5D-5L）を使用して評価されます。
EQ-5D-5L記述システムは、EQ-5D-3L（モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病）と同じ5つの次元を構成しますが、各次元には5つの反応レベルがあります。
回答者は、5つの次元のそれぞれに最も適切な応答レベルの横にあるボックスをチェックすることにより、自分の健康状態を示すように求められます。
応答は、各次元で選択された重大度レベルを表す一桁の数値としてコーディングされます。
EQ-5Dの健康状態は、少なくとも1つの次元で優れており、他の次元で悪化していない場合、別の健康状態よりも「優れている」とみなされます。
EQ-5Dの健康状態は、少なくとも1つの次元で悪化し、他の次元で良くない場合、別の健康状態よりも「悪い」とみなされます。
|
12ヶ月と60か月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ティミフレームカウント
時間枠：最大24時間
|
特定のInoCAエンドタイプを特定するために、Timiフレームカウント（TFC）の精度を評価します。
TFCは、硝酸塩の投与の前後に浸潤性評価を評価します。
異なるイノカのエンドタイプを持つ患者は、TFCの観点から比較されます。
|
最大24時間
|
|
Endopat_endoscore
時間枠：1日と12か月
|
末梢微小循環の評価が、特定のINOCAエンドタイプを特定するのに役立つかもしれない末梢微小循環の評価を評価するために。
エンドパットは、動脈パルスによって引き起こされる指の先端のプレチスモグラフィの圧力の変化を検出し、これを末梢動脈緊張（PAT）に変換します。
冠動脈疾患の患者で有意に減少していると報告されている内索を評価します。それにより、内皮機能障害のリスクが高くなるほど内索が低くなります。
|
1日と12か月
|
|
Endopat_rh
時間枠：1日と12か月
|
末梢微小循環の評価が、特定のINOCAエンドタイプを特定するのに役立つかもしれない末梢微小循環の評価を評価するために。
エンドパットは、動脈パルスによって引き起こされる指の先端のプレチスモグラフィの圧力の変化を検出し、これを末梢動脈緊張（PAT）に変換します。
冠動脈疾患の患者で有意に減少することがわかった反応性hyperemicインデックス（RHI）を評価します。
|
1日と12か月
|
|
硝酸塩はCFRに影響します
時間枠：最大5分
|
I.C.後の血行動態パラメーターの観点から変化を評価する
通常、浸潤性汎冠動脈造影中に投与される硝酸塩の投与。
特に、安静時の平均輸送時間と最大充血中の平均輸送時間との比率として測定された冠動脈フローリザーブ（CFR）を評価します。
|
最大5分
|
|
MMRに硝酸塩の影響
時間枠：最大5分
|
I.C.後の血行動態パラメーターの観点から変化を評価する
通常、浸潤性汎冠動脈造影中に投与される硝酸塩の投与。
特に、CFRと駆動圧力のために修正された分数流量保護区（FFR）の比として測定された微小血管抵抗保護区（MRR）を評価します。
|
最大5分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月19日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月4日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月12日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。