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Inoca-na un registro potenziale locale (INOCA-NA)

12 marzo 2025 aggiornato da: Luigi Di Serafino, Federico II University

Ischemia nei pazienti con malattia non ostruttiva (INOCA)- Un registro prospettico locale (INOCA-Naples)

Il presente studio ha i seguenti obiettivi:

Per studiare la prevalenza di inOCA nei pazienti che si riferiscono per un'angiografia coronarica clinicamente indicata (CA) C/O Division of Cardiology - Federico II University Hospital;
Stratificare negli endotipi endotipi inoca in base alla presenza o all'assenza di alternativa (cioè CAD non ostruttivo) Cause di ischemia miocardica rilevate durante la CA clinicamente indicata attraverso test di fisiologia;
implementare una terapia stratificata in questi pazienti considerando i diversi endotipi inoca e valutare l'impatto sulla classe Angina e la qualità della vita, nonché il ricovero in ospedale cardiaco e la rivascolarizzazione coronarica durante il follow -up a 5 anni

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei con angina e/o stress test positivo sottoposti a CA clinico indicato che rilevano CAD non ostruttivo saranno studiati come segue:

Valutazione funzionale mediante riserva di flusso frazionario (FFR), rapporto istantaneo senza onde (IFR), rapporto a riposo a ciclo completo (RFR) di qualsiasi stenosi che è considerata in modo angolare> 50%;
In caso di stenosi <50% o> 50% ma con valutazione funzionale negativa (FFR> 0,80 e IFR/RFR
> 0,90), Riserva coronarica (CFR) e indice di resistenza microvascolare (IMR) saranno eseguiti. IMR e CFR saranno valutati, utilizzando un filo intracortenario;
In caso di CFR> 2.0 e IMR <25, verrà eseguito il test di acetilcolina. L'acetilcolina intracoronica (ACh) sarà somministrata per rilevare lo spasmo epicardico (foolare o diffuso) o microvascolare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Luigi Di Serafino, MD, PhD
Numero di telefono: 0039 347917374
Email: luigi.diserafino@unina.it

Luoghi di studio

Italia
- - Naples, Italia, 80131
    - Reclutamento
    - DPT of Advanced Biomedical Sciences
    - Contatto:
      
      Stefano Cristiano
      
      Numero di telefono: +300817463075
      
      Email: stefano.cristiano@unina.it

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno iscritti tutti i pazienti che presentano segni o sintomi potenzialmente correlati all'ischemia miocardica e che richiedono un'angiografia coronarica funzionale per una diagnosi specifica.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Presentazione clinica della disagio cronico del cuore ischemico (IHD), che richiede angiografia coronarica per la diagnosi;
Assenza di malattia coronarica ostruttiva (CAD) nell'angiografia coronarica;
Età> 18 anni.
Capacità di fornire un consenso informato valido alla procedura di studio al momento della valutazione basale;

Criteri di esclusione:

Presentazione clinica della sindrome coronarica acuta (ACS) o shock cardiogenico;

Presenza di CAD ostruttivo con almeno 1 significativa stenosi dell'arteria coronarica, definita come diameterstenosi> 50% e FFR ≤0,80 (o IFR/RFR ≤0,89);
Precedente innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG);
Disfunzione sistolica ventricolare sinistra, definita come frazione di eiezione (EF) <40%;
Grave malattia valvolare;
Donne incinte o allattanti
Ipersensibilità nota o controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati per i test di fisiologia coronarica (adenosina, nitrati, acetilcolina)
Incapacità o riluttanza a fornire un consenso valido alla procedura di studio al momento della valutazione basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Inoca Pazienti che presentano sintomi o segni di ischemia miocardica con malattia coronarica non ostacolata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
MAZZA Lasso di tempo: 12 e 60 mesi	Presenza di morte cardiovascolare, infarto miocardico, rivascolarizzazione coronarica	12 e 60 mesi
Grado di angina Lasso di tempo: 12 e 60 mesi	Il grado di angina sarà valutato utilizzando il questionario sull'angina di Seattle - 7 (SAQ -7) contiene 7 domande utilizzate per misurare lo stato di salute nei pazienti con malattia coronarica (CAD). Il punteggio viene generato per ciascun dominio ed è ridimensionato da 0 a 100, con 0 che indica il peggio e 100 lo stato migliore possibile.	12 e 60 mesi
Qol Lasso di tempo: 12 e 60 mesi	La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario a 5 dimensioni EuroQOL a 5 livelli (EQ-5D-5L). Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende le stesse cinque dimensioni dell'EQ-5D-3L (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione), ma ogni dimensione ha cinque livelli di risposta: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi, incapaci/problemi estremi. Al convenuto viene chiesto di indicare il proprio stato di salute controllando la casella accanto al livello di risposta più appropriato per ciascuna delle cinque dimensioni. Le risposte sono codificate come numeri a una cifra che esprimono il livello di gravità selezionato in ciascuna dimensione. Uno stato sanitario EQ-5D è considerato "migliore" di un altro se è meglio su almeno una dimensione e non è peggio in nessun'altra dimensione. Uno stato sanitario EQ-5D è considerato "peggio" di un altro se è peggio in almeno una dimensione e non è migliore in nessun'altra dimensione.	12 e 60 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Conteggio dei telai TIMI Lasso di tempo: fino a 24 ore	Per valutare l'accuratezza del conteggio dei frame TIMI (TFC) per identificare specifici endotipi inOCA. TFC sarà valutato una valutazione invasiva di Dunring prima e dopo la somministrazione di nitrati. I pazienti con diversi endotipi inOCA verranno confrontati in termini di TFC.	fino a 24 ore
Endopat_endoscore Lasso di tempo: 1 giorno e 12 mesi	Per valutare se la valutazione della microcircolazione periferica, come valutato con il test endopat potrebbe essere utile per identificare specifici endotipi di INOCA. L'endopat rileva cambiamenti di pressione pletismografica nelle punte delle dita causate dall'impulso arterioso e lo traduce in un tono arterioso periferico (PAT). Valuteremo l'endoscore che è stato riportato in modo prevalente in modo significativamente ridotto nei pazienti con malattia coronarica, quindi più basso dell'endoscore maggiore è il rischio di disfunzione endoteliale.	1 giorno e 12 mesi
Endopat_rh Lasso di tempo: 1 giorno e 12 mesi	Per valutare se la valutazione della microcircolazione periferica, come valutato con il test endopat potrebbe essere utile per identificare specifici endotipi di INOCA. L'endopat rileva cambiamenti di pressione pletismografica nelle punte delle dita causate dall'impulso arterioso e lo traduce in un tono arterioso periferico (PAT). Valuteremo l'indice iperemico reattivo (RHI) che è risultato essere significativamente ridotto nei pazienti con malattia coronarica, quindi più bassa i valori RHI maggiore è il rischio di disfunzione endoteliale.	1 giorno e 12 mesi
Effetti dei nitrati sul CFR Lasso di tempo: fino a 5 minuti	Per valutare eventuali modifiche in termini di parametri emodinamici dopo I.C. somministrazione di nitrati, che viene normalmente somministrata durante l'angiografia coronarica funzionale invasiva. In particolare, valuteremo la riserva di flusso coronarico (CFR), misurato come rapporto tra il tempo di transito medio a riposo e il tempo medio di transito durante l'iperemia massima.	fino a 5 minuti
Effetti dei nitrati su MMR Lasso di tempo: fino a 5 minuti	Per valutare eventuali modifiche in termini di parametri emodinamici dopo I.C. somministrazione di nitrati, che viene normalmente somministrata durante l'angiografia coronarica funzionale invasiva. In particolare, valuteremo la riserva di resistenza microvascolare (MRR), misurata come rapporto tra il CFR e la riserva di flusso frazionario (FFR) corretto per la pressione di guida.	fino a 5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federico II University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

160/2024

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