Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INOCA-na paikallinen tulevaisuuden rekisteröinti (INOCA-NA)

keskiviikko 12. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Luigi Di Serafino, Federico II University

Iskemia potilailla, joilla on ei-obstruktiivinen sairaus (INOCA)- paikallinen tulevaisuuden rekisteröinti (INOCA-NAPLES)

Tässä tutkimuksessa on seuraavat tavoitteet:

  1. INOCA: n esiintyvyyden tutkimiseksi potilailla, jotka viittaavat kliinisesti osoitettuun sepelvaltimoiden angiografiaan (CA) C/O -osastoon - Federico II -yliopistosairaala;
  2. Stratifioida INOCA -endotyypissä potilaita vaihtoehdon esiintymisen tai puuttumisen mukaan (ts. Ei -obstruktiivinen CAD) sydänlihaksen iskemian syyt, jotka on havaittu kliinisesti fysiologisten testien kautta osoitettujen CA: n aikana;
  3. Stratifioidun hoidon toteuttaminen näillä potilailla, jotka harkitsevat erilaisia ​​INOCA -endotyyppejä ja arvioida vaikutusta angina -luokkaan ja elämänlaatuun sekä sydämen sairaalahoitoon ja sepelvaltimoiden revaskularisaatioon viiden vuoden seurannan aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoisia potilaita, joilla on angina ja/tai positiivinen stressitesti, kliinisesti osoitettu, että CA havaitaan, joka ei ole obtruktiivinen CAD, tutkitaan seuraavasti:

  • Funktionaalinen arviointi fraktiovirtausvarannolla (FFR), hetkellinen aaltovapaa suhde (IFR), lepäävä koko syklisuhde (RFR) kaikista stenoosista, jota ang graafisesti pidetään> 50%;

  • Stenoosin tapauksessa <50% tai> 50%, mutta negatiivisella funktionaalisella arvioinnilla (FFR> 0,80 ja IFR/RFR

    > 0,90), sepelvaltimovirtausvaranto (CFR) ja mikrovaskulaarisen resistenssin (IMR) indeksi. IMR ja CFR arvioidaan intrakoro-langan käyttämällä;

  • CFR: n tapauksessa> 2.0 ja IMR <25, asetyylikoliinitesti suoritetaan. Karonaarinen asetyylikoliini (ACH) annetaan epikardiaalisen (foeka- tai diffuusi) tai mikrovaskulaarisen kouristuksen havaitsemiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • DPT of Advanced Biomedical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikille potilaille, joilla on merkkejä tai oireita, jotka ovat potentiaalisesti liittyviä sydänlihasiskemiaan ja jotka vaativat funktionaalisen sepelvaltimoiden angiografian tiettyyn diagnoosiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonisen iskeemisen sydämen epäkohdan (IHD) kliininen esittely, joka vaatii sepelvaltimoiden angiografiaa diagnoosia varten;
  • Obstruktiivisen sepelvaltimoiden taudin (CAD) puuttuminen sepelvaltimoiden angiografiassa;
  • Ikä> 18 vuotta.
  • Kyky tarjota pätevä tietoinen suostumus tutkimusmenettelyyn lähtötilanteen arvioinnin yhteydessä;

Poissulkemiskriteerit:

Akuutin sepelvaltimo -oireyhtymän (ACS) tai kardiogeenisen sokin kliininen esitys;

  • Obstruktiivisen CAD: n läsnäolo vähintään yhdellä merkitsevällä sepelvaltimoiden stenoosilla, määriteltynä Diameterstenoosiksi> 50% ja FFR ≤0,80 (tai IFR/RFR ≤0,89);
  • Aikaisempi sepelvaltimoiden ohitusvaunu (CABG);
  • Vasemman kammion systolinen toimintahäiriö, määritelty ejektiofraktiksi (EF) <40%;
  • Vakava venttiilin sydänsairaus;
  • Raskaana tai imettäviä naisia
  • Tunnettu yliherkkyys tai vasta -aihe mitä sepelvaltimoiden fysiologiatesteissä käytettyihin lääkkeisiin (adenosiini, nitraatit, asetyylikoliini)
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kelvollinen käsitetty suostumus tutkimusmenettelyyn lähtötilanteen arvioinnin yhteydessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ympyrä
Potilaat, joilla on oireita tai merkkejä sydänlihaksen iskemiasta, jolla ei ole esteettömiä sepelvaltimoiden sairauksia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NUIJA
Aikaikkuna: 12 ja 60 kuukautta
Sydän- ja verisuonikuoleman, sydäninfarktin, sepelvaltimoiden revaskularisaation esiintyminen
12 ja 60 kuukautta
Angina -aste
Aikaikkuna: 12 ja 60 kuukautta
Angina -aste arvioidaan Seattlen Angina -kyselylomakkeen avulla - 7 (SAQ -7) sisältää 7 kysymystä, joita käytetään terveydentilan mittaamiseen sepelvaltimoiden sairauspotilailla (CAD). Pistemäärä luodaan jokaiselle verkkotunnukselle ja se on skaalattu välillä 0 - 100, 0 merkitsee pahinta ja 100 paras mahdollinen tila.
12 ja 60 kuukautta
Qool
Aikaikkuna: 12 ja 60 kuukautta
Elämänlaatu arvioidaan 5-tason Euroqol-5-dimensions-kyselylomakkeen (EQ-5D-5L) avulla. EQ-5D-5L: n kuvaava järjestelmä käsittää samat viisi ulottuvuutta kuin EQ-5D-3L (liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus), mutta jokaisella ulottuvuudella on viisi reaktiotasoa: ei ongelmia, pieniä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia, jotka eivät pysty/äärimmäisiin ongelmiin. Vastaajaa pyydetään ilmoittamaan terveystilaansa tarkistamalla ruutu sopivimman vastaustason vieressä jokaiselle viidelle ulottuvuudelle. Vastaukset koodataan yksinumeroisina luvuina, jotka ilmaisevat jokaisessa ulottuvuudessa valitun vakavuustason. EQ-5D-terveystilan katsotaan olevan "parempia" kuin toinen, jos se on parempi ainakin yhdessä ulottuvuudessa eikä ole huonompi muussa ulottuvuudessa. EQ-5D-terveystilan katsotaan olevan "huonompi" kuin toinen, jos se on huonompi ainakin yhdessä ulottuvuudessa eikä ole parempi missään muussa ulottuvuudessa.
12 ja 60 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TIMI -kehyksen määrä
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
TIMI -kehyksen määrän (TFC) tarkkuuden arvioimiseksi spesifisten INOCA -endotyyppien tunnistamiseksi. TFC: tä arvioidaan dunring invasiivinen arviointi ennen nitraattien antamista ja sen jälkeen. Potilaita, joilla on erilaisia ​​INOCA -endotyyppejä, verrataan TFC: n suhteen.
jopa 24 tuntia
Endopat_endoscore
Aikaikkuna: 1 päivä ja 12 kuukautta
Arvioidakseen, voiko perifeerisen mikrotsirkulaation arviointi, kuten endopat -testillä arvioidaan, on hyödyllistä tunnistaa spesifiset INOCA -endotyypit. Endopat havaitsee valtimopulssin aiheuttamissa sormen kärjissä olevissa sormenkulmissa tapahtuvien sormen kärjen pleysmografiset paineen muutokset ja kääntää tämän perifeeriseen valtimoääneen (PAT). Arvioimme endoscorea, jonka on ilmoitettu olevan huomattavasti vähentyneen merkittävästi sepelvaltimoiden sairauspotilailla, joten sitä alhaisempi endoscore, sitä suurempi endoteelin toimintahäiriöiden riski.
1 päivä ja 12 kuukautta
Endopat_rh
Aikaikkuna: 1 päivä ja 12 kuukautta
Arvioidakseen, voiko perifeerisen mikrotsirkulaation arviointi, kuten endopat -testillä arvioidaan, on hyödyllistä tunnistaa spesifiset INOCA -endotyypit. Endopat havaitsee valtimopulssin aiheuttamissa sormen kärjissä olevissa sormenkulmissa tapahtuvien sormen kärjen pleysmografiset paineen muutokset ja kääntää tämän perifeeriseen valtimoääneen (PAT). Arvioimme reaktiivisen hyperemisen indeksin (RHI), jonka on havaittu vähentyneen merkittävästi sepelvaltimoiden sairauspotilailla, mitä alhaisemmat RHI -arvot, mitä suurempi on endoteelin toimintahäiriöiden riski.
1 päivä ja 12 kuukautta
Nitraattivaikutukset CFR: ään
Aikaikkuna: jopa 5 minuuttia
Arvioida mahdollisia muutoksia hemodynaamisten parametrien suhteen I.C. Nitraattien antaminen, jota yleensä annetaan invasiivisen funktionaalisen sepelvaltimoiden angiografian aikana. Erityisesti arvioimme sepelvaltimoiden virtausvarantoa (CFR), mitattuna suhteessa keskimääräisen kauttakulkuajan ja keskimääräisen kulkuajan välillä maksimaalisen hyperemian aikana.
jopa 5 minuuttia
Nitraattivaikutukset MMR: ään
Aikaikkuna: jopa 5 minuuttia
Arvioida mahdollisia muutoksia hemodynaamisten parametrien suhteen I.C. Nitraattien antaminen, jota yleensä annetaan invasiivisen funktionaalisen sepelvaltimoiden angiografian aikana. Erityisesti arvioimme mikrovaskulaarisen resistenssivarannon (MRR), mitattuna CFR: n ja osuuspaineeseen korjatun fraktiovirtausvarannon (FFR) välisenä suhteessa.
jopa 5 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federico II University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 160/2024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksityisyyden suojaan liittyvät huolet

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa