Inoca-na um registro prospectivo local (INOCA-NA)
12 de março de 2025 atualizado por: Luigi Di Serafino, Federico II University
Isquemia em pacientes com doenças não obstrutivas (INOCA)- um registro prospectivo local (Inoca-Naples)
O presente estudo tem os seguintes objetivos:
- Investigar a prevalência de INOCA em pacientes referindo -se a uma angiografia coronariana indicada clinicamente (CA) c/O Divisão de Cardiologia - Hospital Universitário Federico II;
- Sustificar em Endótipos Inoca Pacientes de acordo com a presença ou ausência de alternativa (isto é, CAD não obstrutivo) causas da isquemia miocárdica detectadas durante a CA indicada clinicamente através de testes de fisiologia;
- Para implementar uma terapia estratificada nesses pacientes, considerando os diferentes endotipos do INOCA e avaliar o impacto na classe angina e na qualidade de vida, bem como hospitalização cardíaca e revascularização coronariana durante o acompanhamento de 5 anos
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Pacientes elegíveis com angina e/ou teste de estresse positivo submetidos a CA clínico indicou que a CA não obstrive CAD será estudada da seguinte forma:
- Avaliação funcional por reserva de fluxo fracionário (FFR), razão instantânea de sem ondas (IFR), relação de ciclo total em repouso (RFR) de qualquer estenose que seja angio- graficamente considerada> 50%;
No caso de estenose <50% ou> 50%, mas com avaliação funcional negativa (FFR> 0,80 e IFR/RFR
> 0,90), reserva de fluxo coronariano (CFR) e índice de resistência microvascular (IMR) serão realizados. IMR e CFR serão avaliados, usando um fio intracorológico;
- No caso de CFR> 2.0 e IMR <25, será realizado o teste de acetilcolina. A acetilcolina intracoronária (ACH) será administrada para detectar espasmo epicárdico (fofo ou difuso) ou microvascular.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Luigi Di Serafino, MD, PhD
- Número de telefone: 0039 347917374
- E-mail: luigi.diserafino@unina.it
Locais de estudo
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Naples, Itália, 80131
- Recrutamento
- DPT of Advanced Biomedical Sciences
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Contato:
- Stefano Cristiano
- Número de telefone: +300817463075
- E-mail: stefano.cristiano@unina.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes que apresentam sinais ou sintomas potencialmente relacionados à isquemia do miocárdio e exigem uma angiografia coronariana funcional para diagnóstico específico serão incluídos.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Apresentação clínica da doença cardíaca isquêmica crônica (IHD), exigindo angiografia coronariana para o diagnóstico;
- Ausência de doença arterial coronariana obstrutiva (DAC) na angiografia coronariana;
- Idade> 18 anos.
- Capacidade de fornecer um consentimento informado válido para o procedimento de estudo no momento da avaliação da linha de base;
Critérios de exclusão:
Apresentação clínica da síndrome coronariana aguda (SCA) ou choque cardiogênico;
- Presença de DAC obstrutiva com pelo menos 1 estenose da artéria coronária significativa, definida como diameterstenose> 50% e FFR ≤0,80 (ou IFR/RFR ≤0,89);
- Arfting anterior da artéria coronária (CRM);
- Disfunção sistólica do ventrículo esquerdo, definido como fração de ejeção (EF) <40%;
- Doença cardíaca valvular grave;
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Hipersensibilidade ou contra -indicação conhecidas para qualquer um dos medicamentos usados para testes de fisiologia coronariana (adenosina, nitratos, acetilcolina)
- Incapacidade ou falta de vontade de fornecer um consentimento informado válido para o procedimento de estudo no momento da avaliação da linha de base.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Inoca
Pacientes que apresentam sintomas ou sinais de isquemia miocárdica com doença arterial coronariana não obstrutora
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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MACE
Prazo: 12 e 60 meses
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Ocorrência de morte cardiovascular, infarto do miocárdio, revascularização coronariana
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12 e 60 meses
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Grau de angina
Prazo: 12 e 60 meses
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O grau de angina será avaliado usando o questionário de Seattle Angina - 7 (SAQ -7) contém 7 perguntas usadas para medir o estado de saúde em pacientes com doença arterial coronariana (CAD).
A pontuação é gerada para cada domínio e é escalada de 0 a 100, com 0 denotando o pior e 100 o melhor status possível.
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12 e 60 meses
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QV
Prazo: 12 e 60 meses
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A qualidade de vida será avaliada usando o questionário de 5 dimensões do Euroqol de 5 níveis (EQ-5D-5L).
O sistema descritivo EQ-5D-5L compreende as mesmas cinco dimensões que o EQ-5D-3L (mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão), mas cada dimensão tem cinco níveis de resposta: sem problemas, pequenos problemas, problemas moderados, problemas graves, desacompanhados para/extratos.
O entrevistado é solicitado a indicar seu estado de saúde verificando a caixa ao lado do nível de resposta mais apropriado para cada uma das cinco dimensões.
As respostas são codificadas como números de um dígito que expressam o nível de gravidade selecionado em cada dimensão.
Um estado de saúde do EQ-5D é considerado 'melhor' do que outro, se for melhor em pelo menos uma dimensão e não for pior em nenhuma outra dimensão.
Um estado de saúde EQ-5D é considerado "pior" do que outro, se for pior em pelo menos uma dimensão e não for melhor em nenhuma outra dimensão.
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12 e 60 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contagem de quadros Timi
Prazo: até 24 horas
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Avaliar a precisão da contagem de quadros TIMI (TFC) para identificar endótipos INOCA específicos.
O TFC será avaliado Dunring Avaliação invasiva antes e após a administração de nitratos.
Pacientes com diferentes endotipos do INOCA serão comparados em termos de TFC.
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até 24 horas
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Endopat_endoscore
Prazo: 1 dia e 12 meses
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Avaliar se a avaliação da microcirculação periférica, avaliada com o teste de endopat, pode ser útil para identificar endotipos INOCA específicos.
O endopat detecta alterações de pressão pletismográfica nas pontas dos dedos causadas pelo pulso arterial e traduz isso para um tom arterial periférico (PAT).
Avaliaremos o endoscore que foi relatado previamente diminuído significativamente em pacientes com doença arterial coronariana, quanto menor o endoscore, maior o risco de disfunção endotelial.
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1 dia e 12 meses
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Endopat_rh
Prazo: 1 dia e 12 meses
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Avaliar se a avaliação da microcirculação periférica, avaliada com o teste de endopat, pode ser útil para identificar endotipos INOCA específicos.
O endopat detecta alterações de pressão pletismográfica nas pontas dos dedos causadas pelo pulso arterial e traduz isso para um tom arterial periférico (PAT).
Avaliaremos o índice hiperêmico reativo (RHI) que foi considerado significativamente diminuído em pacientes com doença arterial coronariana, quanto menor o RHI valoriza, maior o risco de disfunção endotelial.
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1 dia e 12 meses
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Efeitos de nitratos no CFR
Prazo: até 5 minutos
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Avaliar quaisquer alterações em termos de parâmetros hemodinâmicos após I.C.
Administração de nitratos, que normalmente é administrada durante a angiografia coronária funcional invasiva.
Em particular, avaliaremos a reserva de fluxo coronariano (CFR), medida como a razão entre o tempo médio de trânsito em repouso e o tempo médio de trânsito durante a hiperemia máxima.
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até 5 minutos
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Efeitos de nitratos no MMR
Prazo: até 5 minutos
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Avaliar quaisquer alterações em termos de parâmetros hemodinâmicos após I.C.
Administração de nitratos, que normalmente é administrada durante a angiografia coronária funcional invasiva.
Em particular, avaliaremos a Reserva de Resistência Microvascular (MRR), medida como a razão entre o CFR e a Reserva de Fluxo Fraccional (FFR) corrigida para pressão de condução.
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até 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 160/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Preocupações de privacidade
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .