Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inoca-na et lokalt potentielt register (INOCA-NA)

12. marts 2025 opdateret af: Luigi Di Serafino, Federico II University

Ischæmi hos patienter med ikke-obstruktiv sygdom (INOCA)- et lokalt prospektivt register (Inoca-Nales)

Den nuværende undersøgelse har følgende mål:

  1. At undersøge forekomsten af ​​INOCA hos patienter, der henviser til et klinisk indikeret koronar angiografi (CA) C/O -afdeling for kardiologi - Federico II University Hospital;
  2. At stratificere i inoca -endotyper patienter i henhold til tilstedeværelsen eller fraværet af alternativ (dvs. ikke obstruktive CAD) årsager til myokardisk iskæmi påvist under CA klinisk indikeret gennem fysiologiske tests;
  3. For at implementere en stratificeret terapi hos disse patienter i betragtning af de forskellige Inoca -endotyper og evaluere påvirkningen på Angina -klassen og livskvaliteten samt hjerteopslag og koronar revaskularisering under 5 år opfølgning af opfølgning

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter med angina og/eller positiv stresstest, der gennemgår klinisk indikeret CA-detektering af ikke-obstruktiv CAD, vil blive undersøgt som følger:

  • Funktionel evaluering med fraktioneret flowreserve (FFR), øjeblikkelig bølgefrit forhold (IFR), hvilende fuldcyklusforhold (RFR) af enhver stenose, der angår angi-grafisk> 50%;

  • I tilfælde af stenose <50% eller> 50% men med negativ funktionel evaluering (FFR> 0,80 og IFR/RFR

    > 0,90), koronar flowreserve (CFR) og indeks over mikrovaskulær resistens (IMR) udføres. IMR og CFR vil blive evalueret ved hjælp af en intracoronary ledning;

  • I tilfælde af CFR> 2.0 og IMR <25, acetylcholin -test udføres. Intrakoronar acetylcholin (ACh) vil blive administreret til at påvise epicardial (fo- cal eller diffus) eller mikrovaskulær spasme.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • DPT of Advanced Biomedical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der præsenterer med tegn eller symptomer, der potentielt er relateret til myokardisk iskæmi og kræver en funktionel koronar angiografi til specifik diagnose, vil blive tilmeldt.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Klinisk præsentation af kronisk iskæmisk hjertesyg (IHD), der kræver koronar angiografi til diagnosen;
  • Fravær af obstruktiv koronararteriesygdom (CAD) ved koronar angiografi;
  • Alder> 18 år.
  • Evne til at give et gyldigt informeret samtykke til undersøgelsesproceduren på tidspunktet for baselineevaluering;

Ekskluderingskriterier:

Klinisk præsentation af akut koronarsyndrom (ACS) eller kardiogent chok;

  • Tilstedeværelse af obstruktiv CAD med mindst 1 signifikant koronararteriestenose, defineret som diameterstenose> 50% og FFR ≤0,80 (eller IFR/RFR ≤0,89);
  • Tidligere koronar arterie bypass -podning (CABG);
  • Venstre ventrikulær systolisk dysfunktion, defineret som udsprøjtningsfraktion (EF) <40%;
  • Alvorlig valvulær hjertesygdom;
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for nogen af ​​de medikamenter, der er anvendt til koronar fysiologitest (adenosin, nitrater, acetylcholin)
  • Manglende evne eller uvillighed til at give et gyldigt informeret samtykke til undersøgelsesproceduren på tidspunktet for baselinevalueringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Inoca
Patienter, der præsenterer med symptomer eller tegn på myokardisk iskæmi med ikke-knækkende koronararteriesygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mace
Tidsramme: 12 og 60 måneder
Forekomst af hjerte -kar -død, myokardieinfarkt, koronar revaskularisering
12 og 60 måneder
Grad af angina
Tidsramme: 12 og 60 måneder
Graden af ​​angina vurderes ved hjælp af Seattle Angina -spørgeskemaet - 7 (SAQ -7) indeholder 7 spørgsmål, der bruges til at måle sundhedsstatus hos patienter med koronararteriesygdom (CAD). Resultatet genereres for hvert domæne, og det skaleres fra 0 til 100, hvor 0 angiver den værste og 100 den bedst mulige status.
12 og 60 måneder
Qol
Tidsramme: 12 og 60 måneder
Livskvalitet vurderes ved hjælp af spørgeskemaet på 5 niveauer af 5-niveau 5-dimensioner (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L-beskrivende system omfatter de samme fem dimensioner som EQ-5D-3L (mobilitet, selvpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), men hver dimension har fem responsniveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ikke i stand til/ekstreme problemer. Respondenten bliver bedt om at indikere hans/hendes sundhedstilstand ved at markere feltet ved siden af ​​det mest passende responsniveau for hver af de fem dimensioner. Svarene kodes som enkeltcifrede tal, der udtrykker det sværhedsgrad, der er valgt i hver dimension. En EQ-5D-sundhedsstat anses for at være 'bedre' end en anden, hvis det er bedre på mindst en dimension og ikke er værre i nogen anden dimension. En EQ-5D-sundhedsstat anses for at være 'værre' end en anden, hvis det er værre i mindst en dimension og ikke er bedre i nogen anden dimension.
12 og 60 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TIMI -rammeantal
Tidsramme: op til 24 timer
For at evaluere nøjagtigheden af ​​Timi -rammeantal (TFC) for at identificere specifikke inoca -endotyper. TFC vil blive evalueret dunring invasiv vurdering før og efter administration af nitrater. Patienter med forskellige inoca -endotyper sammenlignes med hensyn til TFC.
op til 24 timer
Endopat_endoscore
Tidsramme: 1 dag og 12 måneder
For at evaluere, om vurderingen af ​​perifer mikrocirkulation, som vurderet med Endopat -test kan være nyttig til at identificere specifikke inoca -endotyper. Endopaten detekterer Plethysmographic trykændringer i fingerspidserne forårsaget af arteriel puls og oversætter dette til en perifer arteriel tone (PAT). Vi vil evaluere den endoskore, som er blevet tidligere rapporteret at være signifikant reduceret hos patienter med koronar arteriesygdom, hvorved endoskore er, jo højere er risikoen for endotel -dysfunktion.
1 dag og 12 måneder
Endopat_rh
Tidsramme: 1 dag og 12 måneder
For at evaluere, om vurderingen af ​​perifer mikrocirkulation, som vurderet med Endopat -test kan være nyttig til at identificere specifikke inoca -endotyper. Endopaten detekterer Plethysmographic trykændringer i fingerspidserne forårsaget af arteriel puls og oversætter dette til en perifer arteriel tone (PAT). Vi vil evaluere det reaktive hyperemiske indeks (RHI), som har vist sig at være signifikant reduceret hos patienter med koronararteriesygdom, hvorved RHI er højere, jo højere er risikoen for endotel -dysfunktion.
1 dag og 12 måneder
Nitrater effekter på CFR
Tidsramme: Op til 5 minutter
At evaluere eventuelle ændringer i form af hæmodynamiske parametre efter I.C. Administration af nitrater, som normalt administreres under den invasive funktionelle koronar angiografi. Især vil vi evaluere Coronary Flow Reserve (CFR), målt som forholdet mellem den gennemsnitlige transittid i hvile og den gennemsnitlige transittid under maksimal hyperæmi.
Op til 5 minutter
Nitrater effekter på MMR
Tidsramme: Op til 5 minutter
At evaluere eventuelle ændringer i form af hæmodynamiske parametre efter I.C. Administration af nitrater, som normalt administreres under den invasive funktionelle koronar angiografi. Især vil vi evaluere den mikrovaskulære resistensreserve (MRR), målt som forholdet mellem CFR og fraktioneret flowreserve (FFR) korrigeret for køretryk.
Op til 5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federico II University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 160/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Privatlivsmæssige bekymringer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner